发布文号: 鲁政办发[2006]75号
各市人民政府，各县(市、区)人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：
《山东省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
山东省人民政府办公厅
二○○六年九月八日
山东省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案
按照《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》(国办发(2006)51号)的部署要求，结合我省实际，确定从现在起用一年左右的时间，在全省范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。 一、工作重点与主要目标
(一)坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
(二)通过专项行动，惩处弄虚作假等违法违规申报行为，使药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；增强药品、医疗器械研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平，使《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实；整治违法药品广告，规范流通企业经营行为；有效监测药品、医疗器械不良反应(事件)，使药品、医疗器械生产和流通秩序明显好转，人民群众用药安全感普遍增强，依法行政水平和药品监管能力进一步提高。
二、主要任务与工作措施
(一)在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，严格审评审批重点品种。
1.严厉打击药品、医疗器械研制和注册中的虚假申报行为，严格重点品种的初审与上报。以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人开展自查自纠。食品药品监管部门要进行专项检查，严厉查处药品研制、申报注册资料造假行为和医疗器械注册申报弄虚作假行为。
2.严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。按照国家食品药品监督管理局的要求部署开展药品注册申请和医疗器械申请专项检查。继续治理使用未经注册商标名称的违规行为，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
3.对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱、不能保证研究工作真实、不能保障受试者安全和权益、擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
(二)在药品生产环节，主要是对《药品生产质量管理规范》(GMP)的执行情况进行全面检查。
1.全面检查药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(GMP)情况及医疗机构制剂按要求配制情况。以注射剂生产企业、近期被举报的企业、药品质量监督抽验中有不合格药品的企业及近2年内未跟踪检查的企业、在跟踪检查中发现问题的企业为重点检查对象，以质量管理责任落实情况、原辅料购入、从业人员素质和质量检验情况为重点检查内容。强化日常跟踪检查，依法查处药品生产企业不按照GMP要求组织药品生产、医疗机构制剂不按要求配制的行为。重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
2.对投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业进行重点检查，对生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业进行质量体系运行情况专项检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。
(三)在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。
1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》(GSP)的跟踪检查，严肃查处不按GSP要求开展经营活动的行为。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法经营活动。
2.严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整和质量管理人员不在岗、药品零售企业违反规定不凭处方销售处方药和超范围经营药品等违规经营行为。
3.加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度，加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查，规范中药材、中药饮片购销渠道，加强对疫苗流通企业的监督检查，严厉打击违法生产经营疫苗的行为。
4.加强对麻醉药品、精神药品流通环节的监督管理。对各有关定点单位的麻醉药品、精神药品的销售去向进行监督检查。对2006年资格核查予以撤销或注销的第二类精神药品批发和零售企业，要加大监督检查力度，对其库存的第二类精神药品要严格监管。
5.充分利用现有农村医药卫生资源，结合新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”，推进农村药品监督网和供应网建设。
(四)在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。
1.推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》(卫医发(2004)285号)，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2.完善药品不良反应监测报告制度，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价，对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展再评价。及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，防止药害事件发生。
3.对医疗机构放射性药品进行全面监督检查，凡未取得《放射性药品使用许可证》，擅自配制、标记、合成、使用放射性药品的，按照《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》(国务院第25号令)等有关法律法规予以处罚。
(五)大力整治虚假违法药品广告。严格执行药品、医疗器械广告发布审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
(六)突出查处大案要案。建立健全大案要案查处工作机制，突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案，对典型案件及时曝光。对涉及多个地区或多个省(区、市)的重大案件，可以报请省食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理局直接组织查处。对符合移交条件的案件，依法移交司法机关处理。畅通群众举报和投诉渠道，充分发挥全省统一举报电话9600111的作用。对案件查处过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时移交治理商业贿赂工作机构查处。
三、工作步骤与时间安排
(一)动员部署阶段(2006年9月)
各市和有关部门要对整顿和规范药品市场秩序专项行动进行全面部署，并按照本方案制订具体工作方案。省食品药品监督管理局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，省卫生厅牵头制订药品使用环节的工作方案，省工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各市实施方案要抄送省食品药品监督管理局备案。
(二)组织实施阶段(2006年10月-2007年6月)
各级政府有关部门要按照专项行动实施方案和具体工作方案积极开展工作，结合当地实际，确定监督检查的重点企业、重点环节，全面开展监督检查，发现问题，依法处理，决不姑息。省食品药品监督管理局牵头组织对各地开展专项行动的情况进行重点检查，各市食品药品监督管理局牵头组织对本地区的专项行动情况进行抽查。发现工作不落实、监管不到位、安全隐患突出的单位和责任人，坚决依法依纪追究责任。
(三)总结阶段(2007年7月)
监督检查结束后，各市和有关部门要认真进行总结，并将书面总结抄省食品药品监督管理局。由省食品药品监督管理局组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总报省政府及国家食品药品监督管理局。
四、工作要求与保障措施
(一)加强领导，落实责任。要切实加强对专项行动的组织领导，按照“全国统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的工作格局和“标本兼治、着力治本”的方针，进一步强化政府责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。
(二)加强沟通与协调，形成整体合力。这次专项行动由食品药品监管部门牵头，各有关部门要密切配合、加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。经贸、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安部门要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，及时报道专项行动取得的成效，营造良好的舆论环境。
(三)坚持依法行政，严格依法办事。各有关部门要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。
(四)加强基础设施和应急体系建设，防范药品安全突发事件。
加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品研制、生产、经营和使用各环节的信用体系建设，建立行业自律机制。
