发布文号: 湘政办发[2000]36号
各市、州人民政府，省直机关各单位：
《湖南省药品监督管理局职能配置、内设机构和人负编制规定》经省机构编制委员会办公室审核，省人民政府批准，现予印发。
湖南省人民政府办公厅
二○○○年七月十日
湖南省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定
根据省委、省人民政府《关于湖南省人民政府机构设置的通知》（湘发[2000]8号）和《关于印发〈湖南省人民政府机构改革方案的实施意见〉的通知》（湘发[2000]11号）精神，设置湖南省药品监督管理局。省药品监督管理局为省人民政府直属机构，是省人民政府主管药品监督的行政执法机构。
一、职能调整
（一）划人的职能
1、将原省卫生厅的药政、药检、药品监管职能划入省药品监督管理局。
2、将原省医药管理局的药品生产流通监管职能划入省药品监督管理局。
（二）划出的职能
将原省医药管理局的医药行业管理职能划给省经济贸易委员会。
二、主要职责
省药品监督管理局负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、药品包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是：
（一）组织实施国家药品管理法律、法规和规章，拟定、修订地方性药品管理法规、规章并监督实施。
（二）监督实施国家颁布的药品法定标准，初审并推荐国家基本药物目录和非处方药物目录；拟定、修订地方习用药材质量标准和医疗单位制剂规范、中药饮片炮制规范并监督实施。
（三）负责新药、仿制药品、中药保护品种和体外诊断试剂注册的初审工作；组织实施非处方药制度，负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地和淘汰药品的初审工作。
（四）监督实施医疗器械产品法定标准和分类管理目录；初审医疗器械；临床试验基地，依法核发医疗器械产品生产、经营企业许可证和产品注册证，监督实施国家医疗器械质量体系认证和产品安全认证制度。
（五）监督实施药品生产质量、经营质量、医疗单位药剂管理规范；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证；依法核发药品包装用材料（含容器）生产、经营企业许可证。
（六）监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范。
（七）监督检定、抽验药品生产、经营和医疗单位（含各类诊所）的药品质量，发布全省药品质量公报；依法查处制、售假劣药品的行为和责任人；监管中药材集贸市场。
（八）审核药品和医疗器械广告，负责药品的行政保护；指导全省药品检验机构的业务工作。
（九）依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。
（十）监督实施药品流通的法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。
（十一）协同有关部门组织实施执业药师资格认定制度，负责执业药师的注册管理工作。
（十二）利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。
（十三）组织、指导全省药品监督管理方面的国际交流与合作。
（十四）承办省委、省人民政府交办的其它事项。
三、内设机构
根据上述职责，省药品监督管理局设6个职能处（室）：
（一）办公室（加挂政策法规处牌子）
协调机关日常政务，管理机关行政事务，负责会议组织、文电处理、秘书事务、档案管理和信访、保密、保卫等工作；负责局机关的资产、房产和财务管理；按照规定管理规费；对直属单位实施财务监督管理。拟定、修订地方性药品监督管理法规及规范性文件；负责新闻发布、宣传和行政复议工作；配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。
（二）药品注册处
监督实施国家和地方药品法定标准，负责新药、仿制药品、中药保护品种注册初审和药品包装用材料（容器）、医院制剂的注册工作，负责新药临床试验的监督管理，拟定、修订药品地方习用药材的质量标准、中药饮片炮制和医疗单位制剂规范；指导全省药品检验机构的业务工作。
（三）医疗器械处
监督实施医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理；初审本省医疗器械临床试验基地；依法核发医疗器械产品注册证；推行医疗器械质量体系认证和产品安全认证制度；负责指导医疗器械产品检测机构的业务工作；依法核发医疗器械生产、经营企业许可证；依法监管医疗器械（含特种药械）的科研、生产、流通和使用，审核医疗器械广告。
（四）安全监管处
初审并推荐国家基本药物目录和非处方药物目录，组织实施非处方药制度；初审临床药理基地；负责药品不良反应监测、药品再评价和淘汰药品初审工作；监督实施药物非临床研究质量管理规范、临床试验质量管理规范及药品生产质量、医疗单位制剂管理规范；核发药品生产企业和医疗单位制剂许可证；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品的生产、经营和使用。
（五）市场监督处（加挂湖南省药品稽查办公室牌子）
贯彻实施药品流通法律法规，实施药品批发、零售企业资格认定制度；监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；监督实施药品经营质量管理规范，依法核发药品经营企业许可证；监督检定、抽验辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量，发布药品质量公报；依法查处制、售假劣药品的行为和责任人；监管中药材集贸市场；审核药品广告。
（六）人事教育处
制订全省药品监督管理人员培训规划并组织实施；具体实施执业药师资格认定制度，负责执业药师注册管理工作；会同有关部门组织开展药品监督管理方面的国际交流与合作，负责局机关及直属单位的人事、机构编制等工作；会同有关部门承办全省药品检验人员专业技术职务评审的有关工作。
机关党委。负责局机关和直属单位的党群工作。
纪检（监察）机构按有关规定设置，人员编制在机关行政编制总额内单列。
四、人员编制和领导职数
省药品监督管理局机关行政编制为42名，其中局长1名，副局长3名，纪检组长1名，总工程师1名；正副处级领导职数16名（含机关党委专职副书记、纪检〈监察〉负责人等）。
离退休人员管理服务的编制实行单列，属于行政性质，管理人员实行公务员制度。
机关后勤服务编制暂维持现状。
