发布文号: 甬政发[2003]94号
各县（市）、区人民政府，市政府各部门、各直属单位：
为认真贯彻落实《国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国务院实施食品药品放心工程电视电话会议精神，进一步规范我市药品生产经营秩序，推动医药经济健康快速发展，保障广大人民群众身体健康和生命安全，结合我市实际，决定在全市范围实施药品放心工程。现提出如下实施意见，请认真贯彻执行。
一、指导思想
以党的十六大精神和“三个代表”重要思想为指导,按照 “标本兼治、着力治本”的工作方针，把整治与建设、当前与长远、专项整治与日常监管有机结合起来，推进药品规范化管理，发展药品现代流通方式，实施药品安全法规，完善药品监管体制，确保人民用药安全有效。
二、工作目标
围绕药品医疗器械生产、流通、使用等环节中的一些突出问题和农村广大人民群众用药用械安全问题，严厉打击制售假劣药品医疗器械的违法犯罪活动，规范药品医疗器械生产经营活动，健全网络，强化监管，构筑药监诚信机制，使药品医疗器械市场秩序明显好转，人民群众对药品医疗器械的安全感普遍增强。
三、主要内容和措施
（一）严厉打击制售假劣药品医疗器械违法活动，查处无证生产经营行为。近期，要深入开展联合打击制售假劣药品医疗器械专项活动，严肃查处制假售假大案要案，坚决取缔违法生产经营企业，捣毁制假售假窝点，净化药品医疗器械市场。要严格规范医疗器械尤其是一次性使用无菌医疗器械和高风险医疗器械的经营、采购和使用行为，重点清理不属于医疗器械的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪及日常生活用品冠以医疗作用的产品。要依法严厉查处经营、使用无证医疗器械行为，买卖、出租、出借或变相买卖、出租、出借《药品经营许可证》及吸纳他人挂靠经营等违法违规行为。
（二）大力推进农村药品监管和药品供应网络建设。各县（市）、区要充实药品监管力量，改善药品监管条件，并根据各自的不同情况、不同特点，建立和完善农村药品监管网络，形成县、乡、村三级齐抓共管局面，全面推进农村药品监管网络建设。同时，要有序推进农村药品供应网络建设，鼓励药品批发企业兼并重组并将销售网络由县一级延伸到乡镇，鼓励药品连锁经营企业兼并农村药店和向农村延伸网点，鼓励符合条件的乡镇卫生院为乡村医生统一代购，实现乡村用药就近配送或统一配送。
（三）规范药品生产经营秩序。全面实施药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP），加快GMP、GSP认证步伐。按照国家规定的标准和期限，今年要有70％的药品生产企业通过GMP认证，药品批发及零售连锁企业要全面完成GSP认证。对逾期达不到标准的药品生产和经营企业，按照有关规定给予行政处罚，直至取消药品生产和经营资格。与此同时，要加强对中药饮片的管理，确保中药饮片质量。药品生产、经营企业及各级医疗机构从中药材专业市场购入中药饮片的，一律按从无《药品经营许可证》处采购药进行查处。此外，还要积极推进流通领域药品分类管理工作，实施药品分类管理的零售药店，其专业技术人员没有履行职责或者未按规定配备专业技术人员的，要依法处理；没有被确定为药品分类管理的药店，不得销售必须凭处方销售的药品。
（四）深化审批制度改革，推进行政行为规范化建设，从源头上确保上市药品质量。要进一步深化审批制度改革，实行政务公开，减少审批环节，简化办事程序。要强化行政审批和行政执法责任制，实行量化考核，建立和完善内部层级监督，主动接受有关部门和人民群众的监督。同时，要严把市场准入关，力求从源头上防止假劣药品医疗器械流入市场，促进药品医疗器械在市场中优胜劣汰。
四、相关要求
（一）各级负责，落实责任。各县（市）、区政府要把药品放心工程列入年度目标考核内容，切实负起责任，加强领导和协调，并结合本地区实际，因地制宜地确定工作重点，明确工作任务和目标，落实责任制，把任务和责任逐级分解到有关单位和人员，并尽快制定工作方案上报市药监局。
（二）分工协作，综合治理。实施药品放心工程由市药监局牵头，市委宣传部、市经委、市公安局、市财政局、市贸易局、市卫生局、市工商局、市计委（物价局）、市计生委、市劳动保障局等部门配合，同心协力，齐抓共管。
（三）督促检查，狠抓落实。市政府责成市药监局会同有关部门组成检查组，在年内组织一次对各地实施药品放心工程情况的督促检查，并将重要情况及时报告市政府。各县（市）、区也要对本地区的药品放心工程实施情况加强督查，确保药品放心工程各项工作如期圆满完成。
二○○三年九月十三日
