上诉人（原审被告）黄某，男，X年X月X日出生，汉族，中国中医科学院研究员，住（略）。
委托代理人任某某，男，X年X月X日出生，汉族，司法部法学行为研修学院研修员，住（略）。
上诉人（原审被告）张某，女，X年X月X日出生，汉族，无业，住（略）。
委托代理人任某某，男，X年X月X日出生，汉族，司法部法学行为研修学院研修员，住（略）。
被上诉人（原审原告）山海丹企业集团公司，住所地陕西省西安市X路X号东立大厦B座X楼。
法定代表人王某某，董事长。
委托代理人郭雪平，陕西标典律师事务所律师。
原审被告侯某，男，X年X月X日出生，汉族，无业，住（略）。
上诉人黄某、张某因与被上诉人山海丹企业集团公司(以下简称山海丹公司)、原审被告侯某公司清算赔偿纠纷一案，不服北京市海淀区人民法院（2008）海民初字第x号民事判决，向本院提起上诉。本院于2009年3月10日受理后，依法组成由法官杜卫红担任某判长，法官李文成和魏应杰参加的合议庭，公开进行了审理。本案现已审理终结。
山海丹公司一审诉称：2004年8月3日，山海丹公司与北京中研联合医药研究院（以下简称医药研究院）签订《开发冠脉颗粒、舒心片、健心胶囊新药剂型合同书》，约定山海丹公司委托医药研究院独家完成冠脉颗粒、舒心片、健心胶囊新药剂型开发，医药研究院开发的三个剂型应达到9类标准，并应为山海丹公司取得三个剂型开发项目的第9类新药制剂生产证书；开发的总经费为210万元，分四期支付，医药研究院应于山海丹公司支付第一期经费后6至9个月内取得该三个剂型开发项目的新药生产证书；如果部分或全部药品不能获得国家食品药品监督管理局的批准，风险责任某医药研究院承担。合同签订后，山海丹公司于2004年8月6日、9月8日和2005年4月27日分三次向医药研究院支付开发费用178万元。但直到目前为止，医药研究院仍然没有依约为山海丹公司取得三个剂型的生产许可证书，故医药研究院应当承担开发失败的风险责任某退回开发费用。经山海丹公司调查，医药研究院根本不具备新药开发的技术和资金实力，且长期处于歇业状态，现医药研究院已注销，故山海丹公司诉至法院，要求医药研究院股东黄某、张某及执行董事侯某对医药研究院以上债务承担赔偿责任，即要求黄某、张某、侯某退回山海丹公司支付的开发费178万元并赔偿损失x元(包括按中国人民银行同期逾期还款利率计算的利息损失x元、律师费6.5万元、差旅费3.5万元)。
黄某一审辩称：第一，医药研究院完全履行了合同的约定。医药研究院提交的技术资料报送陕西省食品药品监督管理局新药审评中心进行技术资料形式审查后，再经陕西省药品检验所技术检验复核，2005年7月17日陕西省药品检验所出具了对3个申报产品质量标准的复核意见，结果符合规定。2005年7月29日，陕西省食品药品监督管理局正式受理，认为基本符合《药品注册管理办法》的要求，国家食品药品监督管理局药品审评中心对“健心胶囊”进行了技术审评，进入待批复阶段；对“舒冠胶囊”、“舒心颗粒”建议补充资料。补充资料完成后经陕西省药品检验所复核，符合规定后将复核意见报国家食品药品监督管理局药品审评中心，进入待批复阶段。第二，由于国家政策规定发生变化，对合同申报义务人及对申报资料的要求发生了变化，故山海丹公司指定其下属的西安洪庆制药厂(以下简称制药厂)成为唯一合法的申报义务人，且该制药厂已实际履行了申报工作。合同委托方虽是山海丹公司，但实际上是由山海丹公司西安中医多学科研究所(以下简称多学科研究所)拥有合同产品并支付开发费用，从申报材料中可以证明，当时这样申报是符合2002年12月1日施行的《药品注册管理办法》的。合同中开发新药的目的是获得新药证书，当时对“已上市药品改变剂型”(新药九类)是按照新药申请管理，申请人可以是非药品生产企业申请生产该新药。但2005年6月22日国家食品药品监督局《关于实施有关事项的通知》(以下简称《通知》)出台后，规定新药九类的申请人只能是对药品生产企业，不再发给新药证书，而是直接发给药品生产许可批件。同时，规定试验用样品、药物稳定性试验及申报生产时提供药品注册检验用的三批样品都必须由药品生产企业完成。第三，制药厂不具备新药生产条件，导致申报新药生产未获批准。根据《通知》的相关规定，申报人原为非药品生产企业的，现须改为具备相应生产条件的药品生产企业，在完成技术审评之前，申请人可以向药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料。在通知下发后，医药研究院多次催告山海丹公司应及时购买提取生产设备和检测仪器，并多次派技术人员要求其按提交的技术资料中的工艺要求和检验方法进行新药样品的生产和质量稳定性检验，但山海丹公司未听取医药研究院的意见，再加上制药厂根本不具备完善生产和质量检验的条件，故错失了补充有关药品稳定性新的试验资料的时机，导致后来的现场检查未能通过。第四，药品注册全面现场检查报告表中所称的实验图谱，是指对生产样品进行药物质量稳定性试验采用薄层扫描仪检验样品成分的含量时扫描出来的实验图谱。实验图谱不可信就是制药厂未按《药品注册管理办法》及《通知》要求，进行样品生产、质量检测及药物稳定性试验的结果。第五，药品注册现场检查只是对研制过程是否符合真实性要求作出的判定，并非对研制技术进行审核，该报告单只是要求退回注册申请，不是不能再申请。山海丹公司完全可以在完善生产和检验设备条件的前提下，按照医药研究院提供的技术要求进行样品生产、质量检验和稳定性试验，继续申报并获得批准，合同目的并非不能实现。综上，不同意山海丹公司的诉讼请求。
张某一审辩称：第一，医药研究院于2007年9月25日作出了解散公司并注销登记的决议，于2007年11月8日在中国信息报上刊登了注销公告，通知债权人于45日内向清算组申报债权。医药研究院于2008年1月14日办理了注销登记。随着医药研究院主体资格的消灭，其所有债权债务已合法终止，且与山海丹公司签订的合同已于注销前履行完毕，故医药研究院不应承担任某责任。医药研究院是股份合作制企业，山海丹公司依据《中华人民共和国公司法》的规定要求股东承担责任，没有法律依据。第二，合同签订后，医药研究院依约履行了合同义务，因《通知》的出台，导致医药研究院无法按照合同约定独家完成新药剂型的开发和申报工作。在此情况下，山海丹公司也指定将验收合格的技术资料以其下属制药厂名义完成申报工作，虽双方权利义务发生变更，即由山海丹公司申请、医药研究院协助，但双方并未就此变更行为重新变更协议，但制药厂实际履行了申报工作，合同仍在继续履行。在合同履行中，医药研究院提供的全部技术资料经过了陕西省新药审评中心审核、陕西省药品检验所复核、国家食品药品监督管理局审评中心技术审评，技术上达到标准，具备新药开发技术实力。因制药厂不具备生产和质量检测条件，故被退回注册申请。第三，新药申请被退回的原因是山海丹公司未能通过现场检查。合同约定的3个新药品种中有两个需要采用薄层扫描仪，为此医药研究院多次催告山海丹公司应及时购买生产设备和检测仪器，但山海丹公司不予采纳，故申报失败是山海丹公司自己原因所致。综上，请求法院驳回山海丹公司的诉讼请求。
侯某一审辩称：第一，侯某并不是医药研究院真正意义上的法定代表人，其身份实际上是被医药研究院股东所冒用，张某与侯某是亲戚关系，其曾于2004年借用过侯某的身份证，医药研究院备案登记的工商档案中侯某的签字均不是其本人所签。第二，山海丹公司要求侯某承担赔偿责任某有法律依据。侯某本人不知道其是医药研究院法定代表人，也未行使过相应职权，故不应对医药研究院债务承担责任。
北京市海淀区人民法院经审理查明：2004年8月3日，山海丹公司与医药研究院签订一份《开发冠脉颗粒、舒心片、健心胶囊新药剂型合同书》，合同主要条款规定，根据《药品注册管理办法》附件第9类技术要求，由医药研究院独家完成冠脉颗粒、舒心片、健心胶囊新药剂型开发，应达到9类标准，并应为山海丹公司取得三个剂型开发项目的新药制剂生产证书；所有技术资料应达到第9类制剂的要求。医药研究院应当于山海丹公司支付的第一期经费后6至9个月内(不包括省、国家新药审批中心评审批复的时间)在山海丹公司按合同约定按期支付研发经费的情况下，提交符合要求的技术资料，负责汇总成正式申报材料，完成报省、国家新药审评中心评审，取得三个新剂型开发项目的新药生产证书。研究开发总经费为210万元，合同签订后7日内付42万元，用于资料检索、咨询论证、生产工艺和质量标准初步试验及样品生产；经双方确认三个剂型开发的新药项目后7天内，付76万元，用于开发；第三期支付60万元，提交新药申报材料时支付；取得新药证书10日内付32万元。因开发的三个剂型中有一个或两个或全部不能获得国家食品药品监督管理局新药审评中心的批准时，风险责任某医药研究院承担，其可以选定属于心血管疾病方面的新药剂型，按第9类标准继续进行开发，但须以补充协议确认。若因山海丹公司开发方针变化及人事变化或经济状况的变化等自身责任某成合同不能履行时，由山海丹公司承担全部责任。开发的三个剂型新药证书署山海丹公司名称，归山海丹公司所有。验收的标准为，研究开发的技术资料，达到合同所列技术指标，并通过国家新药审评中心批准取得新药生产证书。未按期取得新药生产证书或提供的技术资料未达到约定的，违约方应当承担违约责任，每推迟一个月，违约金按山海丹公司已付金额的5％赔偿。
同年8月6日，山海丹公司向医药研究院支付第一期开发费用42万元。
同年8月21日，双方确认合同约定开发的三个新药项目为“健心胶囊”、“舒冠胶囊”、“舒心颗粒”。
同年9月8日，山海丹公司向医药研究院支付第二期开发费用76万元。
2004年11月至2005年2月期间，山海丹公司所属制药厂制作了“健心胶囊”、“舒冠胶囊”、“舒心颗粒”的成品检验报告书，对药品的性状、鉴别、含量测定对项目进行了检验。
2005年3月30日，山海丹公司所属多学科研究所与制药厂作为申报单位，向陕西省新药审评中心递交了“健心胶囊”、“舒冠胶囊”、“舒心颗粒”申请新药证书的申报材料，在多学科研究所出具的新药申请保证书中称，上述三种药剂均系改变剂型而成，无专利侵权行为。同时，在申报材料上载明的联系人是张某，联系电话亦为张某的电话。
同年4月19日，陕西省新药审评中心给省药品检验所发出通知，称制药厂申报的“健心胶囊”、“舒冠胶囊”、“舒心颗粒”技术资料形式审查完毕，请该所检验、复核。
同年4月20日，医药研究所交纳了上述三种药品的检验费x元。
同年4月27日，山海丹公司向医药研究院支付第三期开发费用60万元。
同年7月8日，陕西省药品检验所将其对“健心胶囊”、“舒冠胶囊”、“舒心颗粒”质量标准的复核意见及其对报送的三批样品的检验报告书，同时报送国家食品药品监督管理局注册司。
同年7月27日，陕西省食品药品监督管理局致函国家食品药品监督管理局注册司，称注册司受理办依据《通知》规定将“健心胶囊”、“舒冠胶囊”、“舒心颗粒”的申报资料退回，经电话请示受理办，根据受理办意见按省局受理程序重新进行了受理，现将资料报上。
同年7月29日，陕西省食品药品监督管理局发出了(陕新x、x、x)号药品注册申请受理通知书，通知书载明受理的药品名称分别为“健心胶囊”、“舒冠胶囊”、“舒心颗粒”，申请事项为新药申请，申报阶段为生产，申请人为制药厂和多学科研究所，联系人为张某，联系电话为张某手机。
同年8月15日，医药研究院交纳了审批费6万元。
2006年4月，国家食品药品监督管理局药品审评中心给制药厂发出关于提请修订药品质量标准、药品说明书和包装标准的通知及补充资料的通知。
同年7月17日，陕西省药品检验所向国家食品药品监督管理局药品评审中心发出了质量标准补充资料的复核意见。同时报送了三批样品质量标准的检验报告书。
同年7月28日，制药厂、多学科研究所与医药研究院联合给国家食品药品监督管理局药品审评中心发函，提出了对“舒冠胶囊”、“舒心颗粒”补充材料的建议。
同年9月，西安市食品药品监督管理局组织对“健心胶囊”、“舒冠胶囊”、“舒心颗粒”三个药品在制药厂进行了现场核查，并制作了药品注册全面现场核查报告表。根据“健心胶囊”现场核查报告表的记载，对处方工艺研究及试制的检查结果判定为否定的核查要点是4.3，即申报批准文号所需样品的原始批生产记录不符合《药品生产质量管理规范》的要求。对质量、稳定性研究及样品检验的检查结果判定为否定的核查要点是1.1即未见研究及检验所需的薄层扫描仪、3.2即实验图谱无原始性、3.3即原始实验图谱不可信(图谱为剪切成条状、无峰的图形，只有表格记录了许多点峰面积，无法对应并缺少追溯性关键信息)。上述四项，否决项1项、严重缺陷项1项，一般缺陷项2项，否决项为3.3。综合判定结果为退回注册申请。根据“舒冠胶囊”的现场核查报告表的记载，对处方工艺研究及试制的检查结果判定为否定的核查要点是4.3即试制时间记录有矛盾、4.6即工艺研究及样品试制记录有不规范处，但不影响工艺研究及样品试制的真实性；对质量、稳定性研究及样品检验的检查结果判定为否定的核查要点是“无”，但试验记录有不规范之处。核查结果是一般缺陷项2项，综合判定结果为，发现记录有不规范之处，未发现真实性方面问题。根据“舒心颗粒”的现场核查报告表的记载，对处方工艺研究及试制的检查结果判定为否定的核查要点是4.1即未见试制样品的原始批生产记录及4.6即处方工艺研究无筛选、摸索过程的记录；对质量、稳定性研究及样品检验的检查结果判定为否定的核查要点是1.1即未见研究及检验所需的薄层扫描仪、3.2即实验图谱无原始性、3.3即原始实验图谱不可信(图谱为剪切成条状、无峰的图形，只有表格记录了许多点峰面积，无法对应并缺少追溯性关键信息)。上述四项，否决项1项、严重缺陷项2项，一般缺陷项2项，否决项为3.3。综合判定结果为退回注册申请。
现“健心胶囊”、“舒冠胶囊”、“舒心颗粒”三种药品仍未取得生产许可证。
另查，2002年1月23日，张某、黄某、黄某、郭炼共同签署了医药研究院章程，约定四人共同出资50万元设立医药研究院，其中张某、黄某共计出资42万元。此后，医药研究院领取了企业法人营业执照，企业性质为股份合作制。
2007年9月25日，医药研究院作出了第四届第二次股东和职工大会决议，决议内容为，因公司业务量较少，经营较为不善、亏损较严重等原因，经股东和职工讨论通过，全体股东和职工决定终止经营，并注销本企业，自即日起由张某、黄某、郭炼组成清算组，同时指定张某为清算组负责人，对企业债权债务及财务情况进行清算，并委托中兆源(北京)会计师事务所进行清算后出具清算报告。
2007年11月8日，在中国信息报上刊登了注销公告，通知债权人于45日内向清算组申报债权。
同年12月31日，中兆源(北京)会计师事务所作出了中兆源会专字(2007)第X号清算审计报告，其中载明，截止2007年12月28日，医药研究院应收账款x.28元，应付款项为x.89元，为以前年度形成。医药研究院于2007年12月29日的股东会决议列明鉴于医药研究院债权债务历史情况复杂，经全体股东一致同意由张某和黄某两人承接债权债务，医药研究院各项税款、职工工资结清后，剩余财产按股东在公司权益比例进行分配，由张某和黄某以现金向全体股东支付。除上述情况外，医药研究院清算会计报表已按照会计准则及企业会计制度的规定编制，在所有重大方面公允反映了医药研究院2007年12月28日的清算财务状况及同年9月28日至12月28日的清算损益。在该报告后附的清算损益表中，列明的清算净收益为-x.33元。在报告后的清算事项说明中列明，清算结果债权债务已清理完毕，各项税款、职工工资已经结清。
2008年1月14日，医药研究院办理了注销登记。
诉讼中，山海丹公司称侯某作为医药研究院执行董事，未尽到相应的职责，故应承担相应责任。对于合作研发的三种药品，山海丹公司称可以重新申报，但应由医药研究院将申报资料重新制作，重新进行上报。同时，双方当事人均认可在《通知》出台后，医药研究院不能独立申报涉案三种新药的注册申请，对于三种新药也不再发放新药证书，而是由药品生产企业直接申报，取得药品生产许可证。此外，山海丹公司称医药研究院的合同义务是负责办理新药证书和药品的生产批件。黄某及张某称其合同义务是办理新药证书，不负责办理生产批件，在《通知》出台后，其合同义务变更为提供技术资料，指导山海丹公司生产三批样品，并完成生产样品的质量检验。同时，二人称其提交的证据证明已足以证明三种新药的申报已通过了国家食品药品监督管理局的批准，其申报工作已完成，不应再承担风险责任。三种药品未能通过现场核查的原因是制药厂不具备生产条件，未依据医药研究院提供给其的实验图谱，实际生产并自己制作实验图谱，如果制药厂重新进行生产并进行申报，是完全可以获得批准的。山海丹公司对此予以否认，并称医药研究院未能提供证据证明其提交的实验图谱是具有药效的，即剂型改变后药品的成分不会流失，研制的药品具备上市销售条件。
上述事实，有山海丹公司提交的合同书、确认书、电汇凭证、企业注销登记材料、药品注册现场核查要点及判定标准、现场考察核查要点及评价及药品注册全面现场核查报告表、医药研究院工商年检资料、医药研究院章程、药品申报材料，黄某、张某提交的注销核准通知书、注销公告、健心胶囊、舒冠胶囊、舒心颗粒成品检验报告书、检验通知单、检验费通知单、现金专用缴款书、对“舒冠胶囊”“健心胶囊”“舒心颗粒”质量标准的复核意见、关于“舒冠胶囊”等品种申报情况的报告、药品注册申请表及受理通知书等材料、电汇凭证、关于提请修订“健心胶囊”药品质量标准、药品说明书和包装标签的通知、补充资料通知、复核意见、上报国家食品药品监督管理局药品审评中心的补充资料、药品注册全面现场核查报告表、新药申报资料等证据材料及本案庭审笔录在案佐证。
北京市海淀区人民法院认为：依据双方当事人诉辩意见，本案争议焦点如下，一是山海丹公司与医药研究院之间是否存在债权债务关系；二是医药研究院注销登记后，黄某、张某、侯某三人是否应对医药研究院债务承担责任。
对于第一点，该院认为，山海丹公司与医药研究院之间签订的药品开发合同，未违反国家法律及行政法规的强制性规定，应属有效。依据合同约定，医药研究院所研究开发的技术资料，应通过国家新药审评中心批准并取得新药生产证书，如果三个药品中的一个或两个或全部不能获得新药审评中心的批准，则风险责任某医药研究院承担。本案现有证据材料及当事人庭审陈述表明，在涉案三种新药申报过程中，在《通知》出台后，只有药品生产企业才能作为申报人，同时不再发放新药证书，而是经行业主管机关审批后发放药品生产许可证。在此情况下，双方当事人并未就开发合同签订补充协议或就协议条款的变更达成一致意思表示，双方签订的开发合同亦在继续履行，制药厂及多学科研究所作为药品的申报单位，医药研究院作为申报代理人向有关机关补充报送了样品及相关材料，故《通知》的出台虽然可能导致申报人主体的变更以及新药证书不能取得，但医药研究院作为新药制剂研究开发人的身份并未变更，双方当事人的合同目的及合同的主要权利义务并未发生变化，即医药研究院应当保证其提交的研发三种新药的技术资料的真实性、完整性和可靠性及能够取得药品生产许可证书。虽黄某及张某主张补充资料提交完毕就表明审评中心已通过了对药品的技术审核，技术要求符合合同的约定，其合同义务已履行完毕，现场核查与医药研究院无关，现场核查未能通过的原因系山海丹公司未按其要求购买提取设备和检测仪器，制药厂作为生产企业不具备生产和质量检验条件，且亦未按其提交的技术资料中的工艺要求和检验方法进行新药样品的生产及质量稳定性检验所致，但山海丹公司对此予以否认，且黄某及张某未能提交其在《通知》出台后，要求山海丹公司购买新的设备、仪器以及重新进行新药样品的生产及质量稳定性检验的相关证据或经其通知后，山海丹公司仍拒绝履行上述行为的相关证据。同时，医药研究院提交补充材料的行为并不代表其提交的技术资料的真实、完整和可靠，国家药品监督管理机关并未对涉案药品作出最终的技术审评意见，药品注册现场核查是药品监督管理部门针对药品研制过程中原始研究资料所进行的核查，以此来判定药品注册申报材料中所涉及的相关研究数据是否符合真实、可靠性的要求，并非是对样品生产过程所进行的生产现场检查；本案中，在药品注册现场核查报告表中所体现的原始实验图谱不可信，即是针对申报文件中关于药品质量研究的原始资料所存在的缺陷作出的否定判断，故黄某及张某主张医药研究院已适当履行了合同义务，药品注册申请被退回的责任某于山海丹公司，证据不足，该院不予支持。虽依据药品注册的相关规定及合同约定，药品被退回注册申请后，可以重新进行申报，但医药研究院已办理了注销登记，其显然不具备继续履行合同的条件，应当承担新药开发失败的风险，故山海丹公司主张医药研究院应退回已付的全部开发费用，符合合同约定及法律规定，该院予以支持。对于山海丹公司主张的开发费用利息损失，与合同约定的违约责任某款不符，缺乏合同依据，该院对其该主张不予支持。
对于第二点，虽黄某、张某主张医药研究院已依法办理了注销登记手续，其不应再承担责任，但二人系医药研究院股东，作为清算成员在清算过程中，对于已知债权人即山海丹公司其并未采取书面通知形式，并在向企业登记机关报送的清算报告中称医药研究院全部债务已清理完毕，故其未尽清算职责，对此负有过错，应当赔偿由此给债权人造成的损失。而且，依据医药研究院在办理注销登记过程中，向企业登记主管机关报送备案的清算审计报告中的说明，医药研究院有300多万元的应收款，明显大于其债务额，但清算过程中对上述应收款项并未予以清收，同时该报告中亦载明，依据医药研究院2007年12月29日股东会决议，鉴于该院债权债务历史情况复杂，经全体股东一致同意，由张某和黄某二人承接债权债务，该承诺具有债务承担的性质，故对于本案中医药研究院清算中未予处理的债务，二人应当依约予以承担。据此，黄某及张某应当给付山海丹公司178万元，对于山海丹公司超出部分的请求，该院不予支持。对于山海丹公司要求赔偿律师费6.5万元、差旅费3.5万元的请求，缺乏相应事实法律依据，该院不予支持。对于山海丹公司要求侯某对其承担赔偿责任某诉讼请求，侯某虽是医药研究院的法定代表人，但其既不是医药研究院的股东，也不是清算组成员，不负有法定清算义务，且山海丹公司无证据证明涉案债务未经清算系侯某原因所致，故其该项诉讼请求，缺乏相应事实及法律依据，该院不予支持。
综上所述，该院依照《中华人民共和国民法通则》第八十四条、第一百零六条、第一百零八条、第一百一十一条、第一百一十二条之规定，判决：一、黄某、张某给付山海丹企业集团公司人民币一百七十八万元，于本判决生效后十日内付清；
二、驳回山海丹企业集团公司其他诉讼请求。
判决后，黄某、张某不服一审法院民事判决，向本院提起上诉。其主要上诉请求是：1、撤销北京市海淀区人民法院（2008）海民初字第x号民事判决，依法驳回起诉；2、一、二审诉讼费均由山海丹公司承担。其上诉理由是：一、一审法院认定事实不符，山海丹公司已取得生产批件。1、本案中，双方之间的合同是一种委托开发合同，是一种知识产权的合同，该合同主要内容是研究开发新药剂型的约定，而不是现在理解的办理生产证书的委托办理合同，黄某、张某只要按照合同约定开发出新药剂型后，交付山海丹公司时，此合同正式终结，黄某、张某已经履行了合同约定的义务，山海丹公司的主张是不合理的，没有法律依据的。2、按照双方签订的合同内容理解，该合同是按照黄某、张某的劳动成果进行受益的，山海丹公司投入的210万元人民币是研究开发经费，而不是办理生产证书的费用，黄某、张某将研究开发出的三个新药剂型上报了有关部门，已达到了双方签订的合同内容第二条的技术指标和参数。生产证书，是应该生产方投入生产而办理的生产许可证，这一项办理的义务理应是生产厂家负责的事情，而不是一个专业研究开发新药的研究院。3、黄某、张某已按照合同约定，履行了交付义务。黄某、张某研究开发的三个新药剂型的技术及所有技术资料全部交给了山海丹公司，黄某、张某已经按照约定完成了研究开发的义务，现在，山海丹公司已经取得了生产批件，应驳回山海丹公司的无理要求，维护法律的公正。4、黄某、张某研究开发的新药剂型在国家部门检测，符合合同第二条约定的《药品注册管理法办法》（试行），所有技术资料须达到第9类制剂要求，但一审法院将黄某、张某研究开发的新药剂型未能取得新药生产证书错误的理解成该三个新药剂型是不合格，认定黄某、张某的成果是失败的，是不正确的，黄某、张某研究开发的新药剂型是达到了《药品注册管理法办法》（试行），所有技术资料须达到第9类制剂要求，按照双方合同约定，黄某、张某研究成果是合格的，有国家药品监管机构向山海丹公司发放的生产批件予以佐证。另外，当时未能取得生产批件，更加明确了责任某由于山海丹公司生产设备没有过关，及技术人员没有达到标准造成的。目前，黄某、张某通过国家食品药品监督管理局行政受理服务中心调查到，黄某、张某的劳动成果被印证质量是符合标准的，山海丹公司已经取得了生产批件。由于国家政策的改变，双方对原合同没有签订补充协议，而山海丹公司继续向国家审评机构申报，可以说明山海丹公司是认可国家不再发新药生产证书，取而代之的是生产批件，同时山海丹公司也是按照申报生产批件的流程进行申报的，现国家权威部门已向山海丹公司发放了生产批件，更加证实了黄某、张某的成绩及及黄某、张某是按照合同履行了义务，也印证了山海丹公司当时没有取得生产批件的原因完全在于山海丹公司自身原因。二、一审对本案双方争议的焦点，没有调查清楚。一审双方争议的焦点主要是黄某、张某研发的新药剂型是否符合标准，根据现有证据材料，可以论证，黄某、张某主张开发的新药剂型是符合规定的，达到了合同约定的技术要求，因为山海丹公司现在依据黄某、张某的研发成果已经取得了生产批件。2、黄某、张某提交给山海丹公司的技术材料已清楚说明了生产和检验所需要的设备和仪器，山海丹公司不仅清楚生产和检验所需要的设备和仪器，而且也接受了省药监局对其生产情况和条件的现场考察，对退回的主要原因是山海丹公司的生产设备不合格是知情的。3、一审法官错误理解了药品注册现场核查的内容和目的，现场核查就是检查样品生产检验情况和过程的真实性，国家药监局明确指示，为保证药品注册申报资料真实可靠，对其进行现场核查和抽查，发现弄虚作假，予以终止审批。三、一审法院适用法律不当，从而判决认定的事实及结果不符。在本案中，双方的合同关系，山海丹公司是予以承认的，而且黄某、张某所主张的事实也被证实了的，而一审审理过程中，山海丹公司所主张的事实是不能用其证据证明的事实，山海丹公司所主张的要求退还全部研发费用，黄某、张某不予认可，黄某、张某提出对其未支付的剩余32万元，将保留对山海丹公司要求支付给黄某、张某的劳动报酬的权利。
山海丹公司同意一审判决，其针对黄某、张某的上诉意见答辩称：生产批号到现在山海丹公司也没有拿到。主动撤回的问题，是有背景原因的，药监局清查所有药品，不符合标准的，要么撤回要么驳回，驳回的后果更严重。因为这药的资料是假的，所以不可能通过审查，肯定是被驳回。舒心颗粒也是告诉山海丹公司有问题，图谱是假的，不撤回也得驳回。
二审期间，黄某、张某向本院提交了三份从国家食品药品监督管理局行政受理服务中心网站下载的行政许可事项综合查询单，以证明国家食品药品监督管理局已经发了健心胶囊、舒冠胶囊两个药的批件，舒心颗粒被山海丹公司自己申请撤回。
山海丹公司针对黄某、张某提交的上述证据发表的质证意见是：真实性无异议，但是健心胶囊、舒冠胶囊两个药的批件的具体内容是被驳回了，黄某、张某说的已发批件就是山海丹公司收到的被驳回的批件，山海丹公司找过黄某，黄某也承认这个药拿不到批件了，但不退款。
二审期间，山海丹公司向本院提交了三份国家食品药品监督管理局审批意见通知书的原件，以证明黄某、张某没有完成合同义务，取得新药生产批件。其中，对舒冠胶囊的审批意见是：不批准本注册申请，理由是经与同类资料进行比对，发现存在雷同问题；对舒心颗粒的审批意见是：根据申请人的撤回申请，同意本注册申请撤回，终止注册程序；对健心胶囊的审批意见是：根据申请人的撤回申请，同意本注册申请撤回，终止注册程序。
黄某、张某针对山海丹公司提交的上述证据发表的质证意见是：真实性无异议，但是舒冠胶囊被认为资料雷同，不清楚是哪些资料，这应是山海丹公司的责任，健心胶囊、舒心颗粒是山海丹公司自行撤回的，国家没批准，这些真实性没有问题，但责任某在黄某、张某，合同约定是黄某、张某报批，但国家规定变化了，黄某、张某无法再报。
本院认为，黄某、张某与山海丹公司提交的证据，属于《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第四十一条第（二）项规定的二审程序中的新的证据，本院予以确认。
本院经审理查明的事实与一审审理查明的事实一致。
本院认为：一审法院判决之论理正确。就黄某、张某的上诉意见，下面具体予以评述。
1、黄某、张某关于双方之间的合同主要内容是研究开发新药剂型的约定，而不是办理生产证书的委托办理合同，黄某、张某已按合同约定开发出新药剂型后，交付山海丹公司，黄某、张某已经履行了合同约定义务的上诉意见，本院认为，双方之间签订的药品开发合同明确约定，医药研究院所研究开发的技术资料，应通过国家新药审评中心批准并取得新药生产证书，如果三个药品中的一个或两个或全部不能获得新药审评中心的批准，则风险责任某医药研究院承担。医药研究院作为医药研究开发的专门机构，对国家新药审批的要求是清楚的，双方在合同中权利义务的约定是建立在完全自愿的基础上，合同内容合法有效，双方当事人的合同目的及合同的主要权利义务并未发生变化。国家食品药品监督管理局审批意见通知书证实，医药研究院并没有取得新药生产证书或批件，虽依据药品注册的相关规定及合同约定，药品被退回注册申请后，可以重新进行申报，但医药研究院已办理了注销登记，其显然不具备继续履行合同的条件，应当承担新药开发失败的风险，因此，对黄某、张某的该项上诉理由，本院不予采信。
2、黄某、张某关于药品注册现场检查就是检查样品生产检验情况和过程的真实性，退回的主要原因是山海丹公司的生产设备不合格的上诉理由，本院认为，根据《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》第二条规定，现场核查是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并作出是否与申报资料相符评价的过程。第九条第二款规定，药品监督管理部门受理药品注册申请后，对申报资料和研制原始记录进行审查。根据审查情况，……进行实地确证。第十条现场核查的内容规定，核查主要包括研制人员、研制设备、仪器及试制与研究记录是否与申报资料相一致。因此，药品注册现场核查是药品监督管理部门针对药品研制过程中原始研究资料所进行的核查，以此来判定药品注册申报材料中所涉及的相关研究数据是否符合真实、可靠性的要求，并非是对样品生产过程所进行的生产现场检查；本案中，在药品注册现场核查报告表中所体现的原始实验图谱不可信，即是针对申报文件中关于药品质量研究的原始资料所存在的缺陷作出的否定判断，因此，对黄某、张某的该项上诉理由，本院不予采信。
综上，本院认为，黄某、张某提出的上诉理由缺乏充分、有效的证据，本院不予采信。黄某、张某的上诉请求证据不足，本院不予支持。一审法院认定事实清楚、适用法律正确、判决并无不当，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第（一）项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务的，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百二十九条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。
一审案件受理费二万五千二百一十八元(山海丹企业集团公司已预交一万二千六百零九元)，由山海丹企业集团公司负担五千七百零二元(已交纳)，由黄某、张某负担一万九千五百一十六元（于判决生效后七日内向一审法院交纳）。
二审案件受理费二万五千二百一十八元，由黄某、张某负担(已交纳)。
本判决为终审判决。
审判长杜卫红
代理审判员李文成
代理审判员魏应杰
二○○九年六月二日
书记员王某晶
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