发布文号: 京药监办[2004]14号
各分局、直属各单位、机关各处室：
为规范药品认证检查工作，北京市药品监督管理局制定《药品认证检查员管理办法》、《药品认证检查工作监督检查办法》、《药品认证检查工作纪律》、《药品认证现场检查责任书》、《关于规范被认证检查机构接待工作的规定》、《被认证检查机构对药品认证检查工作意见反馈表》等有关药品认证检查工作文件，经2004年第一次局务会讨论通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○四年三月十一日
北京市药品监督管理局药品认证检查员管理办法
第一章 总则
第一条 北京市药品监督管理局所实施的各类认证检查工作为药品认证检查工作。从事药品认证检查工作的人员为药品认证检查员，简称认证检查员。
第二条 为保证药品认证检查工作的顺利进行，加强对认证检查员的管理，规范认证检查员的行为，根据国家食品药品监管理局、北京市药品监督管理局关于药品认证的有关规定，制定本办法。
第三条 北京市药品监督管理局相关处室负责认证检查员的培训、考核和继续教育；局药品认证中心负责认证检查员的管理和使用。
第二章 认证检查员的条件
第四条 认证检查员从以下人员中选择、聘用：
（一）药品监督管理部门人员；
（二）药品检验机构人员；
（三）局药品认证中心工作人员；
（四）在相应规定调整后，按新规定选择、聘用的人员。
第五条 认证检查员须具备下列条件：
（一）遵纪守法，廉洁正派，坚持原则，实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品认证的方针政策；
（三）现从事药品监督管理工作；
（四）具备相应认证规定所明确的学历、职称、工作经验年限。
（五）正确理解和掌握认证检查规定并准确运用于药品认证检查实践；
（六）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；
（七）能服从选派，积极参加药品认证检查工作。
（八）参加相应认证所规定的培训并经考试合格。
第三章 认证检查员的聘任
第六条 凡符合本办法第二章要求的人员，可填写相应类别的认证检查员申请表；经推荐、培训、考试，对合格的，按国家食品药品监督管理局的规定，由相应部门颁发相应类别的认证检查员证书。
第七条 认证检查员证书在规定的期限内有效。认证检查员聘期届满仍需从事认证检查工作的，须重新聘任。
第四章 认证检查员的日常考核和选派
第八条 局药品认证中心建立认证检查员档案，如实记载认证检查员的工作、培训、考核和评定等情况，每季度将认证检查员参加认证检查的情况报局相关处室。
第九条 认证检查员每年做出工作总结，并对认证检查工作提出意见和建议，报局药品认证中心。
第十条 局相关处室根据认证检查工作的需要，对认证检查员进行培训、考核。
第十一条 局相关处室对认证检查员实施年审，有下列情形之一的，取消认证检查员资格：
（一）严重违反认证检查工作纪律的；
（二）现场检查中显失公正，造成不良影响的；
（三）不能正确理解和掌握认证检查标准，出现严重失误的；
（四）无特殊原因，拒绝参加认证检查的；
（五）不再从事药品监督管理工作的；
（六）因身体原因，不适宜担任认证检查员的。
第十二条 认证检查员以个人名义参加了被认证检查机构的认证咨询活动，应向局药品认证中心报告情况。
第十三条 局药品认证中心选派认证检查员进行认证检查时，应遵循以下原则：
（一）按照局认证检查工作总体部署统筹安排；
（二）参加过被认证检查机构咨询活动的认证检查员，不应参加对该机构的认证检查；
（三）在符合上述原则的前提下，随机选派。
第十四条 有直系亲属在被认证检查机构的，认证检查员要向局药品认证中心说明；是否参加对该机构的认证检查，由局药品认证中心确定。
第五章 认证检查员行为准则
第十五条 认证检查员的认证检查行为受国家食品药品监督管理局、市药监局、局药品认证中心、被认证检查机构的共同监督。
第十六条 认证检查员应遵循以下行为准则：
（一）遵纪守法，忠于职守；
（二）坚持原则、实事求是；
（三）廉洁正派、不谋私利；
（四）精通业务，公平公正。
第十七条 严禁认证检查员自行联系、参加认证检查工作。
第十八条 认证检查中，不得自行更换认证检查员。
第十九条 被认证检查机构不符合相应质量管理规范，而予通过认证检查的，对负有直接责任的认证检查员依法、依纪追究责任。
第六章 附则
第二十条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起执行。
北京市药品监督管理局药品认证检查工作监督检查办法
为了规范药品认证检查工作，保证药品认证检查工作质量，对我局各类药品认证检查工作及认证检查工作人员履行职责情况实施监督检查。
一、监督检查组织
监督检查工作由局监察处牵头组织协调，抽调相关处室、局药品认证中心等部门人员及资深认证检查员组成监督检查组。
二、监督检查原则与要求
实事求是、深入细致、客观公正。
对发现的问题分析产生的原因，明确相关人员的责任，并提出处理意见。
做好监督检查调研工作，为提高认证检查工作水平提出建议。
三、监督检查内容
监督检查认证检查工作质量，认证检查组及工作人员是否公正评价被认证检查机构；是否依据程序和标准实施检查，工作是否规范；是否存在检查不严、不实、不到位或敷衍检查、人情检查等问题。
监督检查遵纪守法情况，认证检查组及工作人员是否存在违反有关规定、认证检查工作纪律等问题。
监督检查涉及认证检查工作的其他情况。
四、监督检查方式
对已通过认证检查机构实施跟踪检查。查阅基础资料及进行现场检查。
与局属有关部门、单位及被认证检查机构的人员谈话、座谈。
听取认证检查组及工作人员汇报。
查阅认证存档资料。
为做好监督检查需采取的其他方式。
五、考核与追究
对监督检查情况，记入相应专项档案和个人考绩档案。对监督检查中发现的违反有关规定和认证检查工作纪律的问题，对责任人给予批评教育、行政告诫、停止或取消认证资格以至追究党纪政纪责任。
六、本办法自发布之日起执行。
北京市药品监督管理局药品认证检查工作纪律
一、遵循国家食品药品监督管理局、北京市药品监督管理局颁布的有关质量管理规范和认证检查办法，实施认证现场检查。
二、认真执行局药品认证中心的现场检查方案，客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请认证的机构。
三、遵纪守法、廉洁公正、坚持原则、文明礼貌。
四、不得接受被认证检查机构或利益关系人的礼品、纪念品、现金、有价证券等馈赠，不得参加被认证检查机构或利益关系人安排的经营性娱乐场所的娱乐活动。
五、对被认证检查机构提供的数据资料负保密责任。
六、在被认证检查机构的认证结果未公布之前，不得泄露其认证检查结果及相关信息。
七、按规定向被认证检查机构索取有关资料，不得向被认证检查机构索取无关的资料。
八、检查期间原则上不安排住宿，需住宿的，在三星级（含三星）以下宾馆住宿；原则上在被认证检查机构用工作餐。
九、检查期间不得携带亲友。
十、非认证检查人员在认证检查期间不得参与认证检查相关的活动。
十一、不得以任何方式损害药品监督管理部门的形象和利益。
十二、对违犯上述规定的，停止以至取消认证检查员资格，并按有关规定追究责任。
北京市药品监督管理局药品认证现场检查工作责任书
为规范药品认证现场检查工作，明确药品认证现场检查工作职责，维护药品认证现场检查工作的严肃性，特制定本责任书。
一、药品认证现场检查工作实行认证检查组组长负责制。
二、认证检查组组长要在认证现场检查首次会上宣布《药品认证检查工作纪律》及《关于规范被认证检查机构接待工作的规定》。
三、认证检查组组长带领本组认证检查员按照程序和标准对被认证检查机构实施认证。
四、认证检查组组长要督促本组检查员认真遵守认证检查工作纪律。
五、发现被认证检查机构有弄虚作假或违反《关于规范被认证检查机构接待工作的规定》的行为，认证检查组组长可以宣布暂停检查，并报局药品认证中心。
六、对违反认证检查工作纪律的认证检查员，认证检查组组长应及时向局药品认证中心报告。
七、认证现场检查完毕后，认证检查组组长向局药品认证中心报告本认证检查组遵守认证检查工作纪律的情况。
八、认证检查员要服从认证检查组组长的领导，认真完成认证现场检查工作。
九、认证检查员要认真遵守认证检查工作纪律，自觉维护我局形象。
十、对认证现场检查中出现的违反程序及标准、工作纪律的行为，对认证检查组组长及责任人按有关规定追究责任。
局药品认证中心负责人：认证检查组组长：
年月日年月日
认证检查员：
此责任书一式两份。
北京市药品监督管理局关于规范被认证检查机构接待工作的规定
为规范被认证检查机构对药品认证检查人员的接待工作，减轻被认证检查机构负担，保证药品认证现场检查工作的公开、公平、公正，对被认证检查机构作如下规定：
一、不准组织各类形式的迎送仪式。
二、不准悬挂有迎送认证检查工作人员内容的横幅和标语。
三、不准赠送任何礼品、纪念品、现金、有价证券和土特产品。
四、不准为认证检查工作人员报销应由个人承担的各种费用。
五、不准安排游览旅游景点的活动。
六、不准安排经营性娱乐场所的娱乐活动。
七、检查工作期间，就餐从简，原则上在被认证检查机构内部食堂用餐。
八、安排认证检查工作人员住宿，不超过三星级（含三星级）宾馆。
以上规定，请被认证检查机构配合执行，如违反上述规定，认证检查组组长可宣布暂停认证检查，并向市药品认证中心报告。
认证检查组在现场检查前，应将此规定及《药品认证检查工作纪律》一并向被认证检查机构宣读，并在被认证检查机构醒目处张榜公布此规定。
北京市药品监督管理局监察处电话：84552260
北京市药品监督管理局药品认证中心电话：84488907
