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各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局，省药品认证审评中心：
为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，根据国家食品药品监督管理局的统一部署，省食品药品监督管理局决定从下半年开始在全省范围内进行一次药品生产专项检查，现将《云南省药品生产专项检查工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。
二〇〇六年七月十二日
云南省药品生产专项检查工作实施方案
为贯彻落实“全国整顿和规范药品市场秩序”工作会议精神，国家食品药品监督管理局决定用半年时间针对药品生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节开展一次药品生产专项检查，以进一步整顿和规范药品生产秩序，强化依法监管责任，保证公众用药安全有效。根据国家食品药品监督管理局印发的《全国药品生产专项检查工作实施方案》，结合我省监督实施药品GMP的实际情况，特制定本实施方案。
一、专项检查的重要性和必要性
GMP是药品生产和质量管理的基本准则，药品监督管理部门依法监督药品生产企业全面实施GMP是保证药品质量的有效措施。在全省各级党委、政府的正确领导下，经各级药品监督管理部门和有关药品生产企业多年的共同努力，我省所有药品制剂和原料药与全国同步从2004年7月1日起实现了在GMP条件下生产。省食品药品监督管理局在2005年底换发《药品生产许可证》时对未通过GMP认证的企业或剂型，已不给予换发新证或取消了相应的生产范围，全面监督实施药品GMP取得了阶段性成果。通过监督实施GMP使我省制药行业的面貌发生了明显变化，药品生产企业的生产和检验条件有了非常明显改善，药品生产和质量管理水平有了明显提高。目前，全省大多数已取得《药品GMP证书》的药品生产企业能够严格按GMP要求组织药品生产，但是，在药品生产环节存在的问题不容忽视，企业违法违规行为时有发生，特别是某些药品生产企业取得《药品GMP证书》后，不严格执行GMP规定，质量管理滑坡，给人民群众的身体健康和生命安全带来威胁和隐患。“齐二药假药事件”的发生为药品生产企业不严格执行GMP规定的行为敲响了警钟，为杜绝类似事件在我省药品生产企业中发生，必须进一步加强药品生产企业全面实施药品GMP情况的监督检查。
二、专项检查的目标与要求
通过专项检查，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识得到普遍增强；严格执行药品生产质量管理规范，全面落实质量管理责任。各级食品药品监管部门要严格依法查处各种违法违规行为，保证药品质量；进一步强化药品生产监管职责，提高依法监管水平。
(一)药品生产企业必须严格执行药品GMP。药品生产企业的法定代表人必须对药品质量负责，并保证药品生产管理和质量管理的各项规章制度得到全面落实。对药品生产企业未按规定实施药品GMP，需要整改的责令立即整改；对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回《药品GMP证书》；对情节严重的，依法吊销《药品生产许可证》。
(二)各级食品药品监督管理部门要进一步完善药品生产监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查职责。在专项检查中要做到不走过场、不留死角，尽可能地消除一切药品质量不安全的隐患。对监管不到位，出现问题或造成严重后果的，要根据有关法律规定追究监管部门及有关人员责任。
三、专项检查的范围和重点
本次药品生产专项检查的对象为全省药品原料和制剂生产企业、中药饮片生产企业、药用辅料生产企业、医用氧生产企业和医疗机构制剂室，主要检查有关企业和单位执行药品监管法律法规和实施药品GMP的情况。需要重点检查的单位和环节为：
(一)重点检查的单位：
1、注射剂和生物制品生产企业；
2、近期有群众举报的生产企业和医疗机构制剂室；
3、近两年发生过药品质量问题的生产企业和医疗机构制剂室；
4、近两年未进行过GMP跟踪检查的企业；
(二)重点检查的环节：
1、关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力是否符合规定。
2、质量保证部门：能否按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；是否具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
3、质量控制部门：能否按规定独立履行质量控制的职责；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法是否符合规定；如有委托检验其被委托方选择的原则、资质、协议及执行情况是否符合要求。
4、物料供应商：企业选择供应商的原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明文件具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整。
5、物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
6、生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
7、药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告程序及其执行情况。
8、自检与整改：企业GMP自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况。
9、委托生产：药品委托生产是否符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控情况。
10、违法情况：曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果；现在是否还有违法行为。
四、专项检查的组织领导
(一)全省药品生产专项检查工作由省食品药品监督管理局统一领导，各州(市)食品药品监督管理局、省局稽查局和省药品认证审评中心具体组织实施。
(二)全省注射剂和生物制品生产企业的专项检查由省药品认证审评中心抽调GMP检查员以跟踪检查或飞行检查的方式组织实施。
(三)除注射剂和生物制品以外的生产企业和医疗机构制剂室的专项检查由所在地的州、市食品药品监督管理局组织实施，昆明辖区内由省局稽查局负责日常监管单位的专项检查由省局稽查局组织实施。
(四)省局将对各地开展药品生产专项检查工作进行监督抽查。
五、专项检查的实施步骤和要求
(一)专项检查的实施步骤
1、省食品药品监督管理局于6月底前给全省的药品生产企业下发《云南省食品药品监督管理局关于进一步整顿和规范药品生产秩序的通知》，要求各药品生产企业必须依法严格按GMP组织生产药品，确保本企业所生产药品的质量，同时要求企业对实施GMP过程中存在的问题进行自查自纠。
2、各药品生产企业要对本企业实施GMP过程中存在的问题进行一次全面的自查自纠，本次专项检查的重点环节也是企业自查自纠的重点，对自查发现的问题由企业及时进行整改。各企业要将自查自纠的情况形成书面报告于8月31日前报所在地的州、市食品药品监督管理局或省局稽查局。
3、各州(市)食品药品监督管理局、省局稽查局和省药品认证审评中心应于10月底前完成所负责的药品生产企业和医疗机构制剂室的专项检查工作，并于11月10日前向省局上报专项检查工作总结。
4、省食品药品监督管理局将对各地开展药品生产专项检查工作进行监督抽查，并于11月底形成云南省药品生产专项检查工作总结上报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
(二)专项检查的要求
1、在药品生产专项检查中，需限期整改的由各州(市)食品药品监督管理局和省局稽查局直接下达限期整改通知书；需收回《药品GMP证书》或吊销《药品生产许可证》的，上报省食品药品监督管理局依法处理。
2、各单位在组织药品生产专项检查时，对本辖区内已取得《药品GMP证书》的企业要严格对照GMP进行全面的检查，对每家企业的检查要形成一式两份的《药品生产专项检查表》(可在省局网页上下载)上报省局。
3、各单位在组织药品生产专项检查时，对本辖区内尚未取得《药品GMP证书》的医用氧、中药饮片生产企业也要严格对照GMP进行全面的检查，促使企业尽快通过药品GMP认证。
4、各单位在组织药品生产专项检查时，对本辖区内的医疗机构制剂室和药用辅料生产企业要参照GMP进行检查，促使其完善配制(生产)、检验设施和管理制度，保证所配制的制剂和生产的辅料的质量。
