发布文号: 京药监械[2004]8号
各分局：
北京市实施食品药品放心工程以来，在市局统一领导和各分局有力配合下，北京市医疗器械专项治理工作已取得阶段性成果。现就专项治理情况通报如下：
一、基本概况
截止到2003年7月15日（国家局要求的清理截止时间），我市共有生产企业790家，其中III类企业208家，占全市总数的26%；II类企业428家，占全市总数的54%；I类企业154家，占全市总数的19%。属于重点监控的企业有65家，占全市总数的8%。
截止到2003年7月15日，在京注册的第一类及第二类医疗器械有效产品注册证共有1127件。
二、专项治理实施情况
（一）专项治理对象
1．医疗器械生产企业
l一次性使用注射器、一次性使用无菌输液器和一次性使用塑料血袋生产企业；
l骨科植入物生产企业；
l橡胶避孕套生产企业；
l植入性医疗器械、填充材料等其它重点监控产品生产企业；
l医用防护服、医用防护口罩生产企业。
2．医疗器械注册产品
l国家食品药品监督管理局已明确不属于医疗器械的产品及部分冠以医疗作用的日常生活用品；
l对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的产品说明书；
l橡胶避孕套产品。
（二）主要实施阶段
2003年8月4日市局制订了《北京市药品监督管理局关于食品药品放心工程医疗器械专项整顿的实施意见》（京药监械〔2003〕46号）。提出了北京市医疗器械专项治理内容和时间进度安排，部署市局和各分局开展医疗器械专项治理工作。
2003年9月，国家局领导莅临海淀分局就放心工程实施情况进行检查，听取了市局对北京市医疗器械专项治理情况的汇报。9月底，市局又向国家局医疗器械司报送了《北京市药品监督管理局关于食品药品放心工程医疗器械专项治理的阶段工作情况报告》。
2003年11月19日，北京市医疗器械专项治理工作基本完成，市局向国家局报送了《北京市药品监督管理局关于食品药品放心工程医疗器械专项治理后续工作情况的补充报告》（京药监械〔2003〕57号），汇报了北京市开展医疗器械专项治理的成果。
2003年11月下旬，市局接受了国家局放心工程验收组对北京市医疗器械专项治理完成情况的检查，验收组对北京市医疗器械的监管工作给予了高度评价（见国家局放心工程验收组《关于对北京市医疗器械放心工程专项治理工作检查验收情况的报告》，见附件1）。
（三）专项治理实施情况
1．医疗器械生产企业的专项治理
（1）一次性使用无菌医疗器械生产企业5家,均通过了2002年的换证验收，质量体系运行相对较好；
（2）骨科植入物生产企业14家,结合2003年度生产许可证年检完成了对该类企业的检查验收，其中符合外科植入物生产实施细则要求的企业为7家，整改的企业5家，申请延期的企业1家，申请注销的企业1家；
（3）对北京市生产橡胶避孕套的企业进行专项治理，对企业的委托生产合同、出厂检验、生产环境进行了规范。
（4）植入性医疗器械、填充材料等其它重点监控产品生产企业23家，生产质量管理均有明显提高。
（5）医用防护服、医用防护口罩生产企业2家；该类企业都是在“非典”时期审批的企业，“非典”过后不再组织该类产品的生产，有1家企业准备注销其许可证。
对目前已完成的533家其它品种生产企业的现场检查结果统计，检查中一次性通过检查的企业有492家，一次性审查通过率92.3%；提出进行整改的企业41家，整改率7.7%；整改后目前已通过的企业33家（见附件2，该附件内容已在京药管械〔2003〕57号文件中报送国家局），拟注销许可证的企业为8家（见附件3，该附件内容已在京药管械〔2003〕57号文件中报送国家局）。
2．医疗器械产品注册证的专项治理
（1）按照原国家药品监督管理局《关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知》要求，市局认真对注册工作进行了规范，对在京注册的31个医疗器械产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》给予注销，并于2003年8月14日以“京药监械〔2003〕45号文”向国家局报送了《北京市药品监督管理局关于医疗器械产品注册专项整顿的总结》。
（2）《食品药品放心工程实施方案》和国家食品药品监督管理局《关于实施食品药品开展医疗器械专项治理工作的通知》（国食药监械〔2003〕233号）发布后，又提出了一些新的清理整顿要求。市局对12个疑似为国家食品药品监督管理局已明确不属于医疗器械的产品及部分冠以医疗作用的日常生活用品进行了重新审查确认。于2003年11月12日发布了《北京市药品监督管理局关于发布已注销〈中华人民共和国医疗器械注册证〉名单的通告》（京药监械〔2003〕55号），对“多功能保健纺织品”等4种产品注销了其产品注册证(见附件4)。2004年2月13日又发布了《北京市药品监督管理局关于发布已注销〈中华人民共和国医疗器械注册证〉名单的通告》（京药监械〔2004〕7号），对“纳米复合材料保健服饰”等两个产品注销了其产品注册证(见附件5)。北京方程纳米贸易发展有限公司生产的“方程纳米功能磁贴”产品和北京金镫医疗保健研究所生产的“JD-A1型金镫颈椎保健治疗枕、JD-A2型金镫颈椎保健治疗枕”产品因其产品组成中含磁（或含药），已将国家局有关要求通知上述两企业在换证注册时按第二类（或第三类）产品申请注册。
（3）向各分局下发了《北京市药品监督管理局关于2003年第三季度医疗器械注册产品说明书监督抽查的通知》（京药监械〔2003〕40号）。由各分局在2002年下半年北京市医疗器械产品说明书清理整顿的基础上，加强对北京市注册的“6826物理治疗及康复设备”中所有第一类和第二类医疗器械产品的说明书进行监督抽查。
目前北京市批准生产“6826物理治疗及康复设备”产品的生产企业有115家，在京注册的有效产品注册证157件（产品注册证有效期截止到2003年7月15日之前）。各分局按照要求已对其中75家企业（占总数的65%）的132件（占总数的84%）注册产品的说明书进行了监督检查。在所有被检查的说明书中符合《医疗器械说明书管理规定》有106件，合格率80%。对于不合格的企业，各分局已要求其制定了整改措施并监督执行，目前这些企业均已完成整改（见附件6，该附件内容已在京药管械〔2003〕57号文件中报送国家局）。
3．橡胶避孕套产品的专项治理
橡胶避孕套产品已被国家局新增为重点监控产品。按照国家局《关于加强橡胶避孕套监管工作的通知》（国食药监械〔2003〕111号）的要求，市局于2003年8月4日制定了《北京市药品监督管理局关于加强橡胶避孕套监管工作的实施意见》（京药监械〔2003〕39号），并就《实施意见》对北京市有关企业的负责人召开了会议。2003年9月9日市局向国家局报送了《北京市药品监督管理局关于加强橡胶避孕套监管工作的总结报告》（京药监械〔2003〕47号）。较之全国率先完成了在京注册的“橡胶避孕套”产品的注册清理工作，明确了该类产品的商品名称，规范了产品注册证和说明书的内容，对所有审查合格的产品重新换发了产品注册证，并对所有该类企业进行了现场监督检查。
希望各分局再接再厉继续加强对已批准上市医疗器械的监管，对在放心工程治理工程中在本辖区发现的问题继续进行后续监督，尤其对本文“附件”中提及的企业继续跟踪检查，将整改措施落实到实处。以“食品药品放心工程”为工作契机，通过实施“两个工程”，继续提高北京医疗器械产品的质量信誉，确保首都医疗器械的有序发展，确保消费者能使用到安全、有效的医疗器械产品。
二○○四年二月十三日
