发布文号: 深药监械[2003]1号
各医疗器械生产、经营企业：
根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，我市2002年度《医疗器械生产（经营）企业许可证》年审工作即将开始，现将有关事项通知如下：
1、我市2002年度《医疗器械生产（经营）企业许可证》年审工作由深圳市药品监督管理局医疗器械监管处负责。
2、年审企业包括2002年12月31日前取得《许可证》的所有医疗器械生产、经营企业。
3、各医疗器械生产、经营企业收到通知后，按通知要求认真填写《年审表》及相关表格，并于2003年1月10日至2月28日将《许可证》年审材料报送深圳市药品监督管理局医疗器械监管处。
4、经营企业报送年审材料包括：
（1）年审自查小结，内容包括企业基本情况，按验收标准进行自查的情况，存在的问题及改进措施等；
（2）年审表一份；
（3）2002年度经营医疗器械品种明细表一份；
（4）《医疗器械经营企业许可证》副本原件及正、副本复印件，营业执照复印件。
5、生产企业报送年审材料包括：
（1）年审自查小结，内容包括企业基本情况，按验收标准进行自查的情况，存在的问题及改进措施等；
（2）年审表一份；
（3）2002年度生产医疗器械品种明细表一份；
（4）医疗器械产品注册证（包括产品生产制造认可表）原件及复印件；
（5）《医疗器械生产企业许可证》副本原件及正、副本复印件，营业执照复印件；
（6）医疗器械生产企业质量体系认证证书复印件，医疗器械生产企业ISO9000内审员证书原件及复印件；
6、企业报送的年审材料（原件除外）用A4纸，复印件加盖公章，并按顺序装订成册。另报填写好《年审表》及《品种明细表》内容的电脑软盘一个（表格可在深圳市药监局网站上下载）。
7、既有生产许可证又有经营许可证的企业，经济指标分别统计，年审材料分别报送。
8、市药监局将组织人员在年审期间和今年3月份对医疗器械生产经营企业现场进行抽查，抽查率不低于25%。
9、对逾期不申办年审或年审不合格的企业，登报公布，限期整改。
10、对年审中发现的违法违规企业，自查自纠的从轻处理；隐瞒不报，我局抽查发现的，依法严肃处理，并上报省局，同时在药监局网站上公布。
希望各单位按通知要求认真做好年审工作，并按规定时间报送我局。今后每年的年审时间固定在1月2日至2月28日，年审通知及年审表将在深圳市药品监督管理局网站上公布（//www.szda.gov.cn），不再下发书面通知，各单位注意定期浏览市药品监督管理局网站，按时进行年审。
联系电话： 83549174 83190195
地址：深圳市红荔西路鲁班大厦205室
附件：
1、深圳市《医疗器械经营企业许可证》年审表（略）
2、2002年度经营医疗器械品种明细表（略）
3、深圳市《医疗器械生产企业许可证》年审表（略）
4、2002年度生产医疗器械品种明细表（略）
二○○三年一月九日
