上诉人（原审被告）湖南省娄底市食品药品监督管理局。
法定代表人易某某，该局局长。
委托代理人邓某某，该局政策法规科科长。
委托代理人李某甲，娄底市法制办干部。
被上诉人（原审原告）湖南省娄底市同济制药有限公司。
法定代表人钟某某，该公司总经理。
委托代理人李某乙，该公司职工。
委托代理人康某某，男，X年X月X日出生，汉族，娄底市市委党校教师。
原审第三人湖北省黄石燕舞药业有限公司。
法定代表人熊某某，该公司经理。
上诉人湖南省娄底市食品药品监督管理局（以下简称药监局）因食品药品安全行政管理一案，不服娄底市娄星区人民法院（2008）娄星行初字第X号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，于2009年3月18日进行了公开开庭审理。上诉人药监局的委托代理人邓某某、李某甲,被上诉人湖南省娄底市同济制药有限公司（以下简称同济制药公司）的委托代理人李某乙、康某某均到庭参加了诉讼。原审第三人湖北省黄石燕舞药业有限公司（以下简称燕舞药业公司）经本院合法传唤，未到庭参加诉讼。本案经本院审判委员会讨论决定，现已审理终结。
原审法院认定，《中华人民共和国药品管理法》第五条第二款规定：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品管理工作。《中华人民共和国药品管理法》第十三条规定：经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条规定，违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。本案被告以原告擅自委托生产药品为由给予处罚，原告地址在娄底，故原告认为被告无权管辖的理由不成立，法院不予支持。根据《药品生产监督管理办法》第三十四条第七项规定：在申请批准委托生产药品时，应提供受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。原告根据此规定，在申请委托生产药品批准时，委托第三人生产三批药品供受托方省级药品检验所作药品检验并出具合格检验报告书送药监部门报批，属于依法生产行为，是法律允许的，未违反《药品管理法》第三十条的规定。至于原告将此类药品在市场上销售的行为与委托生产药品的行为因不是同一法律行为，故被告认为委托生产药品行为包括销售的观点不能成立。综上所述，被告对原告作出的处罚决定认定原告擅自委托生产药品行为的主要证据不足，且适用法律错误，依法应予撤销。据此，原审法院判决：撤销被告娄底市食品药品监督管理局作出的（娄）药行罚[2008]X号行政处罚决定书。案件受理费100元，由被告娄底市食品药品监督管理局负担。宣判后，原审被告娄底市食品药品监督管理局不服，以原审法院曲解了《药品生产监督管理办法》第三十四条第七项的规定，故认定事实不清，适用法律不当，上诉人所作的处罚决定正确应予维持等为由向本院提起上诉，请求依法改判。
本案在二审开庭审理后，被上诉人同济制药公司向本庭提交1、国家食品药品监督管理局于2009年1月8日向同济制药公司发出的受理通知书5份（申请项目名称分别为：气管炎橡胶膏、麝香止痛贴膏、少林风湿跌打膏5cm×7cm、少林风湿跌打膏8cm×9.5cm、伤湿解痛膏5cm×7cm），2、同济制药公司于2007年9月28日向省药品监督管理局报送的《申请委托生产药品的报告》，3、2008年9月23日湖南省药品监督管理局针对同济制药公司的《药品委托生产申请表》出具的“同意上报国家局审批”的《省级药品监督管理部门审查意见》，2009年3月2日国家食品药品监督管理局向同济制药公司下发的《药品委托生产批件》5份（药品名称分别为：气管炎橡胶膏、麝香止痛贴膏、少林风湿跌打膏5cm×7cm、少林风湿跌打膏8cm×9.5cm、伤湿解痛膏5cm×7cm）。根据当事人在一审提交并经庭审质证认定的证据和二审法庭调查的情况，本院认定如下事实：
被上诉人同济制药公司与原审第三人燕舞药业公司均具备生产橡胶膏剂药品资格。同济制药公司因厂址搬迁，需要委托他人生产。按照有关法律规定，在申请委托批准前，受委托单位应连续生产三批药品供受托方省级药品检验所作药品检验并出具检验报告书。同济制药公司为申请药品监督管理部门批准委托第三人生产药品，于2007年10月与第三人签订了委托第三人生产橡胶膏剂药品的合同。合同签订后，第三人开始生产，至2008年7月7日，同济制药公司共验收入库4个品种、5个规格、23个批次，其中伤湿解痛膏4个批次七万余盒，麝香止痛贴膏5个批次十万余盒，少林风湿跌打膏13个批次三十六万余袋，气管炎橡胶膏1个批次一万余盒。2008年2月22日及同年3月22日，湖北省药品检验所对同济制药公司委托第三人生产的伤湿解痛膏、麝香止痛膏、少林风湿跌打膏及气管炎橡胶膏各三批药品（每批药品各抽取15袋进行检验）分别出具了合格的检验报告。同济制药公司在接收上述药品后，但尚未获得药监部门的委托批准手续前进行了批量销售，至2008年7月7日，除库存少量药品外，其余全部销售，同济制药公司共得销售款x.5元。娄底市食品药品监督管理局立案查处时，同济制药公司及时主动召回货值x.3元的药品，实际销售收入x.20元，货值金额x.47元。2008年8月，娄底市食品药品监督管理局向同济制药公司送达了《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》，举行了听证会，并于2008年9月16日作出（娄）药行罚[2008]X号行政处罚决定书，该决定书决定：同济制药公司擅自委托生产药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第十三条、第四十八条第一款、第三款第（二）项的规定。依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项规定，作出如下行政处罚：1、没收违法委托生产的药品（详见《没收物品清单》）；2、没收违法所得x.20元。同济制药公司不服该行政处罚决定，遂向原审法院提起行政诉讼。
本院认为，本案被上诉人因原厂房搬迁，为有利于其产品在市场销售的连续性，通过考察与具有相关药品生产资质和条件的原审第三人燕舞药业公司签订委托加工合同委托第三人异地生产有关药品并无不当，但应按照相关法律、法规和规章的规定办理委托生产批准手续。且双方所签合同亦明确约定，双方同时需遵守《国家药品监督管理局关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》中所规定的事项。根据该规定第一、六、七、十项的规定，药品生产企业和委托加工企业均要向各自所在地省级药品监督管理局提出申请，并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批；省级药品监督管理局在初审同意后，应安排省级药品检验所现场抽取连续三批试制样品，并出具检验报告；三批样品检验报告书由受理申请的省级药品监督管理局随有关资料一并报送。虽然《药品生产监督管理办法》第三十条和第三十四条规定，药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交包括受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书在内的相关资料。即在申请批准的过程中，受托方可以根据委托生产三批产品获取检验报告书，并以此作为申报批准的必备材料。但按照《国家药品监督管理局关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》的上述规定，所生产的产品只能是“试制样品”。虽然该规定先于《药品生产监督管理办法》颁布，但该规定是专门对药品异地生产和委托加工事项进行规范的具体性部门规章，与《药品生产监督管理办法》这一相对普遍性的规章并不矛盾，故应参照《国家药品监督管理局关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》，结合《药品生产监督管理办法》的规定理解为：受托方在申请批准过程中的生产，只能是为获取检验报告作为申报批准的前置必备资料为目的和范围的“试制样品”生产，超出该范围和目的的生产应当视为违反《国家药品监督管理局关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》第十四条规定的未经批准擅自进行异地生产和委托加工药品的行为。本案的被上诉人直到一审法院审结此案之后（即2009年1月8日）才取得国家药品监督管理局的受理通知书，而《药品委托生产批件》至2009年3月2日才取得。其事实上却委托并接收了受托方生产的二十三个批次的产品进行了销售，明显超出了送检所需的“试制样品”的目的和数量范围。其行为构成了《国家药品监督管理局关于药品异地生产和委托加工有关规定》第十四项规定的未经批准擅自进行异地生产或委托加工药品的行为。上诉人根据《药品管理法》第十三条、第七十四条和相应法律法规的规定，对被上诉人尚未取得委托生产审批手续即将从湖北公司生产出来的药品投放市场的行为作出处罚决定是正确的。原审法院根据《药品管理办法》第三十四条规定，认为被上诉人生产药品是用于申报时提交检验资料的一个必备的过程的理解没有错误，但对其明显超出该目的和范围的未经批准即擅自委托他人生产销售性药品并投放市场的违法行为认定为合法生产是错误的，据此判决撤销上诉人对被上诉人作出的处罚决定亦是错误的，本院应予纠正。上诉人娄底市食品药品监督管理局对同济药业公司的处罚决定事实认定清楚，处罚适当，本院应予维持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（二）项、第五十四条第（一）项之规定，判决如下：
一、撤销娄底市娄星区人民法院（2008）娄星行初字第X号行政判决。
二、维持湖南省娄底市食品药品监督管理局2008年9月16日作出的（娄）药行罚[2008]X号行政处罚决定。
一、二审案件受理费200元由湖南省娄底市同济制药有限公司承担。
本判决为终审判决。
审判长方邑
审判员李某菱
审判员姜燕
二○○九年三月二十四日
书记员朱卫煌
附：本案法律条文：
《中华人民共和国行政诉讼法》
第六十一条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：
（一）原判决认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决驳回上诉，维持原判；
（二）原判决认定事实清楚，但适用法律、法规错误的，依法改判；
（三）原判决认定事实不清，证据不足，或者由于违反法定程序可能影响案件正确判决的，裁定撤销原判，发回原审人民法院重审，也可以查清事实后改判。当事人对重审案件的判决、裁定，可以上诉。
第五十四条人民法院经过审理，根据不同情况，分别作出以下判决：
（一）具体行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，判决维持。
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