发布文号: 深府办[2006]114号
《深圳市整顿和规范药品市场秩序工作方案》已经市政府同意，现予以印发，请认真组织实施。
2006年7月13日
深圳市整顿和规范药品市场秩序工作方案
为维护正常的药品市场秩序，保障人民群众的身体健康和生命安全，推进和谐深圳效益深圳建设，按照国务院和省政府的统一部署和要求，结合我市实际，特制定本工作方案。 一、指导思想与总体目标
(一)指导思想：以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《保健食品管理办法》等法律法规为依据，以确保人民群众用药安全为目的，全面整顿和规范药品研制、生产、流通和使用秩序，严厉打击制售假劣药品医疗器械的违法犯罪行为，取缔无证生产经营药品、医疗器械和保健食品地下窝点，整治违反药品市场规则行为，深化药品流通体制改革，强化药品监督管理工作，保障人民群众的身体健康和生命安全。
(二)总体目标：通过全面开展整顿和规范药品市场秩序工作，进一步规范我市药品研制、生产、流通和使用秩序，有效遏制各种违法违规行为，全面规范药品进货渠道，基本解决坐堂行医、虚假广告、药价虚高等热点难点问题，扭转药品市场恶性竞争的状况，营造公平竞争、诚信经营的市场环境，使药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作得到加强，合理用药水平进一步提高，人民群众用药安全保障水平得到全面提高。
二、主要任务与工作重点
认真贯彻落实国务院和省政府关于整顿和规范药品市场秩序的要求，结合深圳药品市场实际，全面梳理排查药品和医疗器械研制、生产、流通和使用过程的突出问题和薄弱环节，加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验基地的监督管理，认真开展药品企业实施GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)监督检查，全面清理整治药品零售企业进货渠道，完善国有医疗机构实行药品集中招标采购政策，推进医疗机构药品规范管理，加强药品不良反应报告和监测工作，深化处方药与非处方药分类管理，强化药学技术人员管理，整顿规范保健食品市场，严厉查处各种违法违规行为，净化我市药品市场环境。
本次整顿集中解决以下重点问题：
(一)药品进货渠道问题。依法查处从非法进货渠道购进药品行为，严厉查处药品零售企业进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。依法监督药品连锁门店购进药品实行统一配送，同时核定药品商业配送公司为社会单体药店和有关社会医疗机构配送药品。所有的药品必须持有进货发票。引导建立药品区域物流体系。此项整治工作由食品药品监管部门牵头负责。
(二)医疗机构药品管理与使用问题。全面清查社会医疗机构超范围使用药品问题，依法监督，严格执行《广东省门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录》。开展医疗机构药品规范管理和临床合理用药检查。此项工作由食品药品监管部门和卫生部门负责。
完善国有医疗机构实行集中药品招标采购制度和工作程序，坚决查处招标采购过程中的违法违规违纪行为，及时解决国有医疗机构拖欠供货单位药品款问题。此项工作由市药品招标督导委员会负责。
(三)药品不良反应报告和监测问题。重点推进医疗机构药品不良反应收集上报工作。建立完善医疗器械不良事件监测制度。此项工作由食品药品监管部门和卫生部门负责。
(四)医药市场的公平竞争和打击商业贿赂问题。大力开展医药购销领域商业贿赂治理工作。食品药品监管部门负责组织全市药品和医疗器械生产经营企业的自查自纠工作，卫生部门负责组织开展医疗机构涉及医疗服务和药品购销的自查自纠工作，工商部门负责医药购销领域不正当竞争案件的查处工作。地税部门配合国税部门负责查处药品医疗器械经营企业挂靠开发票、偷漏税收违法行为，准确核定个体药店税收额。
(五)“坐堂行医”问题。严厉打击药店坐堂医生未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业非法行医行为。此项工作由城管部门牵头负责，食品药品监管部门配合。
(六)虚假药品医疗器械广告问题。进一步整治虚假药品医疗器械广告。此项工作由工商部门和食品药品监管部门负责。
(七)药品价格问题。认真贯彻落实八部委《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见》(发改价格(2006)912号)，进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序。此项工作由物价部门牵头负责。
各区人民政府负责做好辖区药品市场秩序的整顿和规范工作，加强基层市场综合执法，净化社区药品市场环境。
三、组织分工与实施步骤
市政府成立整顿和规范药品市场秩序工作领导小组。卓钦锐同志任组长，陈文江同志任副组长，各区人民政府和市食品药品监督局、卫生局、工商局、城管局、地税局、公安局、监察局、法制办、国税局各一位负责人为领导小组成员。领导小组负责全市整顿和规范药品市场秩序工作的组织领导和协调指导工作。下设办公室，蓝镇强同志任办公室主任，办公室设在市食品药品监督局，各成员单位确定一名主管处级干部作为联络员。办公室负责贯彻落实领导小组工作部署和决定，掌握各区各部门开展整顿和规范药品市场秩序的行动情况，研究制定各项措施，协调解决行动中遇到的困难和问题。
本次整顿和规范药品市场秩序工作从2006年7月至12月，分为部署、落实、总结三个阶段进行：
(一)部署阶段(2006年7月初一2006年7月31日)。召开动员大会，并利用媒体发布通告，宣传有关法律、法规和政策；各成员单位认真组织学习有关文件精神，分析药品市场现状，查摆存在的主要问题，研究制定具体专项工作实施方案，设立投诉电话，按照实施方案进行动员部署。
(二)集中行动阶段(8月1日一11月10日)。各成员单位组织力量，按照职责范围和实施方案对辖区药品市场进行集中行动，全面清理查处医药市场的违法违规行为，选择有影响的典型案例公开曝光。
(三)总结提高阶段(11月11日一12月20日)。全面总结工作成果，综合分析发生问题的原因，查找监管中的薄弱环节和制度上的漏洞，制定预防、整改的具体措施，树立先进典型，完善监管责任制度，加强日常监管，建立长效机制，巩固整治成果。各部门于12月10日前将本次整顿工作总结报领导小组办公室。
四、保障措施与工作要求
(一)统一思想，提高认识。
这次整顿和规范药品市场秩序工作是我市药品市场监管一次全面、系统的整治工作，各区政府和有关部门要从实践“三个代表”重要思想，建设和谐深圳效益深圳的高度，充分认识这项工作的重要性，增强责任感、紧迫感和使命感，以求真求实的态度全面完成整顿和规范药品市场秩序各项工作。
(二)加强领导，分工负责，落实责任制。
要切实加强领导，按照“谁主管、谁负责”的原则，落实责任制度。要按照重点突出、目标明确、措施有力、注重实效的要求，做好整治行动动员工作，明确整治工作目标、重点、步骤、措施，并认真组织实施。要紧密结合“基层基础年”建设，加强基层综合执法工作力度。对开展专项整治工作不力的要及时督导，造成不良后果的按有关规定追究行政责任。
(三)突出重点，齐抓共管，加强部门之间整治工作的信息沟通。
各部门要按照职责分工，突出整治工作的重点，把日常工作与专项整治有机结合起来。通过领导小组，加强整治工作的信息沟通，协调行动，联合执法，夯实齐抓共管基础，形成整顿和规范药品市场秩序的强大合力。
(四)加强技术监督和信息化平台建设。
要加强药品和医疗器械检验检测工作，重点抽验市场热销、使用量大和风险性高的药品和医疗器械，充分发挥技术监督作用，促进技术监督与行政执法的紧密结合。
要充分利用GSP(药品经营质量管理规范)网络管理系统和药品市场监管信息化系统等信息化手段，加快推进药品市场监管信息化建设，加强行政机关之间监管信息共享和综合利用。
(五)重视发挥舆论宣传和行业自律作用。
要充分利用报刊、电台、电视、网络等新闻媒体及宣传标语等形式，大力宣传本次整顿规范工作的意义，正确引导社会舆论。要及时曝光重大案件，扩大整治威慑力和影响力。
进一步强化行业中介组织在联系沟通政府与企业关系方面的桥梁纽带作用，引导业内相互监督，提高企业诚信水平，推动行业自律。
