原告孙某甲，男，X年X月X日生。
委托代理人孙某乙，男，X年X月X日生。
委托代理人马某某，男，系驻马某市法律援助中心法律工作者。代理权限：一般代理。
被告确山县人民医院。
住所地：确山县X镇朗陵大道X号。
法定代表人周某某，该院院长。
委托代理人张某某，该院医务科科长。代理权限：特别授权。
委托代理人李山水，河南精锐律师事务所律师。代理权限：一般代理。
被告创生医疗器械（江苏）有限公司。
住所地：江苏省常州市武进区X镇X路。
法定代表人钱某某，该公司董事长。
委托代理人王建军，江苏常州友联律师事务所律师。代理权限：特别授权。
原告孙某甲与被告确山县人民医院、创生医疗器械（江苏）有限公司（以下简称创生公司）医疗损害赔偿纠纷一案，原告于2007年11月26日向本院提起诉讼，本院受理后，依法组成合议庭，于2009年1月13日公开开庭进行了审理，原告孙某甲及其委托代理人孙某乙、马某某；被告确山县人民医院的委托代理人张某某、李山水；创生医疗器械（江苏）有限公司的委托代理人王建军到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原告孙某甲诉称，2007年3月8日夜晚，原告因交通事故而导致右股骨下段骨折，随后于2007年3月9日入住确山县人民医院治疗，确山县人民医院对原告实施手术后，原告于2007年3月28日出院，出院医嘱为：1.石膏固定8周；2.右下肢功能锻炼；3.定期复查，每月1次；4.骨折愈合后取内固定。2007年7月3日，原告手术后的右腿感觉不适，经复查，原因系内固定钢板折断造成再次骨折。2007年7月7日，原告入住驻马某市第一人民医院治疗，驻马某市第一人民医院诊断原告的右股骨干中段骨折术后钢板断裂，并对原告再次实施手术治疗。2007年7月18日，驻马某蔚康法医临床司法鉴定所对原告的伤情进行了鉴定，其结论为：确山县人民医院对原告采用的内固定钢板有瑕疵，由于内固定钢板的折断，导致原告右股骨再次骨折，继而认定原告右股骨再次骨折与内固定钢板的折断有直接因果关系。原告孙某甲在骨折的治疗过程中共花费医疗费x.08元，并承受了一定的精神痛苦，现请求法院判令被告承担原告的经济损失即医疗费、误工费、护理费、住院伙食补助费、营养费、交通费、鉴定费、精神损害抚慰金共计x.37元。
被告确山县人民医院辩称，1、被告确山县人民医院在对原告孙某甲的治疗过程中没有过错。经对内固定钢板进行鉴定，原告孙某甲在被告确山县人民医院手术中植入的钢板没有质量问题。被告确山县人民医院又申请对于原告的右股骨下段再次骨折与其医疗行为之间有无因果关系进行司法鉴定，鉴定结论为无直接因果关系，因此，被告在对原告孙某甲的治疗过程中没有过错。2、原告的再次骨折是因其在进行功能锻炼时没有按照医生的医嘱锻炼造成的，与被告确山县人民医院的治疗无关。钢板断裂的责任在原告，原告应对后果承担责任。3、原告的经济损失不能支持。原告请求的治疗费用包括第一次治疗骨折的必要费用，该费用不应列入原告的损失；原告赔偿精神损害抚慰金的请求没有事实和法律依据，不应当支持。综上，请求法院依法驳回原告的诉请。
被告创生医疗器械（江苏）有限公司辩称，创生公司生产医疗器械具有法定质证，生产的金属接骨板符合医疗器械产品市场准入规定且已在国家食品药品监督管理局注册登记。经相关鉴定机构对涉案金属接骨板的鉴定，被告创生公司生产的该金属接骨板不存在质量问题。综上，被告创生公司对于原告孙某甲的再次骨折不应承担民事责任。
经审理查明，原告孙某甲因交通事故而导致右股骨下段骨折，于2007年3月9日入住确山县人民医院治疗，确山县人民医院对原告实施右股骨下段骨折切开复位内固定加植骨术。手术后，原告于2007年3月28日出院，出院医嘱为：1.石膏固定8周；2.右下肢功能锻炼；3.定期复查，每月1次；4.骨折愈合后取内固定。在确山县人民医院的治疗原告孙某甲共花费医疗费x.15元。2007年7月3日，原告手术后的右腿感觉不适，经复查，原因系内固定钢板折断造成的再次骨折。2007年7月7日，原告孙某甲入住驻马某市第一人民医院治疗，驻马某市第一人民医院诊断原告的右股骨骨折术后钢板断裂，并对原告再次实施手术治疗。在驻马某市第一人民医院的治疗原告孙某甲共花费医疗费x.78元。2008年3月3日，被告创生公司申请对涉案的内固定钢板进行医疗器械质量鉴定，国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心于2008年8月7日得出的检验结论为：被检样品所检项目符合x-2002标准的要求。对样品的三个检验项目即化学成分、显微组织、硬度的单项结论均为“合格”。2008年9月20日，被告确山县人民医院申请对于其在为原告孙某甲骨折治疗过程中是否存在过错及原告孙某甲的右股骨下段再次骨折与被告的治疗是否有法律上的因果关系进行鉴定。2008年12月4日，洛阳陇平法医临床司法鉴定所出具了洛陇平司鉴所【2008】临鉴字第X号鉴定意见书，鉴定意见为：1.确山县人民医院对孙某甲首次骨折治疗中无原则性过错。2.确山县人民医院的治疗与孙某甲的再次骨折无因果关系。原告孙某甲在开庭时提交其自行委托的驻马某蔚康法医临床司法鉴定所出具的驻蔚康司鉴所【2007】临鉴字第X号伤残鉴定书，鉴定结论为：被鉴定人孙某甲右下肢损伤评定为九级伤残。
另查明，一、原告孙某甲提交的病历、用药单据等上所载“孙某刚”、“孙某”均系原告孙某甲本人。
二、被告创生医疗器械（江苏）有限公司生产医疗器械具有法定质证，生产的金属接骨板符合医疗器械产品市场准入规定且已在国家食品药品监督管理局注册登记。
上述事实，有双方当事人陈述、原告提供的确山县人民医院、驻马某市第一人民医院的病历各一份、相关医疗费票据十一张、伤残鉴定书等；被告确山县人民医院提交的孙某甲的住院病历及洛陇平司鉴所【2008】临鉴字第X号鉴定意见书；被告创生公司提交的国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的检验报告等，经双方当事人质证，证据间相互印证，足以认定。
本院认为，因医疗行为引发的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害后果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。本案中，被告确山县人民医院作为具体实施了医疗行为的医疗机构，委托相关法医临床司法鉴定机构对其医疗行为与损害后果之间是否存在因果关系及是否存在医疗过错进行了鉴定，而鉴定机构的鉴定结论排除了被告确山县人民医院的医疗行为与原告孙某甲的再次骨折存在因果关系及医疗行为存在过错的可能性，因此可以认为被告确山县人民医院已经履行了举证责任。所以，在原告孙某甲没有证据推翻洛陇平司鉴所【2008】临鉴字第X号鉴定意见书的情况下，被告确山县人民医院不应当因其医疗行为承担民事赔偿责任。
根据《中华人民共和国产品质量法》的规定，产品质量应当不存在危及人身、财产安全的不合理危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准的、行业标准的，应当符合该标准。被告创生公司主张其生产的金属接骨板不存在质量问题，其不应承担民事赔偿责任。为证明其上述主张，被告创生公司在举证期限内向本院提交了注册号为国食药鉴械（准）字2005第x号（更）的医疗器械注册证及附件、出厂检验报告、产品/材料硬度检测报告、产品合格证及医疗器械生产企业许可证，并通过本院委托国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心对涉案的内固定钢板进行医疗器械质量鉴定，检验结论为：被检样品所检项目符合x-2002标准的要求。被告创生公司的上述证据证明了其具有生产医疗器械的法定质证，其生产的型号为“下肢股骨LC-DCP接骨板”的金属接骨板已在国家食品药品监督管理局注册登记且符合国家标准，涉案的金属接骨板亦不存在质量问题。因此，本院对被告创生公司的主张予以支持。
综上所述，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款和《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条、第四条第一款第（八）项及《中华人民共和国产品质量法》二十六条第二款第（一）项之规定，判决如下：
驳回原告孙某甲的诉讼请求。
案件受理费600元，由原告孙某甲负担。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于河南省驻马某市中级人民法院。
审判长张晶
审判员李义玲
审判员朱文玉
二○○九年五月二十二日
书记员刘娟
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