发布文号: 苏食药监安[2006]269号
江苏省食品药品监督管理局关于做好蛋白同化制剂肽类激素批发资格许可工作的通知
| 各市食品药品监督管理局： 根据《反兴奋剂条例》第九条规定，为做好蛋白同化制剂、肽类激素批发资格许可工作，现将有关事宜通知如下： 一、 许可条件 （一）依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业； （二）企业具有一名以上专业技术人员进行专门管理；该专业技术人员不低于药学专科学历、具有主管药师以上技术职称，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗； （三）具有经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的符合安全要求的专库或专柜，实行双人双锁管理； （四）企业应有与经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的验收、检查、养护、保管、销售、出入库登记等制度。各项记录应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。 二、 申报资料 申请批发蛋白同化制剂、肽类激素应提交如下资料： （一）书面申请（包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、储存保管条件、准备经营的品种等加盖企业公章）及申请表（见附件1）； （二）《药品经营许可证》、《营业执照》及《药品GSP认证证书》复印件； （三）相关人员资质证明性资料； （四）仓储、经营布局图； （五）相关验收、检查、保管、销售和出入库管理制度； （六）材料真实性的自我保证声明。 三、 许可程序 省局委托省辖市食品药品监督管理局承担蛋白同化制剂、肽类激素批发资格许可申请的受理和现场检查工作。省辖市食品药品监督管理局收到蛋白同化制剂、肽类激素批发资格的许可申请后，应按照《行政许可法》的规定在5个工作日内作出处理。对于受理的许可申请，应在15个工作日内按照检查标准组织现场检查（验收标准见附件2），并将检查意见连同企业申报资料报省局。省局将在15个工作日内对企业申报资料及市局检查意见作进一步审查，作出是否批准的决定，批准的，下达批准证明文件。 四、 日常监管 各市食品药品监督管理局要将蛋白同化制剂、肽类激素作为特殊药品监管的重要组成部分。要督促企业强化依法经营意识，按规定销售和管理。 五、其他事宜 药品批发企业新申请经营蛋白同化制剂、肽类激素可按照本通知第一、二、三条办理。 对现批发蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业，各市局应于2006年12月15日前，结合特殊药品日常监管，将企业申报资料及现场检查结果汇总报我局，我局按规定办理审批手续。自2007年1月1日起，凡未取得许可的批发企业不得继续经营蛋白同化制剂、肽类激素。 为配合做好蛋白同化制剂、肽类激素批发资格许可工作，我局整理了2005年蛋白同化制剂、肽类激素品种目录（见附件3），供检查验收使用。 附件：1. 蛋白同化制剂、肽类激素经营企业申请表 2. 蛋白同化制剂、肽类激素经营企业验收标准 3. 蛋白同化制剂、肽类激素管理品种目录 二○○六年七月十八日 附件1： 蛋白同化制剂、肽类激素经营经营企业申请表 ┌─┬───────────────────────────────────────────────┐ │企││ │业││ │名││ │称││ ├─┼─────────────────────────────┬───────────┬─────┤ │注││邮 编 ││ │册││││ │地││││ │址││││ ├─┼───────────────┬─────────┬───┴───────┬───┴───┬─┤ │是│ 是□ │ 电话 ││传 真 ││ │否│ 否□ │││││ │为││││││ │独││││││ │立││││││ │法││││││ │人││││││ │机││││││ │构││││││ ├─┴───────────┬───┴───────┬─┼───────────┴───────┴─┤ │《药品经营许可证》编号││有│自 年 月 日至 年 月 日│ │││效││ │││期││ ├─────────────┼───────────┼─┼─────────────────────┤ │ 《GSP认证证书》编号││有│自 年 月 日至 年 月 日│ │││效││ │││期││ ├─────┬───────┴───────────┴─┴─────────────────────┤ │ 经营范围 ││ ├─────┴───┬────────────────────────────────────── |
│ 经营品种 ││
├─────────┼───────────┬─────────────┬─────────────┤
│ 经营部门 ││ 管理人数 ││
├─────────┼───────────┼─────────────┼─────────────┤
│ 仓储地址 ││仓储面积（㎡）││
├─────────┴───────────┴─────────────┴─────────────┤
│企业申报事由及自查情况│
││
││
├─────────────────────────────────────────────────┤
│检查意见│
││
│年 月 日│
└─────────────────────────────────────────────────┘
附件2：
蛋白同化制剂、肽类激素经营企业验收标准
根据《反兴奋剂条例》等规定，结合《药品经营质量管理规范》有关要求，特制定如下验收标准：
一、批发验收得分率必须达到60%。
二、评分不宜量化的按评分通则执行。实得分为每条规定满分乘以得分系数，得分系数及含义如下：
1.0 全面达到规定要求
0.8 执行较好，有待改进
0.6 基本达到规定要求。
0 达不到基本要求。
┌───┬───────────────────────┬──────┬─────┐
│ 序号 │ 标准内容 │ 应得分 │实得分│
├───┼───────────────────────┼──────┼─────┤
│1 │企业原是否经批准经营；│ 5││
├───┼───────────────────────┼──────┼─────┤
│2 │通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证 │ 10 ││
├───┼───────────────────────┼──────┼─────┤
│3 │具有熟悉蛋白同化制剂、肽类激素经营的相关专业知│ 5││
││识和技能的经营、管理人员。│││
├───┼───────────────────────┼──────┼─────┤
│4 │蛋白同化制剂、肽类激素药品购、销、调、存等业务│ 5││
││实行计算机管理。│││
├───┼───────────────────────┼──────┼─────┤
│5 │蛋白同化制剂、肽类激素必须储存在设有必要安全措│ 10 ││
││施的单独仓间内或专柜加锁。│││
├───┼───────────────────────┼──────┼─────┤
│6 │蛋白同化制剂、肽类激素验收、发货均应双人双锁管│ 10 ││
││理，由二人复核并签名。│││
├───┼───────────────────────┼──────┼─────┤
│7 │应建立并严格执行购进、验收、储存、供应、运输、│ 5││
││退货、报残损、安全管理、丢失、被盗案件报告以及│││
││24小时值班等制度，并有执行记录。│││
├───┼───────────────────────┼──────┼─────┤
│8 │应建有蛋白同化制剂、肽类激素的专帐及购进、入库│ 10 ││
││验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，做到│││
││账、物相符，记录清楚并可追踪。│││
├───┼───────────────────────┼──────┼─────┤
│9 │严格按规定办理蛋白同化制剂、肽类激素药品购销手│ 10 ││
││续，按规定渠道进货、销售。│││
├───┴───────────────────────┴──────┴─────┤
│应得分：实得分：得分率：│
└────────────────────────────────────────┘
附件3：
蛋白同化制剂、肽类激素管理品种目录
一、蛋白同化制剂品种
1、androstadienone 4，6-雄二烯-3-酮*
2、androstenediol 雄烯二醇
3、androstenedione 雄烯二酮*
△4、androst-4-ene-3α，17α-diol 雄烯二醇异构体
△5、androst-4-ene-3α，17α-diol 雄-4-烯-3α，17β-二醇*
△6、androst-4-ene-3β，17α-diol 雄-4-烯-3β，17α-二醇*
△7、androst-5-ene-3α，17α-diol 雄-5-烯-3α，17α-二醇*
△8、androst-5-ene-3α，17β-diol 雄-5-烯-3α，17β-二醇*
△9、androst-5-ene-3b，17α-diol 雄-5-烯-3b，17α-二醇*
△10、4-androstenediol androst-4-ene-3b，17b-diol雄-4-烯二醇（雄-4-烯-3b，17b-二醇）*
△11、5-androstenedione（androst-5-ene-3，17-dione）雄烯二酮异构体
△12、5α-androstane-3α，17α-diol 阿法雄烷二醇
△13、5α-androstane-3α，17β-diol 倍他雄烷二醇异构体
△14、5α-androstane-3β，17α-diol 雄烷二醇异构体
△15、5α-androstane-3β，17β-diol 倍他雄烷二醇
16、bolasterone 勃拉睾酮（双甲睾酮）
17、boldenone 勃地酮（宝丹酮）
18、boldione 1，4-雄二烯-3，17-二酮*
△19、calusterone 卡普睾酮
20、clenbuterol 克仑特罗
21、clostebol 氯司替勃（氯斯太宝）
22、danazol 达那唑
23、dehydrochloromethyltestosterone 脱氢氯甲基睾酮*
24、deltal-androstene-3，17-dione 雄-1-烯-3，17-二酮*
△25、deltal-androstenediol 雄烯二醇
26、dehydroepiandrosterone（DHEA）普拉雄酮*
27、dihydrotestosterone双氢睾酮
28、drostanolone 屈他雄酮（羟甲雄酮）
29、drostanediol 5α-雄烷-3β，17β-二醇*
△30、epi-dihydrotestosterone 表双氢睾酮
△31、ethylestrenol 乙烯雌醇
32、fluoxymesterone 氟甲睾酮
33、formebolone 甲酰勃龙（醛甲宝龙）
△34、furazabol 呋咱甲氢龙（夫拉扎勃）
35、gestrinone 孕三烯酮
△36、18a-homo-17β-hydroxyestr-4-en-3-one 18α-高-17β-羟基雌在甾-4-烯-3-酮
37、4-hydroxytestosterone 4-羟基睾酮
38、4-hydroxy-19-nortestosterone 4-羟基诺龙
△39、3a-hydroxy-5a-androstan-17-one 3a-羟基-5a-雄烷-17-酮*
△40、3b-hydroxy-5a-androstan-17-one 3b-羟基-5a-雄烷-17-酮*
41、mestanolone 美雄诺龙
42、mesterolone 美睾酮
43、methandienone 美雄酮
△44、methyldienolone 17α-甲基-17β-羟基雌-4，9（10）-二烯-3-酮*
△45、methyltrienolone 17α-甲基-17β-羟基雌-4，9，11-三烯-3-酮*
46、metenolone 美替诺龙
47、methandriol 美雄醇
48、methyltestosterone 甲睾酮
49、mibolerone 米勃龙*
50、nandrolone 诺龙
51、19-norandrostenediol 19-去甲雄烯二醇*
52、19-norandrostenedione 19-去甲雄烯二酮*
△53、19-norandrosterone 去甲雄酮
54、norboletone 诺勃酮（双乙基诺龙）
△55、norclostebol 诺司替勃
56、norethandrolone 诺乙雄龙（乙基诺龙）
△57、19-noretiocholanolone 19-去甲本胆烷醇酮*
58、oxabolone 羟勃龙（氧宝龙）
59、oxandrolone 氧雄龙（氧甲氢龙）
60、oxymesterone羟甲睾酮
61、oxymetholone 羟甲烯龙
62、quinbolone 奎勃龙
63、stanozolol 司坦唑醇
64、stenbolone 司腾勃龙（2-甲基-5α-雄-1烯-3-酮-17β-羟基）
65、l-testosterone （deltal-dihydro-testosterone）1-睾酮
66、testosterone 睾酮
△67、tetrahydrogestrinone 四氢孕三烯酮
68、trenbolone 群勃龙（追宝龙）
69、zeranol 折仑诺
△70、zilpaterol 齐帕特罗
二、肽类激素品种
71、Erythropoietin（EPO）促红细胞生成素（EPO）
72、Growthhormone （hGH）andInsulin-lkieGrowthFactor（IGF-1）生长激素和胰岛素样生长因子1
73、Ghorionic gonadotrophine （hCG）绒促性素
△74、Mechano Growth Factors （MGFs）生长因子素
75、Pituitary and synthetic gonadotrophins （LH）*垂体促性素*
76、Insulin 胰岛素
77、Corticotrophins 促皮质素
注：1、目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体；
2、目录所列物质包括其原料药及单方制剂；
3、目录所列蛋白同化制剂品种包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体；
4、括号内为参考译名，带*为暂译名，带△为新增品种。
