发布文号: 国食药监市[2006]494号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
为进一步指导和规范药品生产企业申请定点生产城市社区、农村基本用药工作，国家局制定了《定点生产城市社区、农村基本用药申报材料书写要求》、《定点生产城市社区、农村基本用药申请书》、《申请定点生产城市社区、农村基本用药需提供的相关证明材料》，现印发给你们。
请及时将有关要求通知到辖区内相关药品生产企业。申请定点生产城市社区、农村基本用药的药品生产企业应按要求编写申请材料，报国家局。
定点生产城市社区、农村基本用药申报材料书写要求申请定点生产城市社区、农村基本用药，申报材料主要包括以下几部分内容： 一、标题
标题应突出申请定点生产的企业名称和申请定点生产产品的通用名。例如，某申请定点生产城市社区、农村基本用药的企业名称为A，其申请定点生产的产品通用名为X，那么，该申报材料的标题为'关于A定点生产X的申请'。如果A申请定点生产的产品除了X外还有其他产品，则该申报材料的标题为'关于A定点生产X等几个品种的申请'。
二、主送机关
申请的主送机关为：国家食品药品监督管理局。
三、申请的主体内容
第一部分：企业基本情况介绍
包括企业的地址、历史、资本、生产能力等体现企业综合实力的内容。
第二部分：符合定点生产要求的品种情况
包括申请定点生产产品的通用名、批准文号、剂型、规格、零售价。同时，要说明上述品种目前的生产量和销售覆盖情况。
第三部分：药品质量保证体系说明
包括企业的GMP认证情况，企业是否有委托生产、委托检验情况，企业药品不良反应报告和监测制度建设情况，企业对用户投诉处理情况，企业产品收回制度情况，企业保证药品在流通环节质量的情况，企业信用体系建设情况等。
第四部分：拟简化包装、变换包装规格的情况
对简化包装的设计方案，特别是保障产品安全性的相关情况进行说明，并对企业简化包装后降低成本情况进行比较分析。如企业需改变直接接触药品的包装材料的，请企业按照《药品注册管理办法》要求，需填报相关材料，一并报国家食品药品监督管理局审批；如企业不改变直接接触药品的包装材料，只改变包装规格的，待确定定点生产后，到所在地省级药品监督管理部门备案。
第五部分：保障定点生产的药品配送到基层的条件
一是企业现有销售网络情况，包括直接配送能力和委托配送情况；二是产品供应到城市社区和农村的情况；三是在农村药品'两网'建设中参与供应网建设的情况。
国家食品药品监督管理局
二○○六年九月十九日 附：．定点生产城市社区、农村基本用药申请书
受理编号：
定点生产城市社区 农村基本用药申请书
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申请单位： |
(公章) | |
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所 在 地： |
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省(自治区、直辖市) |
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填报日期： |
年月 日 | |
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省级药监部门意见 |
年 月 日 (公章) | |
附：申请定点生产城市社区、农村基本用药需提供的相关证明材料
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序号 |
材料名称 |
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1 |
企业法人营业执照(复印件) |
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药品生产许可证(复印件) |
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3 |
相关剂型药品GMP证书(复印件) |
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4 |
申请定点生产产品的药品注册证(复印件) |
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5 |
申请定点生产产品说明书及产品包装、规格的备案材料(复印件) |
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6 |
物价部门审核的申请定点生产产品的价格文件(复印件) |
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7 |
本企业申请定点生产产品的最近一批上市销售的药品质量检验报告书(复印件) |
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8 |
企业药品不良反应监测报告制度 |
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9 |
企业产品销售、配送的相关证明材料 |
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10 |
企业信用体系建设情况相关材料，包括银行信用等级、获奖荣誉证书、相关认定证书等(复印件) |
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11 |
申请定点生产产品所属车间其它产品名称列表，以及是否有委托加工情况 |
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12 |
申请定点生产产品近年来质量回顾情况 |
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13 |
申请定点生产产品工艺及质量标准(包括批准的标准和企业内控标准) |
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14 |
如需改变药品包装材料的，申请定点生产的企业按《药品注册管理办法》规定，随本申请提供相应的申报材料 |
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15 |
为本企业配送药品的医药商业公司名单及相关材料 |
