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为了加强对药品、医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障人民群众使用药品、医疗器械产品的安全有效，上海市食品药品监督管理局于今年第二季度对本市药品、医疗器械和药包材生产、经营和使用情况进行了质量监督抽验。2006年第二季度本市药品抽验合格率为96.73%；医疗器械抽验合格率为76.36%；药包材抽验合格率为93.33%。对抽验出不合格药品、药包材和医疗器械的单位，市食品药品监管局相关部门已按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条列》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》对其进行依法查处，并实施跟踪抽样检验。
现将2006年第二度药品、医疗器械和药包材督抽检抽验不合格情况予以公告(详见附件)。
上海市食品药品监管局
2006年7月19日
附件1：2006年第二度药品督检查抽验不合格情况公告
一、假药部分：
药品名称 规格 批号 标示生产单位 被抽单位 具体情况
补肾强身胶囊 0.3g 031201 安国市天下康制药有限公司 上海申江医院 生产企业没有生产过该批产品，(该公司生产的产品注册商标是'康天乐')
鹿精培元胶囊 0.3g 20051220、20050912、20050909、20050116 青海央宗药业有限公司 -- 检出他达那非其中20051220有二批；20050116有二批
二、药品部分：
药品名称 规格 批号 标示生产单位 被抽单位 不合格项目 检验依据 检验单位
肠泰合剂 -- 041208 重庆赛诺生物药业股份有限公司 上海同天大药房有限公司 性状、含量测定 国家标准 闸北所
氯霉素阴道软胶囊 0.1g 050401 01 长春达兴药业股份有限公司 上海市医药股份有限公司 含量测定 国家标准 市所
维C银翘片 -- 050745 佛慈集团兰州佛光制药有限公司 上海汽轮机厂有限公司门诊部 含量测定 国家标准 金山所
维C银翘片 - 050401 广西天天乐药业有限公司 上海联华复星药房连锁经营有限公司政立路店 含量测定 国家标准 闸北所
胃泰胶囊 0.5g 20051017 青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司 上海九龄大药房有限公司 含量测定 国家标准 浦东所
感冒退热颗粒 18g 050901 江西一村制药有限责任公司 奉贤区头桥卫生院 含量测定 中国药典 金山所
水杨酸滴耳液 10ml：0.2g 051001 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 含量测定 上海医院制剂标准 市所
安神胶囊 0.25g 051001 长春晨光药业有限责任公司 上海同丰药房 含量测定 中国药典 青浦所
格列齐特片 80mg 060101 山西亚宝药业集团股份有限公司 上海市杨浦区杨思地段医院 含量测定 部颁标准 浦东所
诺氟沙星滴眼液 8ml：24mg 20060201 上海克隆生物高科技有限公司 上海市普陀区眼病防治所 含量测定 中国药典 徐汇所
双唑泰栓 -- 050104 广西康华药业有限责任公司 上海市崇明县妇保所 含量测定 中国药典 崇明所
维生素BT片 0.1g 050501 石药集团欧意药业有限公司 上海医药嘉定大药房连锁有限公司嘉西店 含量测定 国家标准 青浦所
布洛芬缓释混悬液 100ml：3g 050801 四川中方制药有限公司 上海思富医药有限公司 释放度 国家标准 青浦所
头孢羟氨苄胶囊 0.25g 20060101 吉林道君药业股份有限公司 上海市浦东新区中医医院 溶出度 中国药典 浦东所
清肺十八味丸 2g/10粒 20030821 乌兰浩特中蒙制药有限公司 上海慈爱医院 溶散时限 部颁标准 青浦所
黄藤素片 0.1g 040604 云南特安呐制药股份有限公司 上海华源大药房连锁经营有限公司开鲁药店 崩解时限 中国药典 浦东所
麝香镇通膏 7cm*10cm 20050302 黄石燕舞药业有限公司 华东政法学院 含膏量 部颁标准 松江所
徐金合剂 200ml 20051201 上海市黄浦区董家渡地段医院委托上海练塘中药厂生产 上海市黄浦区董家渡地段医院瞿溪路分院 PH值 上海医院制剂标准 徐汇所
柴胡口服液 10mL 040206 河南省百泉制药有限公司 上海康心大药房有限公司 PH值 中国药典 闸北所
复方锌布颗粒 2g 20041203 大同星火药业有限责任公司 上海财大保健药房 溶化性 部颁标准 闸北所
三黄片 -- 20050801 山西晋新双鹤药业有限责任公司 上海九龄大药房有限公司 检查 中国药典 浦东所
复方斑蝥胶囊 0.25g 050701 010 陕西方舟制药有限公司 上海市闵行区中心医院 微生物限度 部颁标准 金山所
溴丙胺太林片 15mg 050505 上海五洲药业股份有限公司 上海雷允上南辰药房 性状 中国药典 闸北所
氨咖黄敏胶囊 -- 20060143 山西杨文水制药有限公司 上海好运大药房管理有限公司 性状 国家标准 闸北所
苦胆草片 0.26g 20050201 吉林省大峻药业股份有限公司 上海申江医院 性状 国家标准 市所
呋塞米片 20mg 0407001 江苏亚邦爱普森药业有限公司 上海乾康门诊部 性状 中国药典 徐汇所
三、饮片部分：
药品名称 批号 标示生产单位 被抽单位 不合格项目 检验依据 检验单位
菟丝子 060502 亳州市金泉中药饮片厂有限公司 上海真爱女子医院 性状(伪品) 炮制规范 松江所
菟丝子 060422 安徽省亳州市药材总公司药材公司 上海真爱女子医院 性状(伪制品) 炮制规范 松江所
桃仁 2006012605 上海华鹰药业有限公司 上海市虹口区民办瑞虹门诊部 性状(染色、泛油) 炮制规范 闸北所
海金沙 06010806 安徽丰原铜陵中药饮片有限公司 崇明县堡镇卫生院 炮制(杂质)、酸不溶性灰分 炮制规范 崇明所
地龙 2006010708 上海德华国药制品有限公司 复旦大学附属华山医院 性状、炮制(未去内脏和泥) 炮制规范 金山所
沉香 06010806 安徽丰原铜陵中药饮片有限公司 崇明县向化镇卫生院 炮制(未去粗粉) 炮制规范 崇明所
连翘 2006年4月3日 上海华鹰药业有限公司 上海市嘉定区马陆镇卫生院 炮制(杂质) 炮制规范 青浦所
柴胡 060101 湖北金贵中药饮片有限公司 上海九州通医药有限公司 炮制(杂质) 炮制规范 金山所
甘草 051121 亳州是京苑康中药材有限责任公司 上海德坤瑶医门诊部 炮制(杂质) 炮制规范 闸北所
红花 051212-8 上海童涵春堂中药饮片厂 上海童涵春堂中药饮片厂 炮制(杂质) 炮制规范 浦东所
蒲黄 050815 上海万仕诚中药饮片有限公司 上海崇明医药药材有限公司 炮制(杂质) 炮制规范 崇明所
款冬花 050901 上海同济堂药业有限公司 上海市宝山区罗泾镇卫生院 炮制(杂质) 炮制规范 崇明所
连翘 05111701 吴江上海蔡同德中药饮片有限公司 上海群力草药店 炮制(杂质) 炮制规范 徐汇所
白菊花 05122101 上海德大堂国药有限公司 上海德大堂国药有限公司 炮制(杂质) 炮制规范 崇明所
六神曲 060306 亳州是京苑康中药材有限责任公司 上海德坤瑶医门诊部 炮制(未透) 炮制规范 闸北所
延胡索 060101 上海同济堂药业有限公司 上海德坤瑶医门诊部 性状、炮制(霉变、杂质) 炮制规范 闸北所
柏子仁 050907 -- 上海益丰大药房有限公司局门路店 性状、炮制(有黑色油粒) 炮制规范 松江所
柏子仁 050907 -- 上海黄兴医院 炮制(黑色油粒) 炮制规范 徐汇所
柏子仁 060120 -- 上海市卢湾区香山中医医院 性状(有黑色油粒) 炮制规范 松江所
天冬 05121010 -- 上海蓝鹰医院 炮制(泛油) 炮制规范 闸北所
白豆蔻 051007 -- 奉贤区奉城卫生院 性状、炮制(霉变) 炮制规范 金山所
泽泻 2006012601 -- 上海市静安区民办康新医院 性状(霉变) 炮制规范 徐汇所
橘络 060116 -- 上海市静安区民办成北门诊部 性状(霉变) 炮制规范 徐汇所
泽泻 051122 -- 上海市静安区民办成北门诊部 性状(霉变) 炮制规范 徐汇所
蜈蚣 2006052420 -- 上海华浦中药饮片有限公司 性状(霉变) 炮制规范 市所
蜈蚣 -- -- 上海华浦中药饮片有限公司 性状(霉变) 炮制规范 市所
白豆蔻 050801 -- 上海奉浦医院 性状、炮制(霉变) 炮制规范 金山所
延胡索(元胡) 2005121001 -- 上海市静安区新闸门诊部 性状(霉变) 炮制规范 徐汇所
木香 2005021808 -- 上海市虹口区民办申光门诊部 性状、炮制(虫蛀) 炮制规范 闸北所
郁李仁 2004100050 -- 上海中冶集团职工医院 性状(虫蛀) 炮制规范 崇明所
川贝母 2005120611 -- 上海鼓楼中医门诊部 性状(虫蛀) 炮制规范 徐汇所
金樱子 HY2006011402 -- 上海市杨浦区中医医院 性状、炮制(虫蛀) 炮制规范 闸北所
灵芝 050424 -- 上海庆德医院 性状(虫蛀) 炮制规范 崇明所
附件2：2006年第二季度医疗器械监督检查抽验不合格情况公告
医疗器械产品名称 型号规格 批号或编号 标示生产单位 被抽单位 不合格项目
丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(酶学速率法) 252ml(R1：56ml*3；R2：42ml*2) #050901 上海东方顺宇科技有限公司 上海东方顺宇科技有限公司 准确度
γ-谷氨酰基转移酶(γ-GT)检测试剂盒(速率法) 252ml(R1：67ml*3；R2：51ml*1) #050701 上海东方顺宇科技有限公司 上海东方顺宇科技有限公司 准确度
碱性磷酸酶试剂盒 100ml(R1：80ml；R2：20ml) #050601 上海科欣生物技术研究所 上海科欣生物技术研究所 准确度
γ-谷氨酰基转移酶试剂盒 100ml(R1：70ml；R2：35ml) #050601 上海科欣生物技术研究所 上海科欣生物技术研究所 准确度
肌酸激酶液体试剂盒 R1：80mlR2：20ml #050601 上海捷门生物技术合作公司 上海捷门生物技术合作公司 试剂空白吸光度值、线性范围、准确度、精密度
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC动力学法) R1：48ml*2R2：12ml*2 #050106、#041217、#050419 上海名典生物工程有限公司 上海名典生物工程有限公司 空白吸光度、线性范围、储存稳定性
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC动力学法) R1：48ml*2R2：12ml*2 #050106、#041217、#050419 上海名典生物工程有限公司 上海名典生物工程有限公司 空白吸光度、线性范围、储存稳定性
碱性磷酸酶(ALP)试剂盒 R1：80ml*1R2：9ml*1 #050901 上海鹰跃生物试剂有限公司 上海鹰跃生物试剂有限公司 试剂空白吸光度值
甘油三酯试剂盒 100ml(R1：80ml*1；R2：20ml*1) 050701 上海科欣生物技术研究所 上海科欣生物技术研究所 线性范围、准确度、精密度
一次性使用心电电极 Ag/AgCl -- 上海博达医疗仪器有限公司 上海博达医疗仪器有限公司 直流失调电压、模拟除颤恢复性能、偏置电流耐受度
医用护理口罩 -- 050801 上海中山医疗科技发展有限公司 复旦大学附属中山医院分部 过滤效率
附件3：2006第二季度药包材监督检查抽验不合格情况公告
药包材产品名称 型号规格 批号或编号 标示生产单位 被抽单位 不合格项目
固体药用塑料瓶 60ml 060201 南通海浪药用包装材料厂 上海信谊百路达药业有限公司 不挥发物
固体药用塑料瓶 12片 060312 上海久融塑料制品有限公司 上海久融塑料制品有限公司 不挥发物
口服液体药用高密度聚乙烯瓶 200ml 20060420 上海华辉医用器材有限公司 上海华辉医用器材有限公司 不挥发物
