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第一条 依据《中华人民共和国药品管理法》的规定，北京市药品监督管理局以“合理布局，方便群众”为基本原则特制定本办法。对北京市行政区域内药品零售企业的设立，根据经济发展水平、人口、地域面积、区域繁华程度、消费水平等综合因素，实行总量控制、有条件的放开。
关联法规：
第二条 药品零售企业的新办采用公开条件、公平竞争、竞标审批的方式。通过竞标产生的中标企业，获得新办药品零售企业的资格，进入新办药品零售企业的审批程序。
繁华商业区内的新办药品零售企业直接进入新办药品零售企业的审批程序。
第三条 北京市药品监督管理局市场监督处接受新办药品零售企业竞标的申请，申请人可以为企业、组织或个人等。
申请人的企业负责人应从事医药相关行业３年以上、具有相关专业技术职称，在法律上无不良品行记录，并应通过北京市药品监督管理局组织的统一考试，取得资格证书，资格证书有效期一年。
第四条 根据申请人地址选择，按照《北京市药品零售企业监督管理暂行规定》，竞标的基准标准细分为四档。第一标准适用于企业地址在城八区（东城区、西城区、宣武区、崇文区、海淀区、朝阳区、丰台区、石景山区）内的申请人；第二标准适用于企业地址在普通商业企业（如商场、超市）内的申请人，无独立的门牌号码，即店内设店；第三标准适用于企业地址在远十区县（通州区、昌平区、门头沟区、房山区、顺义区、大兴区、平谷县、密云县、怀柔县、延庆县）政府所在城镇行政区域内的和在设计规模在３万人口以上居住区的申请人；第四标准适用于企业地址在远十区县，并且不在适用第二、三标准范围内的申请人。
基准标准 店堂使用面积（不含中药饮片）
质量管理人员（至少一名）可行进距离（米）
第一标准 １５０平方米 执业药师 ３５０
第二标准 １００平方米 执业从业药师 ３５０
第三标准 １５０平方米 从业药师 ３５０
第四标准 ５０平方米 经培训的药师 ３５０
关联法规：
第五条 北京市药品监督管理局组织、建立、完善“药品零售企业审批专家（顾问）库”，包括药品监督管理人员、监察人员、社会监督员、药品稽查员、经济专家、法律顾问等。
第六条 北京市药品监督管理局随机从“药品零售企业审批专家（顾问）库”抽取专家，组成“２０＊＊年度药品零售企业评标委员会”。
“评标委员会”职责：按照竞标标准细则进行评标；讨论决定、处理竞标过程中出现的问题。
第七条 新办药品零售企业的竞标，每年上、下半年各进行一次。竞标公告于受理之日前１５日在北京市药品监督管理局网站（ｗｗｗ．ｂｊｄａ．ｇｏｖ．ｃｎ）上公布，同时发布本次竞标开办药品零售企业的总指标、竞标文件标准以及评标标准细则等。
第八条 申请人应在规定的期限内将申请报告和项目情况说明等规定材料密封报送至北京市药品监督管理局市场监督处。市场监督处根据申请人报送时间先后，排列投标序号，发“受理通知书”。逾期不再接受各类新办药品零售企业的申请。集中受理工作应在２个工作日内完成。
第九条 自竞标公告公布之日起至中标结果公布之日，北京市药品监督管理局及其各区县分局暂不受理药品零售企业的地址变更申请。
第十条 市场监督处在受理工作结束后的２个工作日内，在竞标公告中指定的时间地点集中将申请人的申办材料公开开标。根据《北京市药品零售企业监督管理暂行规定》中关于“新办药品零售企业审批管理”的各项规定和竞标公告中的各项要求，将不符合标准的直接按退审处理，即时书面告知申请人；对符合标准的发“竞标实际测量通知书”，并即时告知企业转入评标程序。
关联法规：
第十一条 申请人申请的经营地址应具有唯一性。对同一地址（门牌号码相同）有多个申请人的，多个申请人的申请均不予受理。
第十二条 质量管理人员中的执业药师或从业药师，不得在多个申请人中兼职申请。对兼职申请的，多个申请人的申请均不予受理。
第十三条 申请人根据竞标的地址，持“竞标实际测量通知书”，到所在地药品监督管理分局进行实际测量。申请人自接到“竞标实际测量通知书”之日起２个工作日内，未向区县分局提出实际测量申请的，视为放弃竞标，竞标资格自动废止。
第十四条 各区县分局在开标之日起７个工作日内，将申请人报送的企业基本数据（店堂使用面积、质量管理人员资质、与最近药品零售企业的可行进距离等）进行实际测量，并注明与申请人距离最近的药品零售企业的名称。实际测量须当场进行确认。如测量地址与其他区县相临，负责实际测量的区县分局应征求相关区县分局的意见。
第十五条 实际测量应使用标准计量器具（例如：皮尺、卷尺等）。
实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则，最小计量单位为２平方米，不足２平方米的面积全部不计。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。
实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则，最小计量单位为５米，不足５米的距离全部不计。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。
第十六条 申请人将“竞标实际测量回执”以及符合竞标文件标准要求的完整材料报送至市场监督处。“评标委员会”对经营地址布局直接冲突的申请人先进行评分，选出入围企业，落选的企业退审并书面说明原因。
第十七条 入围企业均由市场监督处进行ＧＳＰ认证告知。即根据“新办药品零售企业均要通过ＧＳＰ认证”的要求，书面告知申请人进行ＧＳＰ认证的规定。申请人应对认证告知进行确认。
第十八条 申请人有以下情况之一的，申请将被直接退审：
１、新办地址与现有药品零售企业之间的可行进距离不足３５０米。
２、同一地址（门牌号码相同）有多个申请人的，多个申请人的申请均不予受理。
３、店堂使用面积不足“第四条”所列标准规定。
４、质量管理人员中无执业药师或从业药师。
５、质量管理人员中的执业药师或从业药师为兼职申请的，多个申请人的申请均不予受理。
第十九条 入围企业通过北京市药品监督管理局网站向社会公示。同时，“评标委员会”根据评标标准、竞标总指标进行封闭评标（打分），选出中标企业，进入新办药品零售企业的审批程序。评标工作应于５个工作日内完成。
第二十条 竞标的评标标准为：（１）基准分＋（２）面积分＋（３）距离分＋（４）加分。
（１）达到基准标准的申请人面积１００分、距离１００分；
（２）店堂使用面积在基准标准以上的，面积每增加２平方米加５分，上限３７５分（即超出基准标准１５０平方米）；
（３）与相近的药品零售企业之间的可行进距离在基准标准以上的，每超出５米加３分，上限３９０分（即超出基准标准６５０米）；
（４）加分项目每次在竞标公告上公布。
第二十一条 在得分相等的情况下，申请人依以下顺序优先中标：
（１）可行进距离远的（不受可行进距离评分上限限制）；
（２）药品零售连锁企业申请的门店；
（３）《药品经营质量管理规范》（ＧＳＰ）认证企业申请的。
关联法规：
第二十二条 中标企业在北京市药品监督管理局网站向社会公示，并发书面通知书；未中标企业书面告知并说明原因。
第二十三条 中标企业因任何原因不能达到《北京市药品零售企业监督管理暂行规定》中关于“新办药品零售企业审批管理”的布局要求和审批标准等规定的，取消其新办资格，并按照竞标得分顺序逐个递补进入新办药品零售企业的审批程序。
关联法规：
第二十四条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自２００２年４月１日起试行。
