发布文号:
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药品检验所，解放军总后卫生部、药检所，武警总部卫生部、药检所，中国药品生物制品检定所，国家药品监督员办公室：
为加强和规范药品质量监督抽查检验工作，保证药品抽验工作的质量，现将《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》印发给你们，请遵照执行。
请各地药品监督管理部门、药品检验所认真组织学习贯彻，指导药品抽验工作，对实践中发现的问题，及时报告我局市场监督司。
特此通知。
第一章 总则
第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证抽样、检验工作的质量，促进药品质量提高，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》，特制定本规定。
关联法规：
第二条 国家药品监督管理局主管全国药品质量监督抽查检验工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽查检验工作。
第三条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置和确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或者个人。
药品监督管理部门设置和确定的药品检验机构，承担依法实施药品监督检查所需的药品质量检验工作。
从事药品的生产、经营、使用的单位或者个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查检验工作的开展。
第二章 监督抽查检验的原则
第四条 国家对生产、经营、使用的药品质量实行监督抽查检验。监督抽查检验分为专项监督抽查检验和日常监督抽查检验。
国家专项监督抽查检验是由国家药品监督管理局在全国范围内组织的药品质量监督抽查检验工作，主要包括：
(一)全国范围内的药品同品种质量考核；
(二)临床不良反应严重的药品的质量考核;
(三)国家药品质量公告中公布的不合格药品；
(四)生物制品；
(五)国家药品监督管理局认为需要抽查检验的药品。
省级日常监督抽查检验是由省级药品监督管理部门在本辖区内组织的药品质量监督抽查检验工作，主要包括：
(一)辖区内生产(配制)的药品;
(二)经营、使用量大的药品，急救药品，进口药品;
(三)新建或改建厂房生产的药品;
(四)新药、新批准生产的仿制药，中药保护品种
(五)品种混乱的中药材;
(六)省级药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的药品。
第五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监督检查需要制定年度药品质量抽查检验计划。
抽查检验计划分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量抽查检验计划以国家专项监督抽查检验为主，由中国药品生物制品检定所拟定方案后，报国家药品监督管理局下达并组织实施。省、自治区、直辖市药品质量抽查检验计划应当在国家药品质量抽查检验计划的基础上，结合本行政区域内日常监督检查的需要拟订方案，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门下达并组织实施，同时报国家药品监督管理局备案。国家药品质量抽查检验计划已列入的抽查检验内容，省、自治区、直辖市药品质量抽查检验计划原则上不再列入。
第六条 抽查检验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位或者个人中进行。为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用三个环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。
(一)对辖区内药品生产企业每年均应当抽查检验，其具有药品生产批准文号的药品，每三年至少抽查检验一次；
(二)对辖区内药品批发经营单位每年均应当抽查检验；对零售经营单位或个人者，每年至少应当监督检查二次，并在发现质量可疑药品时抽查检验；
(三)对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品，每年均应当抽查检验；对县级以下医疗机构，每年至少应当监督检查二次，并在发现质量可疑药品时抽查检验；对医疗机构配制的制剂，每年均应当抽查检验。
第七条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。
第八条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营和使用单位或者个人的监督检查工作。对监督检查中发现的质量可疑药品，应当进行药品快速鉴别检测；对需要进一步检验的药品，应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。
第三章 抽样
第九条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应由药品监督管理部门派出两名以上药品质量监督、检验人员完成。
抽样人员必须接受过省级以上(含省级)药品监督部门组织的抽样知识和技能的培训，并保持相对稳定。
第十条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的介绍信及药品监督人员证件。
第十一条 执行任务的抽样人员有权按照法律、法规的规定对已申报的新药或者新产品的研制情况和药品的生产、经营、使用情况进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据需要提供以下资料：
(一)药品生产许可证，被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料；
(二)医疗机构制剂许可证，被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料；
(三)药品经营许可证，被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料；
(四)医疗机构执业许可证，被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料；
(五)药材经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和购销记录等相关资料。
(六)其他被认为需要提供的资料。提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。
第十二条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品医疗机构的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。
第十三条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
第十四条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。
第十五条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”(样式见附件一)将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”(样式见附件二)。“药品封签”和“抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
第十六条 抽样过程中发现有下列情形之一的，应当采取查封、扣押等行政强制措施，药品监督管理部门应当在七日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：
(一)国家药品监督管理局规定禁止使用的；
(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；
(三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
(四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的；
(六)未注明或者更改生产批号的；
(七)超过有效期的；
(八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
(九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
(十)生产、配制药品使用的辅料不符合药用要求的；
(十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照现行法定质量标准擅自配制的；
(十二)未经许可委托或者接受委托加工的；
(十三)超越许可范围生产、配制或者经营药品的；
(十四)无生产或者无配制批记录的，批发经营无购销记录的，零售经营无购进记录的；
(十五)质量检验不合格仍销售或者使用的；
(十六)无相应的药品生产设施或者药品检验设备，不能保证药品质量的；
(十七)药品经营企业或者使用单位从非法渠道购进药品或者无合法进货凭证的；
(十八)药品管理法律、法规规定的其他不需要进行检验的。
针对上述情形可以抽取适量样品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。
关联法规：
第四章 检验
第十七条 抽样人员完成抽样任务后，应当及时将所抽取的样品移交给承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应当在核对被抽取的样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以签收(统计表式见附件三)。
第十八条 药品检验机构收到样品后，应当按照法定质量标准检验，25日内完成检验；检验周期超过25日的，应在规定周期内完成，并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的，应当报告同级药品监督管理部门。
第十九条 药品检验机构在检验过程中，发现质量标准尚不能全面有效控制药品质量的，可以根据监督需要增加检验项目或者检验方法；如需修订质量标准的，应按国家有关规定执行。
第二十条 抽查检验的样品必须按规定留样。
第二十一条 药品检验机构在发出抽查检验不合格药品检验报告书的同时，应当抄报同级药品监督管理部门和上一级药品检验机构。
第二十二条 凡抽查检验到外省、自治区、直辖市药品生产企业生产的不合格药品，应当在发出不合格药品检验报告书的同时抄送该企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和药品检验机构。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到不合格药品检验报告书后，应当在3日内转告该企业。
第二十三条 对抽查检验不合格的药品，应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企业跟踪时，如该品种1年以上暂不生产的，有关药品生产企业应当提供书面说明；当该品种恢复生产时，必须书面报告本辖区的药品检验机构，由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟踪检验，合格后方可销售。
第二十四条 各省、自治区、直辖市药品检验机构应当于每月10日前将本所上月药品质量抽查检验情况(统计表式见附件四)和抽查检验不合格药品情况(填报表式见附件五)上报中国药品生物制品检定所；于每年7月30日前将本辖区上半年度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格药品情况和抽查检验工作总结上报中国药品生物制品检定所；于每年1月30日前将本辖区上一年度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格药品情况和抽查检验项目评估报告上报中国药品生物制品检定所，同时抄报当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时汇总、整理，并报国家药品监督管理局。
第二十五条 各级药品检验机构上报药品质量抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或者篡改。
第五章 复验
第二十六条 当事人对药品检验机构出具的不合格检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请(申请表式见附件六)；逾期申请复验的，药品检验机构不再受理。
第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第 六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。
关联法规：
第二十八条 收到复验申请的药品检验机构，应当对当事人申请复验的条件进行审核，有下列情形之一的，不予受理：
(一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；
(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
(三)申请复验的样品不是原药品检验机构的留样；
(四)已经申请过复验并有复验结论的；
(五)其他国家药品监督管理规定或者药品质量标准规定不宜复验的。
第二十九条 受理复验的药品检验机构，必须用原药品检验机构检验的留样进行复验，并自受理之日起25日内作出复验结论，特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门核准。
第三十条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门制定的收费标准和检验费收缴办法交纳检验费。
第六章 药品质量公告
第三十一条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期发布药品质量公告。
药品质量公告分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量公告每年至少4期，每季度至少1期。省、自治区、直辖市药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。
第三十二条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽查检验结果。省、自治区、直辖市药品质量公告公布本省、自治区、直辖市药品质量监督抽查检验结果。
省、自治区、直辖市的药品质量公报，应当在发布后5日内报国家药品监督管理局备案。
第三十三条 国家药品质量公告在公布前由国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所进行核查，并在核查的基础上拟订公告草案，由国家药品监督管理局核准发布。
省级药品质量公报公告前，由省级药品监督管理部门组织核查。
第三十四条 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第七章 监督管理
第三十五条 在抽查检验中发现有下列情形之一的，应当撤销其药品生产批准文号(或医院制剂批准文号)或者进口药品注册证书：
(一)药品生产企业成品库(或医院制剂室)内的药品，经抽查检验有1批以上(1批)不合格并经复检后仍不合格的；
(二)药品生产企业生产的同一药品，一年时间内在市场抽查检验中有3批以上(含3批)不合格的；
(三)具有药品生产批准文号，但连续3年不生产的品种；
(四)进口药品在一年时间内经检验有2批以上(含2批)不合格的。
第三十六条 在药品抽查检验中，药品监督管理部门自接到不合格药品检验报告书后，应当立即查封、扣押该批不合格药品，并按照《药品管理法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式报告上一级药品监督管理部门，同时反馈给执行抽查检验任务的药品检验机构。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽查检验不合格药品的处理情况报表(表式见附件七)上报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局定期或不定期将抽查检验不合格药品的处理情况向全国通报。
关联法规：
第三十七条 已被撤销或者废止药品批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理，处理情况应报国家药品监督管理局。
第三十八条 对抽查检验过程中发现的其他违反药品管理法律、法规的行为，应当按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理。
关联法规：
第三十九条 对申报入关的进口药品、国家药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国销售的药品以及国务院规定的其他药品所进行的强制检验，按国务院有关部门制定的收费标准和检验费收缴办法收取检验费。
附件一
┃ 品 名 及 批 号：
药┃
┃ 生 产 单 位：
品┃
┃ 抽样单位经手人：
封┃
┃ 被抽样单位经手人：
签┃
┃ 抽 样 签 封 日 期：
注：大封条 长30cm，宽10cm；
小封条 长20cm，宽6cm。
附件二： 药品抽样记录及凭证
抽样编号□□□□□□□□□□ 抽样日期： 年 月 日
────────────────────────────────────
药品名称： 生产、配制单位或产地：
规格： 批号： 抽样数量：
效期： 生产、配制或购进数量：
已销售或使用数量： 库存数量：
被抽样单位： 被抽样场所：
────────────────────────────────────
1．药品种类： 注： 是□ 否□
是框里打√否框里打×
(1)购进原料药、制剂、药用辅料、直接接触药品的包装材料等□；被抽样企业生产的原料药□；
被抽样企业生产的制剂□；医疗机构配制的制剂□；
原料药来源：有质检报告□；无质检报告。
中药材□；中药饮片□；其他□。
(2)制剂：是否按国家药品标准检验出厂：是□；否□。
(3)与之相对应的检验设备：有□；无□。
(4)检验使用国家标准品：是□；否□。
2．生产企业质检情况：
包装情况：
(1)外包装：硬纸箱□；麻袋□；木箱□；纤维桶□；编织袋□；铁桶□；铝听□；牛皮纸袋□；其他□。
(2)内包装：玻瓶□；塑料瓶□；塑料袋□；铝塑□；铝箔□；安瓿□；其他□。
(3)药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等标签内容是否齐全、表述方式是否符合规定□。
(4)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品或者非处方药的标签是否印有规定的标志□。
(5)包装无破损□；无水迹□；无霉变□；无虫蛀□；无污染□；其他□。
(6)库存条件是否符合要求□。
3．发现情况：
3．1、无批准文号
3．2、变质
3．3、污染
3．4、未标明有效期
3．5、更改有效期
3．6、超出有效期
3．7、不注明生产批号
3．8、更改生产批号
3．9、药品名称、生产厂家、批准文号、商标不相符
3．10、包装、标签说明、使用说明书不规范
3．2．11、无购销记录
3．2．12、非法渠道购药
抽样单位(盖章)抽样人签名：
被抽样单位(盖章)有关负责人签名：
(注：本凭证一式三联，第一联存根，第二联交被抽样单位，第三联交药品检验机构随检品卡流转)
附件三： 药品检品接收证明
抽样编号： 填写日期：
1、药品封签： 完整 □ 不完整 □
2、抽样记录单填写： 完整 □ 不完整 □
3、抽样数量：
4、所附资料： 份
具体为：
5、抽样情况说明：
抽样经办人(签字)： 检验经办人(签字)：
附件四： 省(自治区、直辖市)药品抽查检验情况统计表
统计时段： 年 月 日～ 月 日 填表单位： (盖章)
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│药品分类│ 统计项目 │药品生产企业│药品经营企业│药品使用单位│合 计│
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│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 化学 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(％) │ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 化 学├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(％) │ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 化 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(％) │ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 化 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(％) │ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 抗生素 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(％) │ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 抗生素 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(％) │ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 物 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 品 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(％) │ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 中药材 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(％) │ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 中 药 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 饮 片 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(％) │ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 中成药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(％) │ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 其 他 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(％) │ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 合 计 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(％) │ │ │ │ │
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│ 说 明 │民族药按加工情况分别统计在中药材、中药饮片或者中成药栏内。 │
└────┴────────────────────────────────┘
注：1、请打√号标明本次统计结果为本所数据或者本辖区数据：本所□ 本辖区□
2、请按《药品监督抽查检验工作管理办法》规定的时间上报。
填表人： 单位负责人： 填表日期： 年 月 日
附件五： 抽查检验不合格药品情况一览表
统计时段： 年 月 日～月 日 填表单位： (盖章)
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│药品名称│生产单位│批号│规格│不合格项目│被抽样单位│检验│报告书│备注│
│ │ │ │ │ │ │依据│编号 │ │
├────┼────┼──┼──┼─────┼─────┼──┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼─────┼─────┼──┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼─────┼─────┼──┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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注：1、请打√号标明本次统计结果为本所数据或者本辖区数据：
本所 □ 本辖区 □
2、请按《药品监督抽查检验工作管理办法》规定的时间上报软盘。
填表人 单位负责人 填表日期 年 月
附件六： 复验申请表
编号：( ) 号
┌─────────────┬────────────────────┐
│提请受理复验的药品检验机构│ │
├───────┬─────┴────────────────────┤
│ 复验药品名称 │ │
├───────┼───────────┬──────┬───────┤
│ 批 号 │ │ 规 格 │ │
├───────┼───────────┴──────┴───────┤
│生产或配制单位│ │
├───────┼──────────────────────────┤
│ 复验样品数量 │ │
├───────┴────────────┬─────────────┤
│复验样品是否为原药品检验机构检验后的留样│ │
├────────┬───────────┴─────────────┤
│ 库存数量 │ │
├────────┼─────────────────────────┤
│原药品检验机构 │ │
├────────┼─────────────────────────┤
│原检验报告书编号│ │
├────────┴──┬──────────────────────┤
│原检险不合格项目及数据│ │
├──────┬────┴──────────────────────┤
│申请复验项目│ │
│ 及理由 │ │
├──────┼───────────────────────────┤
│ │ │
│申请复验单位│ │
│ │ (单位) │
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│申请复验单位地址和邮编│ │
├───────────┼──────────────────────┤
│申请复验单位联系电话 │ │
├───────────┼──────────────────────┤
│申请复验单位经手人 │ │
├───────────┼──────────────────────┤
│申请复验日期 │ │
├───────────┼──────────────────────┤
│受理复验经手人 │ │
├───────────┼──────────────────────┤
│受理复验日期 │ │
├───────────┴──────────────────────┤
│备注： │
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附件七： 国家药品质量公告中抽查检验不合格
药品行政处理情况报表
编号
┌──────┬─────┬────┬───┬────┬────┬──────┬──┐
│ 被处理单位 │ │法定代表│ │联系电话│ │处理文书编号│ │
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│ 药品名称 │ │ 生产或配制单位 │ │
├──────┼───┬────┬─┴──┬──┬──┴┬─────────┬───┤
│药品批准文号│ │生产批号│ │规格│ │生产、配制或经营量│ │
├──────┼───┼────┴────┼──┴──┬┴──┬───┬──┴┬──┤
│ 检验单位 │ │ 检验不合格项目 │ │ 假药 │ │ 劣药 │ │
├─┬────┴───┴─────────┴─────┴───┴───┴───┴──┤
│ │ 处 罚 种 类 及 情 况 │
│ ├──┬───┬───┬───┬───┬───┬────┬──┬────────┤
│ │ │ │没收药│销毁药│ │停产或│ │吊销│ 罚款上缴部门 │
│ │处以│没收违│品、包│品、原│处以罚│停业整│撤销药品│许可├──┬──┬──┤
│结│警告│法所得│材、生│辅料、│ 款额 │顿 │批准文号│证 │国家│省级│地方│
│ │ │ │产设备│包材量│ │ │ │ │财政│财政│财政│
│案│──┼───┼───┼───┼───┼───┼────┼──┼──┼──┼──┤
│ │ │ │ │ │ (元)│ │ │ │ │ │ │
│情├──┴───┴───┴───┴───┴───┴────┴──┴──┴──┴──┤
│ │结案报告(简述)： │
│况│ │
│ │ │
│ │ │
│ │填写人签字： 负责人签字： 日期： 药品监督管理部门： (盖章) │
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填表说明：1、“编号”由“年(四位数)＋省、自治区、直辖市简称＋报表简称＋报表顺序号”组成。
2、“被处理单位”系指药品抽查检验不合格后处罚涉及的单位。同案处理多个单位时各被处罚单位应分别填写。
3、“假药”或“劣药”栏请打√号标明。
4、“药品生产、配制或经营量”系指被处理的药品生产企业生产的不合格药品、医疗机构配制的不合格制剂或药品经营企业和使用单位购进的不合格药品的数量。
5、“处理种类及情况”栏中无需填写数量的，请√号标明。
药品抽样指导原则
为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特定本指导原则。
1．适用范围
本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。
2．术语
2．1 批
在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。
2．2 批号
用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
2．3 抽样批
施行抽样的一批药品。
2．4 抽样单元
施行抽样的包装件。
2．5 包装件
库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。
2．6 最小包装
药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上(含50ml)注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下(含20ml)安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。
2．7 均质性药品
不同部分的性质和质量相同的一批药品。
抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。
2．8 非均质性药品
不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。
2．8．1 正常非均质性药品
正常理化属性为非均质性的一批药品。如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。
2．8．2 异常非均质性药品
因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。
2．9 单元样品
从一个抽样单元中抽取的样品。
2．10 最终样品
由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。
3．抽样人员要求
3．1 抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，并在一定时间内保持稳定。
3．2 抽样人员应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。
3．3 抽样人员执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示派遣单位介绍信及本人药品监督员证或者工作证。
4．抽样的准备工作
4．1 根据当年药品抽查检验计划，拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划(抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制)，准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。
4．2 准备必要的开箱、除尘工具及开箱后重新包封用的工具、材料和标记。
4．3 准备必要的取样工具和盛样器具。凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。
4．4 拟抽取原料药时，应当根据药品的具体情况准备适当净化级别的取样室，同时，抽样人员的衣着、口罩及手套等应当作净化或者灭菌处理。
4．5 要求被抽样单位或者个人协助倒垛、搬运、开箱等工作。
5．抽样的一般步骤
5．1 检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。必要时，按《药品监督抽查检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。
5．2 确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
5．3 检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况(如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等)，应当作针对性抽样。
5．4 用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。
5．5 用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。
5．6 将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。
5．7 填写《抽样记录及凭证》。
6．取样工具和盛样器具
直接接触药品的取样工具和盛样器具，应当不与药品发生化学作用，使用前应当洗净并干燥之。用于取放无菌样品或者须做微生物检查的样品的取样工具和盛样器具，须经灭菌处理。直接接触药品的取样工具使用后，应当及时洗净，不残留被抽样物质，并贮于洁净场所备用。
6．1 取样工具
6．1．1 原料药的取样工具
6．1．1．1 固体或者半固体原料药的取样工具
粉末状固体原料药和半固体原料药一般使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢抽样棒取样，某些情况下也可使用瓷质或者不锈钢质药匙取样。
6．1．1．2 液体原料药的取样工具
低粘度液体原料药使用吸管、烧杯、勺子、漏斗等取样。腐蚀性或者毒性液体原料药取样时需配用吸管辅助器。高粘度液体原料药可用玻璃棒蘸取。
6．1．2 制剂的取样工具
无特殊取样工具。
6．2 盛样器具
原料药使用可密封的玻瓶等适宜器具盛样。制剂使用纸袋(盒、箱)等适宜器具盛样。
7．抽样批的确定
7．1 如拟抽样品种的库存批数不多于计划抽样批数，各批均为抽样批。
7．2 如拟抽样品种的库存批数多于计划抽样批数，采取以下方法抽样：
7．2．1 简单随机抽样
如拟抽样品种为同一药品生产企业生产，可将各批药品的批号记下并另编号(从1开始连续编号)，采取抽签、掷随机数骰子(参见国家标准GB10111－88)、随机数表或者用计算器发随机数等简单随机抽样法确定抽样批。
7．2．2 分层比例随机抽样
如拟抽样品种为多个药品生产企业生产，可将这些药品生产企业按其产品质量信誉的高低分为若干层次(例如可以分为A、B、C三层)，按照质量信誉高的少抽、质量信誉低的多抽的原则，确定各层次药品生产企业的抽样比例(例如1：2：3)，算出各层次药品生产企业的抽样批数。再将同层次药品生产企业的各批药品统一编号(从1开始连续编号)，按简单随机抽样法确定抽样批(参见7．2．1项)。
质量信誉的高低可根据历年国家和省级药品质量公告情况以及本地以往抽验结果评估；在缺乏质量信誉评估信息的情况下，可按相同比例确定不同生产企业的产品的抽样批数。
7．3 针对性抽样(非随机抽样)
当发现某一批或者若干批药品质量可疑或者有其他违法情形时，应当从随机抽样的总体中划出，列为针对性抽样批。
8．抽样单元数(n)的确定
8．1 原料药
8．1．1 均质性和正常非均质性原料药抽样单元数(n)的确定
8．1．1．1 当一批药品的包装件数(N)不多于100件时，抽样单元数(n)按下表确定：
N n
1 1
2～5 2
6～10 3
11～20 4
21～30 5
31～40 6
41～50 7
51～70 8
71～90 9
91～100 10
8．1．1．2 当一批药品的包装件数(N)超过100件时，抽样单元数(n)按下式计算确定：
8．1．2 异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药抽样单元数(n)的确定 将该批原料药的各个包装件均作为抽样单元，即n＝N 。
8．2 制剂抽样单元数(n)的确定
8．2．1 如须抽取的最终样品数少于6个最小包装，应当从相应数量的抽样单元中取样。例如，如须抽取4个最小包装，应当从4个抽样单元中各取1个最小包装。
8．2．2 如须抽取的最终样品等于或者多于6个最小包装，则应当从6个抽样单元中抽样，并且从各单元中抽取的最小包装数应当大致相等。例如，如须抽取12个最小包装，应当从6个抽样单元中各取2个最小包装单位。
9．抽样单元的确定
9．1 原料药抽样单元的确定
9．1．1 随机抽样
适用于外观检查不能判别药品质量的一批药品的抽样单元的确定。采用本法抽样可获得抽样批药品的平均质量信息。
9．1．1．1 简单随机抽样
清点药品包装件数并对各包装件编号(从1开始连续编号)。采取抽签、掷随机数骰子(参见国家标准GB10111－88)、随机数表或者用计算器发随机数等简单随机抽样法，抽取n个(即抽样单元数)包装件作为抽样单元。
9．1．1．2 系统随机抽样
先将抽样批总体(即全部包装件数N)分成n个(即抽样单元数)部分，再用简单随机抽样法(参照9．1．1．1项)确定第一部分的第k号包装件作为抽样单元，随后按相等间隔(N／n)从每个部分中各抽取一个包装件作为抽样单元。
9．1．1．3 分段随机抽样
适用于大包装套小包装的一批药品的抽样单元的确定。
根据大包装的件数，按8．1．1项确定一级抽样单元数(n1)，再按简单随机抽样法(参照9．1．1．1项)或者系统随机抽样法(参照9．1．1．2项)确定一级抽样单元；根据一级抽样单元中较小包装的件数，按8．1．1项确定二级抽样单元数(n2)，再按简单随机抽样法(参照9．1．1．1项)或者系统随机抽样法(参照9．1．1．2项)确定二级抽样单元；以此类推，直至抽出最小包装的抽样单元。
9．1．2 针对性抽样(非随机抽样)
适用于对质量可疑或者有其他违法情形的一批药品的抽样单元的确定。
抽样人员选择能证实该批药品为不合格药品或者有其他违法情形的包装件作为抽样单元。
9．2 制剂抽样单元的确定
9．2．1 随机抽样
适用情况和方法同9．1．1项。
9．2．2 非随机抽样
9．2．2．1 偶遇抽样
适用于外观检查不能判别药品质量而又难以实施随机抽样的一批药品的抽样单元的确定。
抽样人员在不受被抽样单位或者个人意愿影响的情况下，从抽样批的不同部位确定所遇见的包装件作为抽样单元。必要时，可采取稳秘购买(即在不让供货者知道购买目的的情况下购买)的方式获取样品。
注意：当需要了解抽样批药品的平均质量信息时，不宜采用本法，此时应当倒垛改变抽样批药品的堆放方式，使之便于清点和编号，进而采用随机抽样法确定抽样单元。
9．2．2．2 针对性抽样
适用情况和方法同9．1．2项。
10．抽样量
药品检验机构应当制定常见药品抽样量一览表，供抽样人员参考。抽样量的掌握原则如下：
10．1 原料药的抽样量
10．1．1 均质性和正常非均质性原料药的抽样量(w)
一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量。抽样量(w)在每个抽样单元中的分配(即单元样品量)应当大致相等。
10．1．2 对异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药的抽样量(wi)
应当适当增加，按下式计算：
wi＝pw
式中，w为3倍全检量，p值按下式计算：
式中，N为该批药品的包装件数。当N不超过100时，p值按下表确定：
N p
1～10 1
11～40 2
41～80 3
81～100 4
当N超过100时，p值按上述公式计算。
抽样量(wi)在每个抽样单元中的分配(即单元样品量)应当大致相等。
10．2 制剂的抽样量
一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量，每个全检量至少有3个最小包装。该抽样量在每个抽样单元中的分配(即单元样品量)应当大致相等。
11．取样方法
11．1 原料药的取样方法
11．1．1 固体或者半固体原料药的取样方法
将抽样单元表面拭净后移至洁净取样室，用洁净干燥的抽样棒等适宜取样工具，从确定的抽样单元内抽取单元样品。一般应当从上、中、下、前、后、左、右等不同部位取样，但不一定从同一抽样单元的不同部位取样，而可在不同抽样单元的不同部位取样。取得的单元样品分别置于不同的洁净干燥的盛样器具中，并将品名、批号、抽样单元的编号标记于该器具上。n个抽样单元即有n个单元样品。
11．1．2 液体原料药的取样方法
将抽样单元表面拭净后移至洁净取样室，先将液体混匀，再用洁净干燥的吸管等适宜取样工具，从确定的抽样单元内抽取单元样品。有结晶析出的液体，应当在不影响药品质量的情况下，使结晶溶解并混匀后取样。取得的单元样品分别置于不同的洁净干燥的盛样器具中，并将品名、批号、抽样单元的编号标记于该器具上。n个抽样单元即有n个单元样品。
对非均质液体原料药(如混悬液)，应当在充分混匀后迅速取样。
11．2 制剂的取样方法
制剂以完整的最小包装作为取样对象，从确定的抽样单元内抽取单元样品。
12．最终样品的制作
12．1 原料药最终样品的制作
12．1．1 均质性与正常非均质性原料药的最终样品的制作
将取得的n个单元样品目视检查其均质性，如外观性状一致，则将它们汇集成一个最终样品，并用适当方法充分混匀，然后等分成3份，以备检验、复核和留样之用。
如发现某些单元样品外观性状与其他单元样品不一致，则应当对这些单元样品所来源的抽样单元加大抽样量至3倍全检量，并单独进行检验。
12．1．2 异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药的最终样品的制作
将取得的每个单元样品目视检查其均质性并做鉴别试验，如外观性状一致并均呈正反应，则将它们等分成p(定义见10．1．2项)个最终样品，用适当方法充分混匀，再将每个最终样品等分成3份，以备检验、复核和留样之用，并进行p次检验。
如发现某些单元样品鉴别不呈正反应，则应当将这些单元样品所来源的抽样单元与其他抽样单元隔离，并加大抽样量，以便作进一步的鉴定试验。
如发现某些单元样品鉴别虽呈正反应，但外观性状与其他单元样品不一致，则应当对这些单元样品所来源的抽样单元加大抽样量至3倍全检量，单独进行检验。
12．2 制剂最终样品的制作
将取得的单元样品汇集成最终样品，在保持最小包装完好的情况下混合均匀，等分成3份，以备检验、复核和留样之用。
13．最终样品的包装、签封、填写《抽样记录及凭证》和贮运
13．1 将原料药的最终样品分成3份，分别放入洁净干燥的盛样器具，密封、避光保存。
13．2 将制剂的最终样品分成3份，分别放入纸袋(盒、箱)内并封口。
13．3 最终样品应当按《药品监督抽查检验工作管理办法》统一规定的格式签封，封签上应当注明品名、批号、生产单位，由抽样人员和被抽样单位负责人或者被抽样个人共同签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。
13．4 抽样人员应当如实填写《药品监督抽查检验工作管理办法》统一规定的《抽样记录及凭证》，一式3份，一份交被抽样单位或者个人作抽样凭证，一份随检品卡流转，一份存根。《抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位负责人或者被抽样个人共同签名，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。
13．5 最终样品应当及时送达承检的药品检验机构，贮运过程中应当采取必要措施保证其质量不变，并防止盛样器具破损。
14．被拆包的抽样单元的处理
因抽样而被拆包的同批的若干抽样单元，抽样后可重新调整组成完整的包装件；无法组成完整包装件的，可妥善包封，并贴上盖有抽样单位公章的抽样标志，注明品名、批号、生产单位、抽样数量、抽样日期及场所、抽样人姓名等。除非另有要求暂时封以候检验结果的，此类包装件可照常销售或者使用。
15．注意事项
15．1 抽样过程中应当注意从包装情况、进货渠道等方面勘验药品的真伪，发现有假冒疑点的，应当进行针对性抽样，并在抽样记录中注明。
15．2 抽样操作应当保证所取样品与抽样单元内的药品质量一致，并保证抽样单元内药品不因抽样而导致质量变化。
15．2．1 原料药取样应当迅速，样品和被拆包的抽样单元应当尽快密封，以防止吸潮、风化或者氧化变质。
15．2．2 腐蚀性药品应当避免接触金属制品。遇光易变质的药品应当避光取样，样品用有色玻瓶装，必要时加套黑纸。
15．2．3 无菌原料药应当按无菌操作法取样。
15．2．4 需抽真空或者充氮气的药品，应当预先准备相应设备和器材，以便对样品和被拆包的抽样单元抽真空或者充氮气，并立即加以密封。
15．3 抽得的样品应当及时送达药品检验机构，在此过程中应当采取必要措施保证样品不变质，不破损、不泄漏。
15．4 抽样过程应当注意安全操作
15．4．1 对毒性、腐蚀性或者易燃易爆药品，抽样时需穿戴必要的防护用具(如防护衣、防护手套、防护镜或者防护口罩等)，小心搬运和取样，所取样品包装外应当标以“危险品”的标志，以防止发生意外事故。
15．4．2 易燃易爆药品应当远离热源，并不得震动。
