原告华某某。
委托代理人王某甲。
被告国家知识产权局专利复审委员会，住所地北京市海淀区X路X号银谷大厦10-X层。
法定代表人张某某，副主任。
委托代理人吴某某，女，国家知识产权局专利复审委员会审查员。
委托代理人朱某，女，国家知识产权局专利复审委员会审查员。
第三人沈阳双鼎制药有限公司，住所地辽宁省沈阳市浑南新区X路X号。
法定代表人马某某，董事长。
委托代理人徐满霞，北京市联德（略）事务所（略）。
委托代理人王某乙。
原告华某某不服被告国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2009年11月4日作出的第x号发明专利无效宣告请求审查决定（简称第x号决定），于法定期限内向本院提起诉讼。本院于2010年8月12日受理本案后，依法组成合议庭，并通知第三人沈阳双鼎制药有限公司（简称双鼎公司）作为第三人参加诉讼。2010年12月9日，本院依法公开开庭进行了审理。原告华某某的委托代理人王某甲，被告专利复审委员会的委托代理人吴某某、朱某，第三人双鼎公司委托代理人徐满霞到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
第x号决定系专利复审委员会于2009年11月4日针对双鼎公司就华某某拥有的x.X号发明专利（下称本专利）所提出的无效宣告请求进行审查后作出的。该决定内容认定：
（一）审查文本
本专利的授权公告文本。
（二）无效宣告请求的理由和范围
权利要求5－8相对于附件2和4不符合《中华某民共和国专利法》（简称《专利法》）第二十二条第三款的规定，权利要求7－8相对于附件2、3和4不符合《专利法》第二十二条第三款的规定；权利要求1－4相对于附件2不符合《专利法》第二十二条第三款的规定。
（三）关于证据
附件2－4可以作为评价本专利创造性的现有技术。
（四）关于创造性
1、权利要求5相对于附件2和4的创造性
本专利权利要求5涉及一种苦碟子注射液的制备方法，附件2公开了一种苦碟子针剂的制备方法，其包括取苦碟子洗净切碎置容器中，加水过药面5-10厘米煎煮两次，第1次1小时，第2次45分钟。合并煎煮液，过滤。浓缩滤液至200毫升左右，用20％石灰乳调节PH值至12，静置，过滤。收集沉淀物，并溶于500毫升95％乙醇中，以50％硫酸液调节乙醇液的PH值为3，放置28小时，过滤。滤液用40％氢氧化钠溶液调节PH值至7－7.5，放置，过滤。回收滤液中的乙醇，加注射用水稀释至800毫升左右，加2克活性炭，加热煮沸10分钟，过滤。测定滤液中总黄某含量后，加注射用水稀释至每1毫升含黄某量10毫克，用X号垂熔玻璃漏斗或其他滤器滤材过滤至澄明。灌封，100℃灭菌30分钟即得（参见附件2第278页第23-35行）。权利要求5与附件2相比存在如下4项区别技术特征：（1）在煎煮步骤中，权利要求5在加水煎煮后将煎煮液浓缩至每1毫升相当于原生药0.5克，附件2是将煎煮液合并，过滤，浓缩滤液至200毫升左右；（2）在沉淀步骤中，权利要求5在浓缩煎煮液中加入氧化钙至PH值为10，离心，而附件2则是用20％石灰乳将浓缩滤液PH值调节至12，静置，过滤；（3）在脱钙步骤中，权利要求5将沉淀悬浮在95％乙醇中，加硫酸至PH值为3-4，搅拌，离心取澄明液，用碱将其中和到PH值为7.8－8.0，附件2是将沉淀悬浮在95％乙醇中，加硫酸至PH值为3，放置28小时，过滤得到滤液，中和PH值至7－7.5；（4）在药液的除杂与灭菌步骤，权利要求5进行了第一次灭菌，对第一次灭菌后的药液进行冷冻和在-5℃下放置自然融化操作，再先后用5万分子量中空纤维和1万分子量中空纤维进行超滤进行除杂后，再进行滤过、灌封和灭菌，其中在第一次超滤后调PH值为7.6－7.8，并加注射用水稀释到每1毫升药液中含黄某0.36-0.55毫克，而在附件2中不包括冷冻和在-5℃下放置自然融化的操作，其用活性炭煮沸进行除杂，和用X号垂熔玻璃漏斗或其他滤器滤材过滤后，进行灌封和一次灭菌,每1毫升药液中含黄某量10毫克。
权利要求5所要解决的技术问题是提供一种有效成分提取效率高、杂质含量少的苦碟子注射液的制备方法。对于区别特征（1），在煎煮步骤中，权利要求5在加水煎煮后将煎煮液浓缩至每1毫升相当于原生药0.5克，附件2是将煎煮液合并、过滤、浓缩滤液至200毫升左右，由于煎煮后过滤是本领域的常规技术，煎煮液的浓缩程度也是本领域技术人员根据实际需要可以进行的一般性选择；对于区别特征（2），在沉淀步骤中，权利要求5在浓缩煎煮液中加入氧化钙至PH值为10，离心，而附件2则是用20％石灰乳将浓缩滤液PH值调节至12，静置，过滤，由于石灰乳的主要成份为氧化钙，其作用主要是通过调节PH值而使鞣质、蛋白质、糖类、生物碱等被析出，PH值为10和12均为强碱性，这种程度的微小差异也属于本领域技术人员的常规选择范围，不会使该制备方法产生实质性影响；对于区别特征（3），在脱钙步骤中，权利要求5在将沉淀悬浮在95％乙醇中，加硫酸溶液至PH值为3-4，搅拌，离心取澄明液，用碱中和PH值为7.8－8.0；附件2是收集沉淀物，溶于500毫升95％乙醇中，加50％硫酸至PH值为3，放置28小时，过滤得到滤液，中和至PH值为7－7.5；相比而言，“将沉淀悬浮在95％乙醇”与“收集沉淀物，溶于500毫升95％乙醇中”，由于这一过程没有采用其他的工艺步骤，其含义实质是相近的，只是表述上的不同，没有实质的区别，而用硫酸和碱调节PH值的步骤也非常近似、没有实质的差别；对于区别特征（4），在药液的除杂与灭菌步骤，权利要求5在除杂之前进行了第一次灭菌，对第一次灭菌后的药液进行冷冻和在-5℃下放置自然融化的操作，再先后用5万分子量中空纤维和1万分子量中空纤维进行超滤进行除杂后，再进行滤过、灌封和第二次灭菌，其中在第一次超滤后，调PH值并加注射用水稀释到每1毫升药液中含黄某0.36-0.55毫克，而附件2中不包括冷冻和在-5℃下放置自然融化的操作，而直接用活性炭煮沸进行除杂，和用X号垂熔玻璃漏斗或其他滤器滤材过滤后，进行灌封和一次灭菌，每1毫升药液中含黄某量10毫克；实际操作中，为了符合注射剂的无菌要求，在除杂前后分别进行灭菌属于本领域技术人员的常规选择，由于灭菌通常是高温下进行的，灭菌后为了能继续进行除杂步骤而不破坏有效成分，选择“冷冻和-5℃下放置自然融化”的操作也属本领域技术人员的一般性选择；至于权利要求5采用的两步超滤方法，根据本领域的公知技术，中药水煎液中有效成分的分子量较小（多在1000以下），超滤法的目的在于将中药液中不同大小分子的成分加以分离，从而去除杂质和保留有效成分，另外，附件4记载了两次超滤分别去除大于第一次截留分子量的大分子杂质和小于第二次截留分子量物质的技术启示（参见说明书第2－3页），而且给出了采用两次或两次以上滤膜超滤以获得需要的分子量的技术启示。在这种技术启示下，本领域技术人员在遇到需要去除不同分子量大小的杂质的技术问题时，会想到采用一次或两次超滤滤除杂质的方法。因此，附件4已经给出了将区别特征（4）中的两次超滤法应用于附件2所述的苦碟子针剂制备方法中的技术启示。而且，附件4也给出了第一次超滤后调PH值以便进行第二次超滤的技术启示。此外，终产品中每1毫升药液中的黄某含量是根据产品规格需要适量添加注射用水即可实现的，也属于本领域技术人员的常规选择。综上所述，对于本领域技术人员而言，为了保留苦碟子注射液中的有效成分和减少杂质含量，在附件2的基础上，结合附件4和常规技术手段，得出权利要求5所述的技术方案是显而易见的，而且上述区别特征也没有给权利要求5所述的技术方案带来任何意料不到的技术效果。因此，权利要求5不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备《专利法》第二十二条第三款规定的创造性。
2、权利要求6－8相对于附件2和4的的创造性
权利要求6为权利要求5的从属权利要求，其特征部分进一步限定了“第一次灭菌前加注射用水稀释到每1毫升相当于原生药4克，5万分子量中空纤维超滤并调PH值为7.6-7.8后，加注射用水稀释到每1毫升含黄某0.55毫克”，由于在制药过程中用注射用水对产品进行稀释的程度是本领域技术人员根据实际需要而进行的常规选择，而附件4也公开了第一次超滤后调PH值为6.5（说明书第3页），至于具体PH值的略微差异，也是本领域技术人员根据需要可以作出的一般性选择，因此，基于与评述权利要求5相同的理由，权利要求6也不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备《专利法》第二十二条第三款规定的创造性。
权利要求7为权利要求5或6的从属权利要求，其特征部分进一步限定了水煎煮的次数、加水量和煎煮时间以及氧化钙溶液为10％、加入的硫酸溶液为50％、中和澄明液的碱为40％的氢氧化钠，其中水煎煮的次数、加水量、煎煮时间、和氧化钙溶液的浓度均属于本领域技术人员的常规选择，而硫酸溶液和中和澄明液的氢氧化钠的浓度在附件2中已被公开，因此，在权利要求5或6不具备创造性的基础上，权利要求7也不具备《专利法》第二十二条第三款规定的创造性。
权利要求8为权利要求5、6或7的从属权利要求，其特征部分进一步限定了两次灭菌的温度和时间，这也属于本领域技术人员的常规选择，因此，在权利要求5、6或7不具备创造性的基础上，权利要求8也不具备《专利法》第二十二条第三款规定的创造性。
3、权利要求7－8相对于附件2、3和4的的创造性
权利要求7为权利要求5或6的从属权利要求，其特征部分进一步限定了水煎煮的次数、加水量和煎煮时间以及氧化钙溶液为10％、加入的硫酸溶液为50％、中和澄明液的碱为40％的氢氧化钠，附件3公开了止痛草（苦碟子）注射液的生产工艺，其包括将苦碟子全草先后加12－15倍量和8－10倍量水，分别煎煮1小时和半小时，过滤，乘热往滤液中加石灰乳至PH值为12，静置过滤，将沉淀悬浮在3倍量乙醇（90％以上）中，加50％硫酸液至PH值为3－4，充分搅拌、过滤，往滤液中加40％氢氧化钠溶液中和至PH值为6.5-7.5，过滤，从滤液中回收乙醇至无醇味，往药液中加水稀释，使浓度约为原生药的300％放置，过滤，取样化验，稀释成总黄某含量为5毫克/毫升，调PH值为6.5-7.5，过滤，灌封，100度30分钟灭菌，制备得到止痛草注射液（参加附件3第152－153页的“生产工艺”）。可见，权利要求3中的水煎煮的次数、加水量、煎煮时间已在附件3中被公开（即第一次加12-15倍量的水煎煮1小时，第二次加8-10倍量的水煎煮0.5小时），硫酸溶液和中和澄明液的的氢氧化钠的浓度在附件2中已被公开，而氧化钙溶液的浓度属于本领域技术人员的常规选择，因此，在权利要求5或6不具备创造性的基础上，权利要求7相对于附件2、3和4也不具备《专利法》第二十二条第三款规定的创造性。
权利要求8为权利要求5、6或7的从属权利要求，其特征部分进一步限定了两次灭菌的温度和时间，这属于本领域技术人员的常规选择，因此，在权利要求5、6或7不具备创造性的基础上，权利要求8相对于附件2、3和4也不具备《专利法》第二十二条第三款规定的创造性。
4、权利要求1－4相对于附件2的的创造性
权利要求1涉及一种苦碟子注射液，附件2公开了一种苦碟子针剂及其制备方法（参见附件2第278页第23－35行）。将权利要求1的苦碟子注射液与附件2的苦碟子针剂相比，它们在制备方法上也存在上述权利要求5与附件2之间的区别特征（1）－（4）；另外，权利要求1的苦碟子注射液每1毫升含黄某0.36-0.55毫克，而附件2的苦碟子针剂每1毫升含黄某量10毫克。其要解决的技术问题是提供一种与附件2的苦碟子针剂具体相同技术效果的苦碟子注射液。基于本专利说明书第1页第23－29行的记载可知，本发明的制备方法的优点在于（a）用高压灭菌有效去除热原质，而不破坏有效成分和（b）用中空纤维膜分离技术过滤克服传统中药针剂用活性炭吸附细菌和杂质，同时又吸附有效成分的缺点。但是本专利采用115－120℃灭菌是除不掉热原质的，华某某在口头审理时对此也明确予以承认；本专利采用中空纤维膜分离技术过滤只是克服如用活性炭吸附方法在吸附细菌和杂质同时又吸附有效成分的不足，其作用在于提高苦碟子药液中的有效成分的提取效率，并不导致所制备的苦碟子注射液在组成、功能和性质上区别于传统活性炭吸附方法所制备的苦碟子针剂。本专利说明书也没有记载任何证明具有上述区别特征（1）－（4）使得所制备的苦碟子注射液终产品在组成、功能和性质发生何种改变的内容。此外，终产品中1毫升中黄某量是根据产品规格需要适量添加注射用水的结果，是本领域技术人员的一般性选择。附件2的苦碟子针剂（参见附件2第279页第24－27行）与本专利的苦碟子注射液具有类似的应用范围。因此，对于本领域技术人员而言，根据附件2公开的苦碟子针剂并结合本领域的常规技术得出权利要求1的技术方案是显而易见的，而且权利要求1的技术方案也没有产生意想不到的技术效果，故权利要求1不具备创造性，不符合《专利法》第二十二条第三款的规定。权利要求2－4对权利要求1所述苦碟子注射液的制备方法中多个工艺参数作了进一步限定，但是所述工艺参数的选择均属于本领域技术人员的常规选择，不会导致权利要求2－4所述苦碟子注射液在其组成、功能和性质上产生实质性的改变，因此，基于与评述权利要求1相同的理由，根据附件2公开的苦碟子针剂并结合本领域的常规技术得出权利要求2－4的技术方案也是显而易见的，而且权利要求2－4也没有产生意想不到的技术效果，故权利要求2－4不具备创造性，不符合《专利法》第二十二条第三款的规定。
综上所述，本专利权利要求1－8不具备《专利法》第二十二条第三款规定的创造性。据此，专利复审委员会于2009年11月4日作出第x号决定：宣告第x.X号发明专利权全部无效。
华某某不服该决定，依法向本院提起行政诉讼称：
1、权利要求5相对于附件2和4的结合具有创造性。权利要求5与附件2相比存在4项区别技术特征，其中区别技术特征（4）中的两次超滤不仅去掉了大分子量杂质，而且去掉了细菌，去掉了热原质，提高了产品澄明度，而附件4中的两次超滤并未提到除菌，因此在除菌方面，附件4并未给出将区别技术特征（4）用于具体的苦碟子注射液制备方法的技术启示。附件2和4都未给出将区别技术特征（4）用于具体的苦碟子注射液制备方法的技术启示，现有技术中也不存在这种技术教导，因此权利要求5相对于附件2和4的结合具有创造性。被告认为两次高温灭菌和选择“冷冻和-5℃下放置自然融化”的操作属本领域技术人员的一般性选择无证据支持，不能令人信服。同理权利要求6-8也具备创造性。2、权利要求1-4相对于附件2具有创造性。权利要求1与附件2相比也存在上述权利要求5与附件2之间的4项区别技术特征，同理，附件2未给出将区别技术特征（4）用于具体的苦碟子注射液制备方法的技术启示，现有技术中也不存在这种技术教导，权利要求1相对于附件2具有创造性，在此基础上权利要求2-4也具备创造性。
综上所述，本专利符合《专利法》第二十二条第三款的规定，被告对部分事实认定不清楚，决定有误，请求人民法院撤销第x号决定。
专利复审委员会辩称：
第x号决定认定事实清楚、适用法律法规正确、审理程序合法，审查结论正确，原告的诉讼理由不能成立，请求人民法院驳回原告请求，维持第x号决定。
第三人双鼎公司述称：
1、相对于附件2和4的结合，权利要求5不具有创造性。2、相对于附件2和4的结合，权利要求6、7、8不具有创造性。3、相对于附件2、3和4的结合，权利要求7和8不具有创造性。4、涉案专利没有取得任何有益的技术效果，不具有创造性。5、权利要求1-4不具有创造性已由（2008）高行终字第X号终审判决（简称第X号判决）所认定，若原告认为第X号判决的认定错误，应针对第X号判决申请再审，而不应该在本案中寻求救济。综上所述，本专利不具有创造性，第x号决定认定事实清楚，适用法律正确，请求人民法院依法予以维持。
本院经审理查明：
国家知识产权局于2005年2月23日公告授予专利号为x.0，名称为“苦碟子注射液及其制备方法”的发明专利权，其申请日为2001年6月24日，专利权人为华某某。
本专利授权公告的权利要求书如下：
“1、一种苦碟子注射液，其特征在于它可由下列方法制得：
将抱茎苦荬菜加水煎煮，将煎煮液浓缩至每1毫升相当于原生药0.5克，加入氧化钙至PH值为10，离心，将沉淀悬浮于95％乙醇中，加硫酸溶液至PH值为3-4，搅拌，离心，取澄明液，将其中和到PH值为7.8-8.0，过滤，滤液回收乙醇并挥尽乙醇，加注射用水稀释，第一次灭菌，冷冻，在-5℃下放置自然融化，用5万分子量中空纤维超滤，调PH值为7.6-7.8，加注射用水稀释到每1毫升含黄某0.36-0.55毫克，用1万分子量中空纤维超滤，微孔滤膜滤过，灌封，第二次灭菌制成。
2、按照权利要求1所述的苦碟子注射液，其特征在于其中第一次灭菌前加注射用水稀释到每1毫升相当于原生药4克，5万分子量中空纤维超滤并调PH值为7.6-7.8后，加注射用水稀释到每1毫升含黄某0.55毫克。
3、按照权利要求1或2所述的苦碟子注射液，其中抱茎苦荬菜加水煎煮两次，第一次加12-15倍量的水煎煮1小时，第二次加8-10倍量的水煎煮0.5小时，合并煎煮液；加入的氧化钙溶液为10％，加入的硫酸溶液为50％，中和澄明液的碱为40％的氢氧化钠。
4、按照权利要求1、2或3所述的苦碟子注射液，其特征在于其中制法中第一次灭菌温度为115℃-120℃，时间15分钟；第二次灭菌温度为105℃，时间45分钟。
5、权利要求1所述苦碟子注射液的制备方法，它包括将抱茎苦荬菜加水煎煮，将煎煮液浓缩至每1毫升相当于原生药0.5克，加入氧化钙溶液至PH值为10，离心，将沉淀悬浮于5.0-5.5倍的95％乙醇中，加硫酸溶液至PH值为3-4，搅拌，离心，取澄明液，用碱将其中和到PH值为7.8-8.0，过滤，滤液回收乙醇并挥尽乙醇，加注射用水稀释，灭菌，冷冻，在-5℃下放置自然融化，用5万分子量中空纤维超滤，调PH值为7.6-7.8，加注射用水稀释到每1毫升含黄某0.36-0.55毫克，用1万分子量中空纤维超滤，微孔滤膜滤过，灌封，灭菌制成。
6、按照权利要求5所述的苦碟子注射液的制备方法，其中第一次灭菌前加注射用水稀释到每1毫升相当于原生药4克，5万分子量中空纤维超滤并调PH值为7.6-7.8后，加注射用水稀释到每1毫升含黄某0.55毫克。
7、按照权利要求5或6所述的苦碟子注射液的制备方法，其中抱茎苦荬菜加水煎煮两次，第一次加12-15倍量的水煎煮1小时，第二次加8-10倍量的水煎煮0.5小时，合并煎煮液；加入的氧化钙溶液为10％，加入的硫酸溶液为50％，中和澄明液的碱为40％的氢氧化钠。
8、按照权利要求5、6或7所述的苦碟子注射液的制备方法，其中制法中灭菌温度为115℃-120℃，时间15分钟；第二次灭菌温度为105℃，时间45分钟。”
针对上述专利权，双鼎公司于2006年12月29日向专利复审委员会提出无效宣告请求，认为本专利不符合《专利法》第二十二条第三款的规定，同时提交了以下附件：
附件1：本专利授权公告说明书，复印件共5页；
附件2：《中药注射剂》，赵新先，人民卫生出版社，1998年2月第1版第1次印刷，封面、第278－279页、出版信息页、封底，复印件共4页；
附件3：《中草药化学》，沈阳药学院，封面、说明页、目录页、第1和150－155页，复印件共6页；
附件4：第x.X号中国发明专利申请公开说明书，扉页（1页）、权利要求书（1页）和说明书（3页），复印件共5页。
经形式审查合格后，专利复审委员会受理了上述请求，并进行审理，于2007年6月13日举行口头审理。2007年9月26日，专利复审委员会作出第x号无效宣告请求审查决定，该决定认定：1、权利要求5－8相对于附件2和附件4的结合具有创造性。将本专利权利要求5的苦碟子注射液的制备方法与附件2公开的苦碟子针剂的制备方法相比，存在4点区别，对与第（4）点区别，附件2中不包括冷冻和在-5℃下放置自然融化的操作，其用活性炭煮沸进行除杂，和用X号垂熔玻璃漏斗或其他滤器滤材过滤后，进行灌封和一次灭菌，每1毫升药液中含黄某量10毫克。附件4没有教导如何将两步超滤方法应用于本发明的苦碟子注射液制备中，即附件4没有给出将上述区别特征（4）应用于苦碟子注射液制备的技术启示。因此，附件2和附件4都没有给出将上述区别特征（4）应用于具体的苦碟子注射液制备方法的技术启示，现有技术中也不存在这种技术教导，权利要求5的技术方案相对于附件2和附件4公开的内容是非显而易见的；另外，中空纤维两步超滤方法克服活性炭煮沸法过滤在除杂同时吸附有效药用成分的缺点，上述区别特征（4）使得权利要求5与附件2的苦碟子针剂的制备方法相比能够带来有益的技术效果。因此，上述区别特征（4）足以使得权利要求5相对于附件2和附件4的结合具备创造性。在权利要求5相对于附件2和附件4的结合具备创造性的基础上，直接或间接引用权利要求5的权利要求6－8相对于附件2和附件4的组合也具备创造性。2、权利要求7和8相对于附件2、附件3和附件4的结合具有创造性。附件2、附件3和附件4都没有给出将上述区别特征（4）应用于具体的苦碟子注射液制备方法的技术启示，现有技术中也不存在这种技术教导，权利要求7和8的技术方案相对于附件2、附件3和附件4公开的内容是非显而易见的。另外，中空纤维两步超滤方法克服传统活性炭煮沸法过滤在除杂同时吸附有效药用成分的缺点，上述区别特征（4）使得权利要求7和8与附件2的苦碟子针剂的制备方法和附件3的止痛草（苦碟子）注射液的生产工艺相比具有有益的技术效果。因此，权利要求7和8相对于附件2、附件3和附件4的结合具备创造性。3、权利要求1－4相对于附件2不具备创造性。根据以上事实和理由，第x号无效宣告请求审查决定宣告第x.X号发明专利权权利要求1－4无效，在权利要求5－8的基础上维持该发明专利权有效。
华某某不服第x号无效宣告请求审查决定，在法定期限内向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。北京市第一中级人民法院于2008年7月16日作出了（2008）一中行初字第X号行政判决，判决驳回原告华某某的诉讼请求。判决书中认为专利复审委员会在第x号决定中就本专利权利要求1－4不具备创造性所认定的事实清楚，适用法律正确。华某某对一审法院的上述行政判决不服，向北京市高级人民法院提起上诉。北京市高级人民法院经过审理，认为专利复审委员会就权利要求1－4不具有突出的实质性特点和显著的进步、不符合《专利法》第二十二条第三款的规定的认定正确。北京市高级人民法院于2008年12月11日作出了（2008）高行终字第X号行政判决，驳回上诉，维持原判。
同时，双鼎公司也不服第x号无效宣告请求审查决定，在法定期限内向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。北京市第一中级人民法院于2008年7月16日作出（2008）一中行初字第X号行政判决，判决撤销专利复审委员会作出的第X号无效宣告请求审查决定中“在权利要求5－8的基础上维持该发明专利权有效”的部分；专利复审委员会重新就名称为“苦碟子注射液及其制备方法”的第x.X号发明专利的权利要求5－8作出无效宣告请求审查决定。判决书中认为，本领域技术人员在附件4的基础上可以对其公开的两次超滤方法进行简单调整获得本专利的超滤方法，专利复审委员会以两次超滤作用方式不同得出不存在技术启示的结论不能令人信服；对于区别特征（4）中涉及的其他内容，如附件2中不包括的“冷冻和在-5℃下放置自然融化操作”等，专利复审委员会未对其是否由其他附件给出技术启示或者是否为本领域技术人员容易想到作出判断，且专利复审委员会对区别技术特征（1）－（3）也未予评述，因此，在对区别技术特征（4）的部分内容评述不当的情况下，专利复审委员会维持本专利权利要求5－8有效的结论是不适当的。专利复审委员会应当重新就本专利权利要求5－8的创造性进行评判。专利复审委员会及华某某均对一审法院的上述行政判决不服，向北京市高级人民法院提起上诉。北京市高级人民法院经过审理，认为：附件4记载了两次超滤分别去除大于第一次截留分子量的大分子杂质和小于第二次截留分子量物质的技术启示，而且给出了采用两次或两次以上滤膜超滤以获得需要的分子量的技术启示。在这种技术启示下，本领域技术人员在遇到需要去除各种分子量杂质的技术问题时，会想到采用一次或两次超滤虑除杂质的方法。因此，附件4已经给出了将区别特征（4）中的两次超滤法应用于附件2所述的苦碟子针剂制备方法中的技术启示。故专利复审委员会认为本专利权利要求5－8具备创造性的认定属于缺乏事实和法律依据。北京市高级人民法院于2009年2月20日作出了（2009）高行终字第X号行政判决，驳回上诉，维持原判。
由于北京市高级人民法院（2009）高行终字第X号判决撤销了专利复审委员会作出的第x号无效宣告请求审查决定中的“在权利要求5－8的基础上维持该发明专利权有效”的部分，根据《审查指南》第四部分第一章的规定，专利复审委员会对本无效宣告请求重新进行审理。
2009年9月16日，专利复审委员会向双鼎公司以及华某某发出了《无效宣告请求口头审理通知书》，通知双方当事人定于2009年10月12日进行口头审理。2009年10月12日，口头审理如期举行，双方当事人的代理人均参加了口头审理。
经过上述审理程序，专利复审委员会于2009年6月8日作出第x号决定。
原告于诉讼期间提交1份证据：《现代制药技术》，李津明，中国医药科技出版社，2005年4月第1版第1次印刷，封面、目录第2-3页、正文第133-134页、出版信息页复印件。庭审过程中原告又补充提交该书正文第132页。原告主张其为公知常识证据。
在本院庭审过程中，原告华某某、被告专利复审委员会和第三人双鼎公司发表如下意见：
被告认为原告在诉讼阶段提交的证据1未在无效宣告请求审查行政程序中提交，其公开日期在本专利申请日之后不成其为本专利的公知常识，因此对该证据不予质证。第三人同意被告意见。
原告对第x号决定第10页第11行开始的对区别技术特征（4）的评述有异议，其主张两次高温灭菌和两次超滤对于去除杂质、细菌有明显作用，而附件4中的两次超滤作用与本专利明显不同，没有将其与附件2结合的技术启示。被告辩称，根据生效判决的认定，现有技术存在这样的技术启示，权利要求5没有创造性。第三人同意被告意见。
原告认可当权利要求5没有创造性时，权利要求6-7也没有创造性。
原告还主张即使权利要求5没有创造性，其从属权利要求8也具有创造性，因该技术方案的除菌效果好。被告辩称：该权利要求中进一步限定的灭菌的温度和时间只是本领域技术人员根据需要可以作出的常规选择，因此该权利要求也没有创造性。第三人在同意被告意见的基础上进一步主张权利要求8的附加技术特征限定的灭菌条件未取得预料不到的技术效果，原告主张的技术效果在说明书中无记载。
最后原告坚持权利要求1-4具有创造性，理由同权利要求5。被告认为权利要求1-4没有创造性已为生效判决所认定。第三人同意被告意见。
上述事实有第x号决定、x.1发明专利申请授权公告文本的说明书及权利要求书以及当事人陈述等证据在案佐证。
原告在本案诉讼阶段提交的证据未在无效宣告请求审查行政程序中提交，并非第x号决定作出的依据，其公开日期在本专利申请日之后，不构成本专利的公知常识，故对于该证据，本院不予采纳。
本院认为：
本案的争议焦点为权利要求1-8是否具有创造性，是否符合《专利法》第二十二条第三款的规定。
根据《专利法》第二十二条第三款的规定，发明的创造性是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。
关于权利要求5与附件2存在的4项区别技术特征及区别技术特征（1）-（3）的评述原告没有异议，且被告认定正确，本院予以确认。本院认为，区别技术特征（4）中的在除杂前后分别两次灭菌，为本领域技术人员在实际操作中为了符合注射剂的无菌要求的常规选择；由于灭菌通常是高温下进行的，灭菌后为了能继续进行除杂步骤而不破坏有效成分，选择“冷冻和-5℃下放置自然融化”的操作也属本领域技术人员的一般性选择。至于区别技术特征（4）中两步超滤方法，根据已生效的北京市高级人民法院（2009）高行终字第X号行政判决书第12-13页的认定，附件4已给出了将上述两次超滤的技术特征应用于附件2所述的苦碟子针剂制备方法中的技术启示。综上所述，对于本领域技术人员而言，为了保留苦碟子注射液中的有效成分和减少杂质含量，在附件2的基础上，结合附件4和常规技术手段，得出权利要求5所述的技术方案是显而易见的，而且上述区别特征也没有给权利要求5所述的技术方案带来任何意料不到的技术效果。因此，权利要求5不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备《专利法》第二十二条第三款规定的创造性。
鉴于第x号决定关于本专利从属权利要求6-7不具有创造性的认定正确，且原告认可如果权利要求5不具有创造性，则其从属权利要求6-7也不具有创造性，本院予以确认。
权利要求8为权利要求5、6或7的从属权利要求，其特征部分进一步限定了两次灭菌的温度和时间，这也属于本领域技术人员的常规选择，且说明书中未记载该具体步骤取得何预料不到的技术效果，因此，在权利要求5、6或7不具备创造性的基础上，权利要求8也不具备《专利法》第二十二条第三款规定的创造性。
关于权利要求1-4的创造性，已生效的北京市高级人民法院（2008）高行终字第X号判决已认定：“一方面，将本专利权利要求1的苦碟子注射液与附件2的苦碟子针剂相比，它们在制备方法上存在区别特征。但是，在两个技术方案均包括煎煮、沉淀、脱钙、除杂和灭菌等步骤。在每个步骤中，各区别技术特征的差别均非实质性。本专利采用中空纤维膜分离技术过滤只是克服如用活性炭吸附方法在吸附细菌和杂质同时又吸附有效成分的不足，其作用在于提高苦碟子药液中的有效成分的提取效率，并不导致所制备的苦碟子注射液在组成、功能和性质上区别于传统活性炭吸附方法所制备的苦碟子针剂。本专利说明书也没有记载具有上述区别特征将使得所制备的苦碟子注射液终产品在组成、功能和性质发生何种改变的内容。终产品中1毫升中黄某量是根据产品规格需要适量添加注射用水的结果，是本领域技术人员的一般性选择。另一方面，本专利说明书没有公开可与附件2公开的苦碟子针剂产品进行比较的参数以证明本专利的苦碟子注射液的不同之处，除浓度的不同外，本专利与附件2仅是制备方法上存在区别。且没有记载表明由于制备方法上的区别为产品带来任何功能、性质上的改变，在此基础上，应当认为本专利权利要求1－4限定的制备方法不会导致产品本身除浓度外其他组成、功能、性质不同于附件2的产品。而说明书中记载的本发明的碟脉灵注射液在治疗冠心病、心绞痛等疾病的有效率等数据与附件2相比并不具有显著的差别。尽管附件2中没有对于治疗眼底病的记载，但没有证据表明所述疾病的治疗是由于本专利记载的制备方法使得本专利产品含有新的有效成分所导致，因此不能证明本专利的产品与附件2的产品在组成、功能、性质上的区别。因此，相对于附件2的苦碟子针剂，本专利权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不符合《专利法》第二十二条第三款的规定。本专利权利要求2－4对权利要求1所述苦碟子注射液的制备方法中多个工艺参数作进一步限定，但是基于与评述本专利权利要求1相同的理由，相对于附件2的苦碟子针剂，权利要求2－4仍不具有突出的实质性特点和显著的进步，不符合《专利法》第二十二条第三款的规定。”并且第x号决定在相关生效判决基础上作出的相关认定正确，本院予以确认。原告主张其具备创造性的理由同权利要求5，对此本院认为，权利要求1-4为用制备方法限定的产品权利要求，制备方法具有创造性并非用该法制造的产品具有创造性的当然理由，原告并未明确和/或证明制备方法上的区别给制备的苦碟子注射液终产品在组成、功能和性质带来何种改变，因此原告的该主张本院不予支持。
综上所述，第x号决定认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，依法应予维持。华某某的诉讼请求不能成立。依照《中华某民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，本院判决如下：
维持国家知识产权局专利复审委员会于二○○九年十一月四日作出的第x号无效宣告请求审查决定。
案件受理费一百元，由原告华某某负担（已交纳）。
如不服本判决，各方当事人可于本判决送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人人数提交上诉状副本，同时交纳上诉案件受理费一百元，上诉于北京市高级人民法院。
审判长强刚华
代理审判员陈文煊
人民陪审员汪妍瑜
二○一○年十二月十五日
书记员李茜
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