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一、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，为掌握药品生产、流通、使用过程中的质量动态，及时查处假药、劣药，保障人民用药安全，特制定本报告制度。
二、报告内容：
1.按“药品管理法”规定，有下列情形之一的为假药：
(一)药品所含成份的名称与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品按假药处理：
(一)国务院卫生行政部门规定禁止使用的。
(二)未取得批准文号生产的。
(三)变质不能药用的。
(四)被污染不能药用的。
凡制、售、擅自用于临床者，应立案查处，及时报告。
2.有下列情形之一的药品为劣药：
(一)药品成份的含量与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
(二)超过有效期的。
(三)其他不符合药品标准规定的。
凡制、售或擅自用于临床者，应立案查处，及时报告。
3.进口的不符合质量标准并已流入市场的药品，应予查处，及时报告。
三、申报程序
凡属制、售假药劣药案件，自案发之日起，经查证属实，即应填写表格，向上级卫生行政部门报告，并同时抄报卫生部药政管理局，抄送中国药品生物制品检定所情报处。一时暂无法结案者，可待案件处理完毕，再另行报送处理结果。
四、对报告者所提供的信息，将视其对人民用药安全有效所达效果大小，据情况，可建议有关单位，予报告者以奖励或表彰等。对未予报告或阻拦报告，造成严重后果者，可建议有关部门追究责任。
五、凡了解报告内容的个人或单位，应对报告内容保守秘密。若因失密造成不良后果者，将建议有关单位追究责任。
六、本制度自下达之日起执行。
