发布文号: 浙药监市[2003]130号
各市药品监督管理局：
为加强乙类非处方药经营的监督管理，方便群众购药，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家药品监督管理局《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的有关规定，制订了《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》，现下发给你们，请结合本辖区实际制订有关办事程序，一并贯彻执行。
二○○三年九月三日
浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定
第一条 为方便群众购药，保障用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家药品监督管理局《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》、《药品经营质量管理规范》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》制定本规定。
关联法规：
第二条 省药品监督管理局负责全省乙类非处方药零售企业的监督管理。
第三条 市、县（市、区）药品监督管理局负责本辖区乙类非处方药零售企业的监督管理。
第四条 乙类非处方药零售企业是指专营或兼营乙类非处方药的零售企业，不包括经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业。
第五条 经营乙类非处方药零售企业必须取得《药品经营许可证》。乙类非处方药零售企业要求增加处方药、甲类非处方药经营范围的，按新开办经营处方药、非处方药的药品零售企业的有关规定办理。
第六条 《药品经营许可证》由国家药品监督管理局统一印制。
第七条 设置乙类非处方药零售企业的重点应是药品零售网点数量不足的农村、山区、海岛；人群流量大的连锁店、超市；车站、机场、宾馆的商店等。
第八条 设置乙类非处方药零售企业的人员要求：
（一）企业涉药业务的人员（药学技术人员除外）须经市级药品监督管理机构考核合格，其中国家有就业准入规定的，应通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗；
（二）连锁企业总部应配有执业药师、从业药师或药师（含药师）以上职称的质量管理人员；质量管理人员不得在其他企业兼职。
第九条 设置乙类非处方药零售企业的营业场所和仓库要求：
（一）应具备与乙类非处方药经营规模相适应的营业场所或专柜；
（二）应具有符合乙类非处方药储藏条件的仓库及仓储设施设备。
（三）连锁企业总部应设立乙类非处方药配送中心，配送中心仓库使用面积不得少于300M2。
（四）连锁门店可不设仓库。
第十条 申请经营乙类非处方药零售的应是法人企业、合伙企业、个人独资企业。
第十一条 经营乙类非处方药的零售企业（包括兼营乙类非处方药的零售连锁企业，下同）由所在地市的药品监督管理局审批发证。各市药品监督管理局应制订受理、审查、批准、验收和发证程序，并报省药品监督管理局备案。
第十二条 经药品监督管理部门审核同意设置乙类非处方药零售企业的申请者，应按照《乙类非处方药零售企业验收标准》筹备并申请验收。药品监督管理部门对乙类非处方药零售企业验收合格后发给《药品经营许可证》。其经营范围为“乙类非处方药”。申请者凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十三条 乙类非处方药零售企业应按《药品经营许可证》规定的经营范围、经营方式经营。所经营的乙类非处方药的每个销售基本单元包装，必须印有乙类非处方药专有标识，没有专有标识的不得经营。不得进行乙类非处方药的批发。
第十四条 乙类非处方药零售企业应从持有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、批发企业采购药品，并真实完整地做好并保存乙类非处方药购进记录，购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产单位、供货单位、购货日期等，购进记录需保存至有效期后一年，但不得少于二年。
第十五条 经营乙类非处方药的零售连锁企业应实行统一采购、统一配送、统一质量标准，连锁门店不得自行采购药品。连锁企业总部不得对所属门店以外的商店配送药品。
第十六条 乙类非处方药零售企业应制订药品质量管理制度，配备质量管理人员，做好药品质量管理工作。
第十七条 连锁企业总部应配备由药学技术人员担任的专职质量管理员负责企业药品质量管理，配送中心应配备专职药品验收、养护、保管人员负责药品验收、养护、保管，门店应配备质量管理员负责门店的质量工作。
第十八条 直接接触药品人员，应每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员不得从事直接接触药品工作。
第十九条 《乙类非处方药零售企业验收标准》由各市级药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》、《药品经营质量管理规范》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》和本暂行规定，结合本地实际制订。
关联法规：
第二十条 本规定由浙江省药品监督管理局负责解释。
第二十一条 本规定自2003年9月25日起施行。
