发布文号: 冀药市[2003]78号
各市药品监督管理局、有关省直管单位：
为了进一步提高药品、医疗器械经营企业负责人依法经营的素质，增强企业负责人的法律意识、强化《药品管理法》等法律法规的学习、保证药品、医疗器械经营企业按照法律法规合格经营。省局下发了“关于进一步强化药品、医疗器械经营企业负责人相关法律法规学习的通知”（冀药市（2003）46号）。根据其有关规定，省药品认证咨询中心制定了《药品（医疗器械）经营企业高级管理人员法律法规知识考试管理办法》，现下发给你们请遵照执行。
附件：药品（医疗器械）经营企业高级管理人员法律法规知识考试管理办法。
二○○三年二月二十六日
药品（医疗器械）经营企业高级管理人员法律法规知识考试管理办法
第一条 为了进一步提高药品、医疗器械经营企业负责人依法经营的素质，增强企业负责人的法律意识，强化《药品管理法》等法律法规的学习，保证药品、医疗器械经营企业按照法律法规合法经营，根据河北省药品监督管理局冀药市（2003）46号文件的有关规定制定本办法。
关联法规：
第二条 河北省药品认证咨询中心受河北省药品监督管理局委托组织药品（医疗器械）经营企业高级管理人员法律法规知识考试工作。
第三条 考试对象：省内药品经营企业和医疗器械经营企业的法定代表人或企业负责人，同时对社会开放，有意从事药品（医疗器械）经营管理工作的人员均可报名参加。
第四条 考试范围：《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国刑法》中的相关规定及“最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释”的相关内容。
关联法规：
第五条 考试时间与地点：每月第一周星期二为考试日；考场设于河北省药品认证咨询中心（石家庄市合作路175号）。换发许可证或许可证年检期间，参考人员较多时，可由所在地市药品监督管理局组织考场，省药品认证咨询中心赴现场考试。
第六条 报名办法：参考人员应于考试日前7日内通过信函、传真形式向河北省药品认证咨询中心报名（Email:rzzx@hbda.gov.cn或传真：0311-7058947）；集体考试由市药品监督管理局与河北省药品认证咨询中心联系。
第七条 考试试题：省药品认证咨询中心组织相关人员建立法律法规知识试题题库，题库分类为A－药品经营，B－医疗器械经营；试卷编号药品为A－1，A－2……；医疗器械为B－1，B－2……。试题类型包括填空题、判断题、选择题、问答题和案例分析题五种。考前随机抽取。
第八条 成绩判定与证书发放：试卷满分以100分计，每题分值明示在试卷上，其中带“＊”题目为必答题并且答案必须正确。试卷统一由省药品认证咨询中心依据标准答案评判，汇总成绩，80分以上为合格。成绩合格者由省药品认证咨询中心颁发统一印制的《药品（医疗器械）经营企业高级管理人员法律法规知识考试合格证书》。试卷存档备查。
第九条 初次考试不合格人员，允许复习后再考。
第十条 考试纪律：参考人员应严格遵守考场明示的考试纪律，严禁舞弊行为，一经发现当场取消考试资格并报省药品监督管理局相关处室备案。监考人员应认真履行职责，严格遵守监考制度，监考人员违反监考规定，依规定给予行政处分直至解聘或开除公职。
第十一条 本办法经省药品监督管理局批准发布。本办法解释权归河北省药品认证咨询中心。
