发布文号: 京药监安[2003]19号
各分局、市管药品生产企业：
根据《药品生产监督管理办法》（国家药品监督管理局令第37号）规定和国家药品监督管理局“关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知”（国药监安[2002]456号）文件要求，北京市药品监督管理局定于2003年1月1日起，对全市药品生产企业实施《药品生产许可证》统一更换和年检工作。现将工作安排通知如下：
一．更换《药品生产许可证》
1．凡持有北京市药品监督管理局核发的《药品生产企业许可证》的药品生产企业，除另有规定外，均应按规定将原证更换为《药品生产许可证》。
2．药品生产企业需如实提供以下资料（A4复印纸单面打印）：
（1）、药品生产许可证登记表
（2）、《药品生产企业许可证》正、副本和许可证事项变更情况及审批情况的复印件；
（3）、《企业法人营业执照》正、副本首页及有关变更记录页的复印件；
（4）《药品GMP证书》复印件。
3．以下情况不予更换《药品生产许可证》或不予核准生产范围：
（1）、未在规定时限内通过药品GMP认证的大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂的；
（2）、保健品整顿未取得药品批准文号的；
（3）、根据国家药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》体外化学及生化诊断试剂等列入医疗器械管理的；
（4）、属厂外车间、分厂的，此次不单独换证，仅在所属生产企业《药品生产许可证》生产地址、生产范围上作相应注明；
（5）、放射性药品生产企业已换发《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》的；
（6）经药品监督管理部门对其上报资料审查和现场检查，不符合规定的。
4．生产范围的填写按《药品生产许可证》生产范围分类及填写规定（见附件2）填写生产范围分类中未列入剂型的品种，直接填写品种名称，并说明。
二．《药品生产许可证》年检
1．药品生产企业应对2002年生产情况和质量管理情况按GMP内审要求进行自查，撰写自查报告；
2．药品生产企业需提供如下年检资料（A4复印纸单面打印）：
（1）、《药品生产许可证》年检登记表；
（2）、企业内审自查报告并经GMP内审员签字；
（3）、药品生产企业组织机构、生产和质量管理负责人及生产检验条件变动及审批情况；
（4）、药品生产企业接受监督及整改情况；
（5）、药品生产企业其它需要说明的情况。
三．时间安排及程序
1．《药品生产许可证》更换和年检工作由北京市药品监督管理局统一组织、部署，各分局负责本区域内药品生产企业《药品生产许可证》更换证和年检的具体工作。
2．《药品生产许可证》更换和年检时间从2003年1月1日开始，到2003年3月底结束。
3．各药品生产企业应按照规定进行自查，并将自查报告和换证及年检所需资料一式两份加盖单位公章，于2003年2月15日前上报所在地分局。
4．各分局应对企业上报资料进行认真审查必要时进行现场检查，审查结果同企业上报资料于2003年3月5日前报北京市药品监督管理局安全监管处。
5．对符合规定的药品生产企业，分局于2003年3月底前，向其更换北京市药品监督管理局核发的《药品生产许可证》正、副本，并在副本年检栏内加盖北京市药品监督管理局年检专用章。《药品生产企业许可证》正、副本同时收回。
6．市管药品生产企业（注册地为北京市经济技术开发区）《药品生产许可证》的更换及年检工作，由市局安全监管处负责；
7．《药品生产企业许可证》自2003年4月1日起作废。
以上请各分局、市管药品生产企业遵照执行。
执行中如有问题和建议，及时与市局安全监管处联系。
联系人：梁洪、姚胜林
联系电话：84551483转8002、8003
传真：84551484转8010
北京市药品监督管理局网址：www.bjda.gov.cn
特此通知。
二○○三年一月九日
