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各有关单位：近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：
一、股动脉止血压迫器：拟作为II类医疗器械管理。
二、电热敷腰(肩)：由人造革、纤维布及电热线串编制成，如具有减轻疼痛、活血化瘀或缓解病症的作用，拟作为II类医疗器械管理。
三、核酸分离试剂盒：与核酸分离仪配套使用用于从血清、血浆或全血中分离总核酸，拟作为I类医疗器械管理。
四、精虫分析仪：用于判断精液样本的质量，拟作为II类医疗器械管理。
五、卵细胞及胚胎形态图像分析软件：用于对卵细胞及胚胎形态学进行分析，判断卵细胞及胚胎的质量，拟作为II类医疗器械管理。
六、医用射线防护喷剂：用于减轻、延缓放射治疗对皮肤的损伤，拟作为II类医疗器械管理。
七、医用清洁毛刷：用于阴道分泌物取样检查、子宫刮片等，拟作为II类医疗器械管理。
八、“产后贴”(不含药)：由纯棉织物、纳米远红外抗菌材料、矿物粉及高分子吸水材料制成，用于妇女产后保护创面，抑杀条件致病菌，促进创面愈合，拟作为II类医疗器械管理。
九、纺捶体观测仪：用于临床观测人体卵细胞的纺锤体，拟作为II类医疗器械管理。
十、透明带红外激光光学系统：用于对人体卵细胞的透明带打孔或削薄，以解决对卵细胞在体外培养使得透明带硬化而造成胚胎着床困难的问题，拟作为I类医疗器械管理。
十一、冷敷敷料：用于急性软组织损伤减轻疼痛、消肿及烫伤部位体表外敷减轻疼痛、消肿，拟作为II类医疗器械管理。
十二、病人标识带：用于医院对收治病人进行标识，拟不作为医疗器械管理。
十三、胶片密度计：用于测定胶片的密度，拟不作为医疗器械管理。
十四、妇女经期用品：由硅橡胶制成，使用时插入阴道用于承接月经经血，拟不作为医疗器械管理。
国家食品药品监督管理局医疗器械司
二○○四年八月二十七日
