发布文号: 闽食药监市[2006]30号
各设区市药品监督管理局:
为了加强对认证后药品批发（零售连锁）企业的监管，保证认证后企业质量管理体系的完整有效，及新开办的药品批发企业按照新标准开展认证工作，根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》及《疫苗经营监督管理意见》的有关规定，现将药品批发（零售连锁）企业GSP认证与监督检查的有关问题通知如下：
一、专项检查方面的有关问题
（一）药品批发（零售连锁）企业发生下列情况时，应申请专项检查：
1、因企业改组改制等原因，致使企业质量管理体系发生重大变化的；
2、企业发生《药品经营质量管理规范认证管理办法》第 四十三条规定情况的。
（二）专项检查方式
1、对企业因办公场所、营业场所和仓库迁址的，以及增设或减设药品仓库的，专项检查与药品经营许可证变更审批的现场检查合并进行，不再进行单独的现场检查。
2、对企业因经营规模扩大，导致企业类型改变的、企业增加经营范围的、批发企业增加非法人单位的、零售连锁企业增加门店数量达到规定比例的，以及因企业改组改制等原因，致使企业质量管理体系发生重大变化的，应由省局组织现场检查。
（三）专项检查申请、检查与记录
1、专项检查申请时限。对企业因经营规模扩大，导致企业类型改变的、批发企业增加非法人单位的、零售连锁企业增加门店数量达到规定比例的，以及因企业改组改制等原因，致使企业质量管理体系发生重大变化的，企业应即提出申请；对增加经营范围的，应在已经营了新增经营范围内的药品后并在取得新增经营范围许可之日起3个月内提出。
2、专项检查由企业提出申请。申请企业应如实填报《福建省药品批发（零售连锁）企业GSP专项检查申请检查表》（附件1）中的"企业基本情况"和"申请专项检查项目及其基本情况"。
3、专项检查由企业所在地设区市局初审，并在"设区市级药品监督管理部门初审意见"栏中签注相关意见后报省局。
4、省局受理后，拟定现场检查方案。现场检查方案主要根据须专项检查的项目拟定，并可根据企业实施GSP情况确定对其它项目进行抽查，以保证企业质量管理体系的完整有效。现场检查人员数量根据需要确定，但不得少于2人。
5、现场检查组应严格按照现场检查方案进行检查。
6、现场检查记录按照现行GSP认证方式进行，对方案要求特别说明的问题应根据检查结果予以说明。
（四）专项检查监督
企业所在地药品监督部门应督促须专项检查的企业按期提出申请，对不能及时申请的，应及时报告省局药品市场监管处。
对增设或减设仓库及异地设置仓库的，由仓库所在地设区市局结合日常监督管理工作进行抽查，并根据具体情况，做出是否需要专项检查的意见，若需专项检查的，按规定办理；对异地设置仓库不符合GSP相关规定的，仓库所在地设区市局应及时向企业所在地设区市局通报，并提出是否需要专项检查的意见，若需专项检查的按规定办理。
二、新开办药品批发企业的认证的有关问题
新开办药品批发企业的认证，检查人员在按照现行《药品批发企业〈GSP认证现场检查项目〉（试行）》的基础上，还应严格按照我局根据国家局《开办药品批发企业验收标准（试行）》的相应规定及省局就"现代物流系统装置与设备"做出的相应要求所拟订的《新开办药品批发企业GSP认证检查修改项目》（附件2）进行检查评定并做好检查记录。
三、经营疫苗批发企业认证的有关问题
药品批发企业如经营疫苗的，应按本通知相关要求提出专项检查。专项检查应按照《药品批发企业〈GSP认证现场检查项目〉（试行）》及我局拟订的《福建省疫苗经营企业GSP认证标准（试行）》（附件3）相关内容进行，并按照《福建省疫苗经营企业GSP认证标准（试行）》所列出的对应《药品批发企业〈GSP认证现场检查项目〉（试行）》项目进行评定并做好记录。
附件：
1、福建省药品批发(零售连锁)企业GSP专项检查申请检查表（略）
2、新开办药品批发企业GSP认证现场检查修改项目（试行）
3、福建省疫苗经营企业GSP认证标准（试行）
二○○六年一月二十三日
新开办药品批发企业GSP认证现场检查修改项目（试行）
条款检查内容
0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息，并对信息进行汇总。
*0801企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理（含直调药品）；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证和管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。新开办药品批发企业还应制定药品采购管理；销售和售后服务的管理；用户访问的管理；重要仪器设备管理；计量器具管理等内容。
1001企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。新开办药品批发企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，且无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
*1101企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称：小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。新开办药品批发企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。
*1201企业质量管理机构应负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。新开办药品批发企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
1401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。新开办药品批发企业应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。
*1901企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方平，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。新开办药品批发企业药品仓库面积不低于1000平方米，其中一半以上为阴凉库；原则上库内层高不低于4.5米，仓库30%以上的区域配备立体货架，库中有叉车或堆跺机（仓库面积在2000平方米以上的企业可以除外），且具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备（专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外）；对整件药品入库、上架、出库等实行条码管理，配备条码机、无线扫描仪。
2403企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。新开办药品批发企业还应有温湿度控制设备。
*2702企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉，建立供货方档案。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。
*3301购进药品应有合法票据，并能用计算机及时准确建立购进记录,做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
*3509验收药品应用计算机及时准确做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
3511对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，并做好记录，必要时应抽样送检验部门检验。
4204药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并用计算机做好记录。
*4401药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，应使用计算机做好复核记录，所做的复核记录应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
*5001企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位，并建立用户档案。
*5302企业应使用计算机建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
5401因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。
5601对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
5702企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门，并做好记录。
注：黑体字部分为原条款修改或增加的内容。
福建省疫苗经营企业GSP认证标准（试行）
项目
检查标准
对应药品批发企业GSP认证
现场检查项目条款
人员
1．企业应有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学、或医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验（1401），并不得兼职（*1403）。以上专业技术人员应对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。
1401、*1403
2．从事疫苗质量管理工作的专业技术人员负责疫苗的验收、养护等质量管理（0607、1502），以及相关记录和档案的管理（*0801）。
0607、1502、*0801
质量管理制度
3．企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立相关的质量管理制度。
*0801
4．企业制定的质量管理制度应包含以下内容：
（1）疫苗质量管理人员职责；
（2）疫苗购进管理；
（3）疫苗验收管理；
（4）疫苗储存、养护检查和出库复核管理；
（5）进口疫苗管理；
（6）疫苗有效期管理；
（7）不合格疫苗管理；
（8）疫苗销售管理；
（9）疫苗运输管理；
（10）疫苗储存、运输设施设备管理；
（11）有预防接种异常反应的报告和管理。
*0801
5．制度应明确要求疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责，定期检查、保养、校准（4207）、记录（3701），并建立档案（2501）。
*0801、2501、3701、4207
6．制度应明确要求疫苗批发企业应保留疫苗批签发证明文件的复印件（*2703），应当与供货单位签订确保疫苗质量的质量保证协议书，并在采购时签订书面合同（3201）。
*0801、*2703、3201
7．制度应明确要求疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求（3513）。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录。不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录（*3501）。
验收疫苗时应按规定进行验收，检查药品检验机构签发的疫苗检验合格或者审核批准的复印件（3502）；进口疫苗还应检查进口药品通关复印件。以上复印件均应加盖供货单位原印章（3506）。
*0801、3513、*3501、3502、3506
8．制度应明确要求疫苗批发企业应定期对库存疫苗进行检查并记录（4204）。发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求等情况，应及时采取隔离、暂停发货等有效措施，并由质量管理机构通知当地药品监督管理部门处理（4001、4205、4209）。
*0801、4001、4204、4205、4209
9．制度应明确要求疫苗批发企业销售疫苗时，应提供由药品检验机构依法签发的检验合格或者审核批准的复印件；进口疫苗还应提供进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖本企业原印章。
*0801
10制度应明确要求疫苗批发企业在经营过程中应建立专门的收货、验收（*3301）、购进（*3509）、出库复核（*4401）、销售（*5302）等项记录，记录应真实、完整，并保存至超过疫苗有效期2年备查（4501）。
*0801、*3301、*3509、*4401、4501、*5302
（注：记录保存时间按*5302项标准执行）
11．制度应明确要求疫苗批发企业在接到疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时，应立即报告所在地卫生主管部门和药品监管部门，并按照有关规定予以处理（5702）。
*0801、5702
设施与设备
12．疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设备：
（1）两个以上独立的冷库（柜）（*1904）；
（2）用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备（4601）；
（3）温度自动监测、调控、记录、报警的设备（*1904）；
（4）疫苗冷藏设备备用的发电机组（*1904）。
*1904、4601
13．用于疫苗储运的设施设备应符合以下条件：
（1）冷库的温度应符合疫苗的储存要求，并能自动调控、显示和记录温度状况，其中冷库的温度为2-8℃。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书（*1904）；
（2）冷库的总容积应与经营规模相适应（*1901）；
（3）冷藏运输的车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控和显示温度状况（4601）。
*1904、*1901、4601
