发布文号: 川卫办发[2006]336号
各市(州)卫生局、物价局、财政局：
现将《四川省大型医用设备配置与使用管理暂行办法》印发你们，请结合实际遵照执行。如在执行中发现问题，请及时向四川省卫生厅、省物价局、省财政厅反映。
2006年8月1日
四川省大型医用设备配置与使用管理暂行办法
第一章 总则 第一条 为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益， 促进卫生事业的健康发展，根据《大型医用设备配置与使用管理暂行办法》，制定本办法。
第二条 《四川省大型医用设备配置与使用管理暂行办法》(以下简称“办法”)大型医用设备，是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备(以下简称甲类)，由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备(以下简称乙类)，由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。
第四条 本办法所指的大型医用设备管理品目是指国务院卫生行政部门商有关部门确定、公布的大型医用设备管理品目。
第五条 配置大型医用设备必须适合我国国情、符合我省区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条 大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置规划由国务院卫生行政部门会同有关部门制定，甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发。四川省卫生厅会同省级有关部门根据国务院相关部门下属的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合我省卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。我省区域内的乙类大型医用设备的配置许可证由占四川省卫生行厅颁发。
第七条 本办法适用于我省境内除军队医疗机构以外的各级各类性质的医疗机构。
第二章 配置原则及配置标准 第八条 大型医用设备配置的基本原则：
一、从我省实际情况出发，与我省国民经济和社会发展水平相适应，与人民群众的实际健康需要相协调，根据我省卫生资源配置标准进行规划，在优先发展和配置常规医用设备的前提下配置乙类大型医用设备。
二、大型医用设备配置应该控制在规划总量范围内，考虑大型医用设备的服务人群和地于是布局，提高人民群众对大型医用设备的可及性。
三、符合成本效益原则，充分兼顾技术的先进性和适宜性，改善设备布局，提高装备质量。
第九条 医疗机构购置大型医用设备的基本要求：
一、具有卫生行政部门批准开设和相应诊疗项目。
二、使用大型医用设备的医师、操作人员和工程技术人员必须接受相应的岗位培训，取得与所使用的大型医用设备相关的上岗资质。
三、必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施。
四、全省乙类大型医用设备配置按阶梯配置的方法。设备选型，必须限定在国务院卫生行政部门定期发布的阶梯配置入选机型范围内。市级以下医疗机构配置乙类大型医用设备应选择实用机型，充分发挥所配置设备的功能。
五、经营状况良好，其负债总额不超过年总收入30%，且新购设备资金来源于非商业贷款的医疗机构可考虑新增设备。
六、综合性医院大型医用设备收入占总收入的10%以下，肿瘤专科医院大型医用设备收入占总收入20%以下可考虑同类设备增量配置。
第十条 甲类大型医用设备配置标准按照国务院卫生行政部门的有关规定执行。
第十一条 CT(线电子计算机断层扫描装置)的配置标准：
一、新增CT的配置须在本市(州)区域总量控制标准以内。
二、无CT的县级及以上医疗机构配置CT的要求：
综合医院：年门急诊总是超过50000人次；床位数不底于150张、年实际占用总床数超过了30000床日，且年病床使用率超过县级综合医院的平均水平。
中医院：年门急诊总量超过30000人次；床位数不低于100张、年实际占用总床日数超过20000床日，且年病床使用率超过县级中医院的平均水平。
专科医院：年门急诊总量超过20000人次；床位数不低于100张，年实际占用总床日数超过15000床日，且年病床使用率超过县级专科医院的平均水平。
三、已有CT的医疗机构的增量配置要求：原有CT的使用率达到80%以上。
四、床位在200张以下的医疗机构原则止最多只能配置一台CT。
甘孜、阿坝、凉山等三个民族自治区域内的医疗机构可适当放宽条件。
第十二条 MRI(箕用磁共振成像设备)的配置标准：
一、增量配置须在本市(州)区域总量控制标准以内。
二、无MRI的省、市级医疗机构配置MRI的要求：一是肿瘤专科医院或有肿瘤专科的综合医院(或中医院)；二是已有CT且使用率超过同级同类医院平均水平；三是床位数不低于350张，且年病床使用率超过同级同类医院平均水平。
三、县级医疗机构配置MRI的要求：一是肿瘤专科医院或是有肿瘤专科的综合医院(或中医院)；二是已有CT且使用率超过同级同类医疗机构平均水平；三是床位数不低于250张，且年病床使用率超过同级同类医院平均水平。
第十三张 DSA(800毫安以上数字减影血管造影X线机)的配置标准：
一、增量配置须在本市(州)区域总量控制标准以内。
二、无DSA的省、市级医疗机构配置DSA的要求：一是已有CT且使用率超过同级同类医疗机构的平均水平；二是床位数不低于350张，且年病床使用率超过同级同类医院平均水平。
三、县级医疗机构配置DSA的要求：一是已有CT且使用率超过同级同类医疗机构平均水平；二是床位数不低于250张，且年病床使用率超过同级同类医院平均水平。
第十四条 SPECT(单光子发射型电子计算机断层扫描仪)的配置标准
一、增量配置须在本市(州)区域总量控制标准以内。
二、床位数超过500张的省级医疗机构以合肥市床位数超过300张的市级医疗机构，年病床使用率超过全省同级同类医疗机构平均水平。
第十五条 LA(医用电子直线加速器)的配置标准
一、增量配置须在本市(州)区域总量控制标准以内。
二、肿瘤专科医院，床位数不低于150张，年病床使用订超过同类医疗机构的平均水平。
三、具有肿瘤专科的综合性医院，本区域内没有LA，床位数不低于400张，且肿瘤科病床在50张以上，年病床使用率超过全省平均水平。
四、已有LA的肿瘤专科医院或综合性医院，年治疗人次超过同级医疗机构的平均水平，可考试增量配置。
第三章 配置审批 第十六条 大型医用设备配置审批的程序是：
一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地市级卫生行政部门提出申请；经所在地市级卫生行政部门初审后报四川省人民政府政务服务中心；由四川省人民政府政务服务中心转送四川省卫生厅；经四川省卫生厅组织专家论证并审核后报国务院卫生行政部门审批。
二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地市级卫生行政部门提出申请；经所在地市级卫生行政部门初审后报四川省人民政府政务服务中心；由四川省人民政府政务服务中心转送四川省卫生厅；四川省卫生厅根据国务院卫生行政部门批准的乙类大型医用设备规划，按照我省配置原则和准入标准，组织专家论证并审批。
第十七条 市级卫生行政部门按医疗机构申请材料初审后于5个工作日内报四川省人民政府政务服务中心。自市级卫生行政部门受理医疗机构大型医用设备配置申请之日起，到四川省卫生厅作出是否同意的批复或者是否上报国务院卫生行政部门的意见，其时间不能超过60个工作日。
第十八条 对于同意配置的乙类大型医用设备，由四川省卫生厅颁发《大型医用设备配置许可证》。对于同意上报国务院卫生行政部门的甲类大型医用设备的配置申请，四川省卫生厅应在主送国务院卫生行政部门的同时，抄送所在地市级卫生行政部门以及提出配置申请的医疗机构。对于不同意配置的乙类大型医用设备的配置申请，以及不同意上报国务院卫生行政部门的甲类大型医用设备的配置申请，四川省卫生厅将书面函复。
第十九条 市级卫生行政部门要加强对医疗机构的大型医用设备配置申请的初审，严格按照本市(州)乙类大型医用设备配置规划数量进行控制。要加强对申报材料的审查，对于不符合要求的申报材料不予以受理。对于超过本市(州)乙类大型医用设备配置规划控制数量的，四川省卫生厅将不予审批。
第二十条 医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。
第二十一条 新增大型医用设备的申报材料及主要内容：
一、申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况。
二、可行性论证报告、需示分析。主要内容包括：申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率；人员取得岗位资质情况；购置经费来源以及经济分析等。
第二十二条 更新大型医用设备的申报材料及主要内容：
一、设备的更新理由、购置时间；
二、现有设备的《大型医用设备配置许可证》复印件；
三、使用情况：包括每年的检查冶疗人次，开机天数，故障停机天数；
四、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。
第二十三条 大型医用设备的采购必须按照国家的有关规定执行。
第四章 使用管理 第二十四条 医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
第二十五条 严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置或者无偿接受其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本办法规定的程序办理配置审批。
第二十六条 严禁医疗机构使用国家公布的淘汰机型。
第五章 监督管理 第二十七条 按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管；乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。
第二十八条 卫生行政部门按管理权限，对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查；对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审；对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查；
第二十九条 医疗机构的甲、乙类大型医用设备检查治疗的服务项目按照国家和省的有关规定执行，其服务价格按各市(州)卫生、物价部门制定的医疗服务价格的规定执行。各级价格主管部门负责对大型医用设备检查治疗时的服务价格进行监督检查。
第三十条 医疗机构要及时向省级有关管理部门报告大型医用设备使用过程中发生的不良应用事件。
第三十一条 对违反本办法规定，擅自购置大型医用设备的医疗机构，当在卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备，并将情况上报四川省卫生厅。处理情况要通过媒体向社会公布。所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收入5倍以下的罚款。
第三十二条 对违反本办法规定，使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构，当地卫生行政部门要及时封存该设备，并提请发证机关吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重，造成恶劣影响的，责令其整顿，并追究相关人员的责任。所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入，并处以5倍以下的罚款。
第三十三条 对违反本办法规定，聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，当地卫生行政部门应及时封存其大型医用设备，并提请发证机关吊销其《大型医用设备配置许可证》。同时，追究该医疗机构负责人的责任。
第六章 附则 第三十四条 本办法颁布后，医疗机构需重新办理《大型医用设备配置许可证》。在本办法生效以前购置的大型医用设备，但因本地区配置部量限制仍不能取得《大型医用设备配置许可证》的医疗机构，发给《大型医用设备临时配置许可证》。获得《大型医用设备配置许可证》的医疗机构，其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税，该设备到期报废不得更新。
第三十五条 本办法由四川省卫生厅负责解释。
第三十六条 本办法自发布之日二个月后执行，此前下发的《四川省大型医用设备配置和应用管理暂行办法》同时废止。
附件：大型医用设备管理品目(第一批)甲类(国务院卫生行政部门管理)
1、X线———正电子发射计算机断层扫描仪(PET——CT，包括正电子发射型断层仪即PET)
2、伽玛射线立体定位治疗系统(?刀)
3、医用电子回旋加速治疗系统(MM50)
4、质子治疗系统
5、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备乙类(省级卫生行政部门管理)
1、X线电子计算机断层扫描装置(CT)
2、医用磁共振成像设备(MRI)
3、800毫安以上数字减影血管理造影X线机(DSA)
4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT)
5、医用电子直线加速器(LA)
