发布文号: 食药监械函[2004]95号
近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见： 一、脑立体定位膜：用于脑部CT的定位，拟作为III类医疗器械管理。
二、显影粉(定影粉)：用于医院放射科对X线胶片显影(定影)，拟作为I类医疗器械管理。
三、医用血浆病毒灭活柜：拟作为III类医疗器械管理。
四、人体润滑液：拟作为II类医疗器械管理。
五、温灸治疗棒：如不含药，拟作为II类医疗器械管理。
六、尿沉渣分析仪用鞘液、稀释液、染色液： 拟作为II类医疗器械管理。
七、放射性粒子化疗内镜推注器：拟作为II类医疗器械管理。
八、凝聚胺试剂：拟作为III类医疗器械管理。
九、自动推片染片系统：代替人工操作，自动完成血液涂片及染色过程，拟作为I类医疗器械管理。
十、超微粒子喷雾装置：通过加温使液态二氧化碳气化，气化产生的压力将药液喷洒出去，达到对医院环境消毒的目的，拟作为I类医疗器械管理。
十一、孕妇托腹带：拟不作为医疗器械管理。
请将意见于2004年11月20日前通过传真或邮寄方式反馈我司。
传真：(010)68315665
地址：北京市北礼士路甲38号 100810
国家食品药品监督管理局医疗器械司
二○○四年十一月一日
