发布文号: 食药监械函[2005]43号
各有关单位：
近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：
一、义齿粘合剂：用于在义齿修复体意外损坏的情况下在折断面上起到粘接作用。拟作为II类医疗器械管理。
二、口腔种植体配套使用的齿科固位体：由磁性固位体、有螺丝的衔铁及套环组成，固位体粘结在义齿基托上，衔铁和套环种植体上。拟作为III类医疗器械管理。
三、家庭用电位治疗仪：由电位治疗仪和远红外治疗部分组成。拟作为II类医疗器械管理。
四、施给器：与锝气体发生器配合使用，用于向患者输送锝气体，并过滤患者呼出的锝气体。拟作为I类医疗器械管理。
五、五味试嗅液：由五种气味物(乙酸、香蕉油、丁香酚、薄荷醇和三甲基吲哚)按照不同浓度级别分开。用于定级测试人的嗅觉。拟作为II类医疗器械管理。
六、外科动力系统：由集成控制系统和显示器系统的主控制单元，脚控装置，电动马达和附属配件组成。用于外科手术的电子控制系统，对扭力和工具真实速度进行控制。拟作为II类医疗器械管理。
七、开创保护器：无菌开孔用器具。如不接触伤口，拟作为I类医疗器械管理。
八、球囊加压器LID-1： 该产品用于手术中向阻断球囊导管加压，从而使球囊扩张，以达到阻断血流、便于通过“成像导丝”观察血管内壁的病变情况。拟作为I类医疗器械管理。
九、Atrion QL压力泵：该产品用于PTCA手术中，向球囊扩张导管加压，从而使球囊扩张，以达到扩张血管或在血管内留置支架的目的。拟作为I类医疗器械管理。
十、义齿基托清洁材料：用于去除义齿和基托表面的赃物和牙垢，清洗后需用清水冲洗干净，主要成份为具有活性的钛材料。拟不作为医疗器械管理。
十一、通用培养基：用于细菌培养，不具有诊断作用，拟不作为医疗器械管理。
十二、YY系列医用供氧器：即氧气瓶，配备流量计、压力表、减压器、推车，主要用途是盛装呼吸用氧气。拟不作为医疗器械管理。
十三、WZR-T电子甩体温表：用于甩降体温表水银柱用。拟不作为医疗器械管理。
十四、WZR-D型系列药用振荡器：供医院药液的迅速稀释和粉针剂的充分溶解之用。拟不作为医疗器械管理。
十五、WZR-X1型吸液器：供医疗机构作分离试验用。拟不作为医疗器械管理。
十六、WZR-D961型微量振荡器：供人血清与乙肝核心抗体(HbcAb)酶联免疫试剂或其它被测试样与试剂混匀之用。拟不作为医疗器械管理。
请将意见于2005年8月10日前通过传真或邮寄方式反馈我司。
传真：(010)68315665
地址：北京市北礼士路甲38号 100810
国家食品药品监督管理局医疗器械司
二○○五年七月十一日
