发布文号: 国中医药发（2003）46号
机关各部门、各有关单位：
为了加强中医药标准制定工作的管理，规范中医药标准制定程序，根据有关法律法规的规定，结合中医药标准制定工作实践，我局制定了《国家中医药管理局中医药标准制定程序规定》，已经2003年9月29日局务会议审议通过。现印发给你们，请遵照执行。
第一章 总 则
第一条 为了加强中医药标准制定工作的管理，规范中医药标准制定程序，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》等法律法规，制定本规定。
关联法规：
第二条 本规定所称中医药标准是指根据国家有关法律法规以及中医药工作实际需要，制定的国家标准、行业标准以及其他标准。
第三条 国家中医药管理局中医药标准管理部门(以下简称局标准管理部门)负责受理中医药标准项目建议，拟订中医药标准项目计划，督促有关部门组织实施，以及组织中医药标准审查等相关工作。
第四条 局标准管理部门组织有关专家成立中医药标准专家咨询组(以下简称专家组)，专家组负责中医药标准制定咨询、论证等工作，提出相关咨询意见及建议。
第二章 中医药标准立项
第五条 局各部门根据中医药事业发展情况和工作实际需要，于每年12月底前向局标准管理部门书面提出下一年度制定中医药标准的立项建议。
第六条 地方中医药管理部门、有关医疗科研教育机构、学术团体及专家可向局标准管理部门书面提出中医药标准制定立项建议。
第七条 立项建议包括以下内容：
(一)标准的名称、制定的重要性和必要性；
(二)拟解决的主要问题；
(三)标准的主要内容；
(四)起草负责人、组织实施方案、完成时间及经费预算；
(五)其他需要说明的事项。
第八条 局标准管理部门对所收到的立项建议，组织专家组召开会议，进行立项论证。
第九条 立项论证时，应当优先考虑和有关法律法规相衔接的或者对中医药发展影响较大的项目，以及正在操作进行完善中的项目。
第十条 局标准管理部门在专家组立项论证意见的基础上，拟订局中医药标准项目计划草案，报局务会议审议批准。
第十一条 局中医药标准项目计划中拟申报国家标准计划的项目，应当经局务会议批准后，由局标准管理部门按规定报送国务院标准化行政主管部门。
第三章 中医药标准起草
第十二条 经批准立项的中医药标准项目由计划确定的承担部门组织有关专家、医疗科研教育机构或学术团体起草。
第十三条 中医药标准的起草过程中，应当通过召开会议或者发函等形式，广泛征求意见。
第十四条 起草部门应当根据各方面的意见修改标准征求意见稿，形成标准送审稿，按时报送局标准管理部门审查。
第十五条 起草部门报送标准送审稿时，应当一并报送标准编制说明。
标准编制说明包括以下内容：
(一)工作简况；
(二)编制原则和主要内容；
(三)与有关现行法律法规、标准的关系；
(四)重大分歧意见的处理经过和依据；
(五)其他应当说明的事项。
第四章 中医药标准审查
第十六条 局标准管理部门负责组织专家组对标准送审稿进行审查。
审查内容包括：
(一)内容是否符合实际需要，能否实现立项目的；
(二)是否符合有关标准编制技术规范要求；
(三)与相关法律法规及相关标准的衔接情况；
(四)能否科学合理有针对性地解决实际存在的重要问题；
(五)重大分歧意见处理情况；
(六)其他有关审查要求。
第十七条 审查可采用会议审查或函审方式。
审查意见应当以会议纪要、函审结论形式，如实反映各方面的意见。
第十八条 起草部门应当根据审查意见修改标准送审稿，形成标准报批稿。
第五章 中医药标准批准与发布
第十九条 起草部门应当将标准报批稿及标准编制说明报局务会议审议。
第二十条 局务会议审议时，由起草部门作主要说明，局标准管理部门简要介绍审查情况。
第二十一条 中医药行业标准报批稿经局务会议审议通过后，按照规定程序编号、发布，并报送国务院标准化行政主管部门备案。
第二十二条 中医药国家标准报批稿经局务会议审议通过后，由局标准管理部门按照规定报送国务院标准化行政主管部门统一审批、编号、发布。
第六章 附 则
第二十三条 已经实施的中医药标准需要修订的，应当列入中医药标准项目计划，参照本规定的程序修订。
第二十四条 中医药标准的出版发行按照国家有关规定执行。
第二十五条 本规定由国家中医药管理局负责解释。
第二十六条 本规定自发布之日起施行。
国家中医药管理局
二○○三年十月十六日
