导言：法律法规赋予行政机关在行政管理活动中，可以行使一定的，

　　但对此规定过于笼统，导致实践中，药品监管执法人员操作时常出现偏差，一旦

　　败诉还要赔偿当事人的经济损失。笔者结合执法经验，对药品监管执法人员如何

　　正确实施措施做如下分析。

　　所谓行政强制措施，是指为实现行政管理目的，依其职权采取强制

　　手段限制特定人行使某项权利或者迫使特定人履行某种义务的行为。它包括两个

　　方面：一是限制人身自由的行政强制措施，如劳动教养、扣留等;二是对财产的

　　行政强制措施，如查封、扣押等。根据药品管理法律法规的规定，药品监管部门

　　只能对已经发生或正在发生的违法行为进行查处，而限制人身自由的强制措施只

　　能由公安机关行使。因此，药品监管执法人员只能对当事人的财产实施行政强制

　　措施。

　　■正确实施行政强制措施的要件

　　主体适格。包括执法主体和被采取行政强制措施的主体(行政相对人)。执

　　法主体即有权对违法嫌疑人采取扣押、查封和先行登记保存措施的药品监管部门，

　　按照药品管理法律法规规定，县级以上的药品监管部门具备主体资格。而被采取

　　行政强制措施的主体则必须是物品的所有权人或保管人。实施行政强制措施时，

　　若所有权人拒绝到场，可邀请有关人员参加，如所有权人成年家属等。

　　事实确凿。是指行政相对人是否构成违法嫌疑的事实要件。如《医疗器械监

　　督管理条例》第三十一条规定，对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器

　　械质量事故的产品及有关资料，可予以查封、扣押。但该条中“可能造成医疗器

　　械质量事故的产品”的规定比较笼统，又无相关的解释，实践中较难操作。笔者

　　认为，对于行政相对人使用医疗器械存在下列情形的，可认为属于“可能造成医

　　疗器械质量事故的产品”：一是购进使用的医疗器械无相应的资质凭证，如无注

　　册证、合格证等。二是安装不符合规定。三是包装不符合规定，如发现破损等。

　　适用法律法规准确。药品监管部门采取行政强制措施的法律依据在《药品管

　　理法》第六十五条第二款、《医疗器械监督管理条例》第三十一条及《行政处罚

　　法》第三十七条中都有明确规定。

　　程序合法。药品监管执法人员在实施行政强制措施时，应当遵循审批、出具

　　清单、送达强制措施通知书、告知当事人复议权、诉讼权等法定程序。首先，出

　　示执法证件，表明身份。这是《》对药品监管部门及其执法人员在执

　　法时规定的法定职责。执法人员在查处违法行为及准备对违法行为人的财物实施

　　强制措施时，必须是两人以上且具备执法资格，同时主动向违法行为人出示行政

　　执法证件。其次，做出强制措施决定，并制作文书。在做出强制措施决定之前，

　　应当报经行政机关负责人批准，若书面审批确有困难的，可采取口头请示审批方

　　式。制作的相关强制措施文书，应当按照国家食品药品监督管理局印制的执法文

　　书格式及要求制作，载明下列事项：当事人的违法事实、理由;法律依据;被限

　　制物品的名称、数量、规格等;法律救济途径和期限;物品存放地点、条件;做

　　出强制措施的机关、日期和印章。第三，送达法律文书。行政强制措施文书做出

　　后，应当场送达行政相对人，并由行政相对人在文书上签字。第四，强制措施的

　　实施。行政强制措施文书送达后，即可对当事人的违法物品采取限制性措施。第

　　五，备案。行政强制措施做出后，应当及时报所在机关备案，对查封、扣押和先

　　行登记保存的物品进行登记，不得擅自使用、私分、损坏等。

　　■常见的几种错误情形

　　采取强制措施超过法定期限未作处理。如扣押的药品超过七天，既未解除也

　　未立案发出行政处理决定书。又如对采取先行登记保存的物品期满后，立案后未

　　改变行政强制措施，继续保存，造成非法扣押。

　　采取强制措施的物品超出规定范围。如某批号的药品经检验不符合规定，但

　　执法人员在扣押时，将同厂家同品种但不同批号的药品予以扣押。

　　违反法定程序。如采取强制措施时，当事人不在场或未按规定送达，也未告

　　知救济途径和期限等。

　　证据不足。如执法人员在实施强制措施时，只送达决定书和物品清单，既未

　　制作现场检查笔录也未制作调查笔录，致使无其他证据证实当事人的违法事实，

　　若当事人一旦不服处罚，导致行政诉讼的发生，药品监管部门就会有败诉的风险。

　　■实践中应注意的问题

　　关于采取先行登记保存期满后的处理。目前相关的法律法规对采取先行登记

　　保存期满后的物品如何处理未作规定，但其法定期限只有七天。对此情形，笔者

　　认为，分两种情况处理，若需立案处理，应变更为查封或扣押措施，然后做出行

　　政处理决定书，使查封或扣押的期限得以顺延。若当事人的违法嫌疑排除，应解

　　除对其物品的先行登记保存措施。

　　关于法律救济问题。目前，许多药品监管执法人员仍使用旧格式的查封扣押

　　通知书，该文书无法律救济途径和期限等内容，那么执法人员就应当采取其他补

　　救措施，予以告知。如在现场检查笔录中注明，也可以在当场制作的调查笔录中

　　告知等，否则，其实施行政强制措施程序不合法。

　　福建省三明市药品监督管理局 杨秀梅