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参加临床试验因入组错误,且未行血压监测致脑出血死亡

发布日期:2019-08-24    作者:梁波律师
【摘要】患者那某作为清脑宣窍滴丸Ⅲ期临床试验中受试者领取并服药,一个月后,突发头痛、呕吐,伴右侧肢体活动障碍,最终死亡。被告违反临床试验纳入标准和排除标准,在试验中未进行血压的监测也未及时的调整降压治疗药物,其过错行为与那某死亡存在因果关系。法院判决被告x制药厂、被告x公司、被告x大学附属医院分别承担160789.20元、160789.20元、80394.60元民事赔偿责任。
【关键词】医疗纠纷,医疗过错,脑出血,临床试验,入组错误
一.引言
参加临床试验因入组错误,且未行血压监测致脑出血死亡,引发医疗纠纷。本文通过一司法裁判案例对此加以说明 。资料来源于“白某、红某等与x大学附属医院、x公司等医疗损害责任纠纷一审民事判决书(2017X0502民初8898号”。
二.基本案情
(一)被告x制药厂作为申办单位以确证性评价清脑宣窍滴丸治疗中风病(缺血性脑卒中,瘀血阻络合风火上扰证)恢复早期患者整体结局的安全性和有效性为试验目的,进行临床试验。被告x公司作为委托方与受托方x大学附属医院于2013116日签定了临床试验协议书。
(二)患者那某作为临床试验中受试者于2014322日开始在研究者被告x大学附属医院领取并服用清脑宣窍滴丸,一个月后,受试者那某于2014423日突发头痛、呕吐,伴右侧肢体活动障碍2小时于20144231924分入x大学附属医院,2014429030分死亡。
三.裁判结果
(一)被告x制药厂委托x公司组织实施临床试验,作为委托方亦为药品在市场流通后的经济受益人,同时系涉案药物的临床试验的申请人其应对被告x公司的行为承担一定的民事责任,且未尽到足够的监督义务,以承担40%赔偿责任为宜,合计160789.20元(401973.00元×40%)。
(二)被告x公司负责发起、申请、组织和监查一项临床试验,其属于申办者,对于x大学附属医院进行临床试验过程中未尽到充分的监查责任,以承担40%赔偿责任为宜,合计160789.20元(401973.00×40%)。
(三)被告x大学附属医院作为研究者应在其入组错误及未履行明确告知义务范围内承担民事赔偿责任,以承担20%赔偿责任为宜,合计80394.60元(401973.00元×20%)。
四.讨论
(一)患方认为:那某曾于2009410日、2010325日、20121023日、20132274次入住xx市中医院,头部CT均诊断为双侧腔隙性脑梗塞。也就是说,那某进入临床试验研究前所患疾病应为腔隙性脑梗塞,病程已经长达4年之久。而临床试验方案的纳入标准为缺血性脑卒中,病程15-2个月,排除标准为腔隙性脑梗死。然而在其患病日期一栏中却记载:2014130日,病程50天。存在入组错误。
(二)医方辩称:对那某在签订临床试验协议后,给其服用的是清脑宣窍滴丸的试验药,名称为341清脑宣窍滴丸模拟剂,该模拟剂对人体不存在药理作用。所以对原告的死亡没有合同约定的承担医药费及相应经济补偿的责任,同时也没有法律责任。
(三)医疗鉴定意见:“x大学附属医院违反了《药物临床试验质量管理规范》及《临床试验协议书》的规定,违反临床试验纳入标准和排除标准规定致使那某错误进入x大学附属医院清脑宣窍滴丸Ⅲ期临床试验组,在试验中未进行血压的监测也未及时的调整降压治疗药物,导致血压过高,最终脑出血死亡,其过错行为与那某死亡存在因果关系,过错责任为对等责任”。
(四)法院观点:脑出血是指原发于脑实质内的出血,高血压性小动脉硬化和破裂是本病的常见原因,那某在行清脑宣窍滴丸Ⅲ期临床试验前患有高血压病3-10年,由此可以认定那某脑出血应为高血压动脉硬化性脑出血。监测血压和降血压治疗是根本的诊治方法,x大学附属医院在那某进行清脑宣窍滴丸Ⅲ期临床试验中仅在第一次访视时测量一次血压,再未进行血压测量,以调整降压药物用量。由此可见,试验过程存在安全隐患,有过错行为。
【参考资料】1.医疗纠纷:脑膜瘤术后未及时纠正低血钾导致患者因心力衰竭而死亡。2.专家辅助人在医疗纠纷诉讼中的地位和作用。3.医疗纠纷:椎间盘手术中存在过错,致脊髓损伤并截瘫构成一级伤残。4.“引礼入法”与医事法律的建设。
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