发布文号: 武药管注［2003］60号
为了加强全市隐形眼镜经营企业的监督管理，保证产品的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类目录》和《湖北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》，现将有关事项重新通知如下：
一、角膜接触镜包括软性、硬性、塑形三大类。
二、隐形眼镜经营企业是指销售、验配软性、硬性角膜接触镜及护理用液等相关产品的企业。
三、隐形眼镜经营企业必须办理《医疗器械经营企业许可证》，未取得《医疗器械经营企业许可证》不得经营软、硬性角膜接触镜等相关医疗器械产品。
四、隐形眼镜经营企业申请办理《医疗器械经营企业许可证》必须符合以下条件：
（一）企业应设置相应的经营、检查、验光区域和配戴室，企业总面积不小于65㎡，验光区域和配戴室总面积不小于8㎡,其中配戴室不小于5㎡。
（二）企业应配备相应的验配设备，至少应包括：验光试片箱、裂隙灯显微镜、远/近视力表、检眼镜、眼底镜、镜片投影仪（不低于7.5倍）（硬性隐形眼镜应增加角膜曲率计）。
（三）企业应具有良好的卫生条件及设施：配戴室应位于人流量较少的地方，并相对隔离，有洗手池、烘干器、紫外灯、抽风扇等设施。
（四）企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章。
（五）企业质量检验人员应具有相关专业大专以上学历，服务人员应熟悉产品的专业知识。
（六）企业应配备验光员、配戴员，并不得在其它企业兼职，上班时间必须在岗。验光员、配戴员应取得有关部门专业资格证书；从事验配业务前应按产品要求进行相应的培训。
（七）制定相应的规章制度，并严格执行。
（八）企业应从具有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》的合法企业购进有《医疗器械产品注册证》的产品，并做好购销记录。
（九）企业销售的产品应附有国家药品监督管理局批准的中文产品使用说明书。
（十）企业应同时具备以下条件：
1、对配镜者进行配前的检查，查验配戴者是否适合配戴隐形眼镜。
2、对初次配戴者应在专业人员指导下完成配试检查和定配前试戴，并进行全过程观察。
3、应给配戴者提供使用指导。内容包括：个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品的使用和注意事项、禁忌事项和可能出现的不良反应及处理办法。
4、应向配戴者明确与其产品配套使用的清洗液、消毒液、护理液及使用方法。
5、应向配戴者告之联系方式，并对配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录。
6、应要求初次配戴者其戴镜后一周、一个月、2-一3个月进行复查，6个月以内至少7次，6个月以后定期复查，并做好记录。
7、应建立验配记录。应记录产品名称、生产批号、验配者姓名、联系方式、光度、基弧，并标明物理数据，以保证产品的可追溯性。
五、隐形眼镜经营企业申报《医疗器械经营企业许可证》应提交以下资料：
（一）企业申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告；
（二）医疗器械经营企业许可证申请表；
（三）企业主要人员名单（姓名、性别、年龄、学历、专业、岗位等）；
（四）质量负责人的任命书；
（五）配戴师、验配人员的资格证明复印件（职称证书、学历证、有关培训证明）；
（六）企业经营场所证明复印件（产权证书或租赁合同）；
（七）企业《营业执照》复印件，无《营业执照》的，应提供名称预先核准通知书及验资报告复印件；
（八）企业管理制度：
1、企业内部管理、执行人员的职责权限及相互关系的规定文件；
2、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度；
3、验配、配戴工作程序；
4、效期管理制度；
5、不合格商品管理制度；
6、随访复查制度
7、质量事故报告制度；
8、产品售前、售后服务制度；
9、文件、资料、记录管理制度。
（九）拟经营产品品种清单；
（十）关于申办材料的真实性及本公司依法经营的自我保证声明。
（注：申报材料一式二份，用A4纸按顺序装订成册。）
六、工作时限：20个工作日内完成。
七、收费标准：每证260元，由武汉市药品监督管理局代湖北省药品监督管理局收取。
八、出现消费者配戴事故时，应及时向所在地药品监督管理部门报告，并配合药品监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。
九、角膜接触镜经营企业违反上述规定的，按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章进行处理。
二○○三年七月十四日
