发布文号: 皖药监稽［2003］321号
各市药品监督管理局：
为依法行政，加强药品监督稽查工作管理，规范药品监督执法行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序规定》等有关法律、法规，结合本省实际，特制定《安徽省药品监督稽查工作暂行办法》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○三年十一月五日
安徽省药品监督稽查工作暂行办法
第一章 总 则
第一条 为依法行政，加强药品、医疗器械、药品包装用材料和容器等稽查(以下简称“药监稽查”)工作管理，规范药品稽查工作行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《医疗器械监督管理条例》(以下简称《管理条例》)、《药品监督行政处罚程序规定》等有关法律、法规和规章规定，结合本省实际制定本办法。
关联法规：
第二条 本省各级药品监督管理局(以下简称“药监局”)应遵守本办法。
第三条 各级药监局应根据辖区内稽查工作情况，设置药监稽查机构，配备高素质的稽查人员，并在编制、装备和办案经费上给予优先保障。
第四条 药监稽查机构必须依据相关法律、法规和规章对药品、医疗器械、药品包装用材料和容器(以下简称药包材)等研制、生产、经营及使用情况实施稽查，对违法违规案件进行查处。
第五条 药监稽查机构在办案过程中，需要其他业务职能机构协助的，其他业务职能机构应予以支持和配合。
第六条 各级药监局的其他业务职能机构应加强日常监督，对监督中发现的违法违规行为，应及时调查取证，对相关物品予以先行登记保存或查封扣押，并将证据与监督检查情况材料以书面形式及时送交同级药监稽查机构查处。药监稽查机构在案件查处结束后，应将查处结果及时反馈相关业务职能机构。
各级药监局的其他业务职能机构对发现的违反法规行为符合简易处罚程序的应当场给予处罚，处罚结果送交同级药监稽查机构存档。
第七条 各级药监局应建立案件查处激励机制，设立举报奖励基金。
第八条 药监稽查机构在实施稽查工作时，应加强药品、医疗器械和药包材的法律、法规和规章的宣传。
第二章 稽查职责与管辖
第九条 各级药监稽查机构主要职能是：
(一)承担上级药监稽查机构下达或交办的对药品、医疗器械、药包材等产品在研制、生产、经营、使用过程中违法违规行为的查处任务；
(二)负责辖区内有关药品、医疗器械、药包材等产品的违法违规行为的案件举报受理和查处工作；
(三)配合、协助药监局内有关业务职能机构对药品、医疗器械、药包材等产品质量监督检查。
第十条 全省药监稽查工作分为省、市、县三级管理。
省药监局稽查机构负责：指导、协调、督办或组织查处
全省重大、复杂的案件；国家药品质量公告中涉及的不合格药品、医疗器械和药包材等案件查处；国家局交办或外省(市、区)移送的以及省局直接受理的公民、法人和其他组织举报的案件；省药检机构抽检的(国家、省抽验计划)不合格药品、医疗器械、药包材的案件查处；市药监局认为案情重大、复杂，报请省局处理的，由省局直接查处或指定其它市药监局查处；药品研究机构及在临床试验中违法违规行为的查处；其它需由省局查办的案件；发布本省药品、医疗器械、药包材质量公告。
市药监局稽查机构负责：省药品质量公告中涉及辖区内的不合格药品、医疗器械、药包材的案件；省药品监督管理局交办的案件；直接受理的公民、法人和其他组织举报的案件，以及其它部门转来的案件，可视情直接查处或指定查处；市药检机构抽检不合格产品涉及辖区内且市局认为需直接查处的案件；县级药监局认为案情重大、复杂，报请市药监局处理的案件，市药监局认为需直接查处的案件。
县药监局稽查机构负责：市药监局交办的案件；直接受理辖区内公民、法人和其他组织举报的案件；其它行政执法部门转来的案件；日常监督检查发现的案件。
下一级药监局稽查机构对本级辖区内的案件，如因特殊情况可以移送上一级药监局稽查机构查处，上一级药监局稽查机构认为案情特殊也可以直接查处或指定其他市药监局稽查机构查处。
第十一条 两个以上药监局稽查机构在管辖发生争议时，报请其共同的上级药监局稽查机构指定管辖。
第十二条 各级药监局对于不属于药品监督行政处罚范围的案件应及时移送有关部门。对于有关部门要求协查的案件，应积极配合。
第十三条 各级药监局稽查机构发现查处的药品、医疗器械和药包材案件不属于自己管辖，应按规定及时移送给有管辖权的药监局稽查机构，并抄送上一级药监局稽查机构。
受移送地的药监局稽查机构应当将案件查处结果及时函告移送地的药监局稽查机构，同时抄送上一级药监局稽查机构。
受移送地的药监局稽查机构如果认为移送不当，应当报请共同的上一级药监局稽查机构指定管辖，不得再自行移送。
第十四条 各级药监局稽查机构应接受上级药品稽查机构的检查、指导、督查、督办，严格执行报告制度。
第十五条 各级药监局稽查机构之间应密切配合、互通信息，及时通报相关的或有影响的案件。
第十六条 各级药监局稽查机构对上级交办的或者其他部门要求协查的案件，应当优先安排查处。在规定期限内无法完成的，应向上级药品稽查机构或要求协查的部门说明情况，并提前7日向上级药监局稽查机构申报延期。逾期仍不能完成的，上级药监局将予以通报，并追究相关负责人责任。
第十七条 对办理案件过程中发现有触犯《中华人民共和国刑法》的案件，应按有关规定及时移送司法部门，同时将已调查取证的材料一并移送(应保留其复印件)。已查明违反药品、医疗器械等有关规定行为的，应按有关规定依法给予行政处罚，并将处罚结果抄送司法部门。
关联法规：
第三章 案件受理
第十八条 药监局稽查机构受理案件主要来源：
(一)在药品、医疗器械、药包材监督检查中发现的；
(二)药品、医疗器械、药包材检验机构抽检发现的；
(三)公民、法人及其它组织举报的；
(四)上级药监局稽查机构交办的、下级药监局稽查机构报请的、有关部门移送的或者其它方式、途径披露的。
第十九条 药监局稽查机构应鼓励公民、法人及其它组织对药品、医疗器械、药包材等违法违规行为的投诉和举报。
第二十条 药监局稽查机构必须严格执行《安徽省药品监督管理投诉、举报受理办法》(暂行)。
第二十一条 药监局稽查机构受理投诉、举报要及时填写详实的《举报登记表》。对投诉、举报，应当及时制作笔录，笔录经核对无误后，由接待人与投诉、举报人共同签名。投诉、举报人拒绝签名的，由接待人员签名并注明原因。
第二十二条 各级药监局稽查机构根据案件的来源情况，及时安排调查处理，并按相关规定进行反馈。在查办案件过程中，如发现涉及其他辖区的案件，应将涉案材料及时移交，不得拖延或不移交。
第四章 案件合议
第二十三条 案件合议是为了确保药品监督行政处罚程序合法、事实清楚、证据确凿、适用法律法规条款准确、量罚适当。
关联法规：
第二十四条 调查终结后，应在5日内进行案件合议。特殊情况无法进行案件合议的，须报药品监督管理部门分管领导批准。
第二十五条 案件合议，根据不同情况，分别作出如下决定：
(一)确有应受行政处罚的违法行为的，根据情节轻重及具体情况，提出行政处罚的意见；
(二)违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；
(三)违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》；
(四)构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任。
第二十六条 案件合议由药监稽查机构负责人主持，案件承办人和有关人员参加。
对于案情重大、情节复杂、危害严重、处罚较重的、涉案金额较大的(即省、市、县级药监局查办案件的案值分别为15、5、1万元以上)，应当由同级药监局负责人组织集体讨论决定。
第二十七条 案件合议应填写《案件合议记录》，对不同意见也应如实记录。参加合议人员和记录人员应在合议记录上签字并注明日期。
参加合议人员应当对合议内容保密。
第五章 处罚裁量
第二十八条 行政处罚应有法定依据，对于法律、法规和规章没有规定的不予处罚。
第二十九条 行政处罚必须遵循公平、公正、公开的原则。
设定和实施行政处罚必须以事实为依据，其处罚的幅度必须与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。
行政处罚决定应按法定程序办理，必须制作行政处罚决定书，告知并送达当事人。
第三十条 各级药监局应规范药品、医疗器械及药包材等行政处罚裁量权，依据《药品管理法》等相关法律法规的规定，针对不同性质、程度的案件，参照《安徽省药品监督行政处罚自由裁量指导意见》执行。
关联法规：
第六章 监督抽样
第三十一条 省药监局稽查机构组织药品、医疗器械和药包材的监督抽样，省、市药品检验机构具体实施。
第三十二条 各级药监局在安排年度抽验计划时，应安排一定比例经费用于日常监督检查中的抽样检验。
第三十三条 监督抽样工作应严格执行《药品抽样指导原则》，遵循公正性、合法性、代表性、针对性、科学性、规范性原则。
监督抽样人员必须经过培训，业务娴熟。
第三十四条 监督抽样时，应认真检查抽样场所的环境、设施是否符合贮藏要求，并在“抽验记录及凭证”上加以标注。应查看被抽样单位提供抽样品种的相关资料，并索取相关资料复印件，经核对无误后，由被抽样单位有关负责人签字，注明“与原件相符”字样并加盖被抽样单位行政公章。
药监稽查机构抽取的样品，应附随样品检验的“抽样证明及凭证联”或能证明样品来源的相关证明，并及时安排送检。
第三十五条 各级药品检验机构对药监局稽查机构送检品种，应优先安排检验，并在检验报告书形成后3日内送交同级药监局稽查机构处理。药监稽查机构应将对不合格产品的查处结果及时反馈相关的检验机构。
第三十六条 省药监局稽查机构负责发布安徽省药品、医疗器械、药包材的质量公告。
第七章 行为规范
第三十七条 药监稽查人员应当熟悉药品相关的法律、法规和规章等，掌握药品监督稽查工作的有关专业知识。
第三十八条 药监稽查人员必须经省药监局会同省政府法制部门培训、考核合格后，取得行政执法证件，方可从事药品监督稽查工作。
第三十九条 药监稽查人员在行政执法时，必须出示证件，对被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
第四十条 药监稽查人员的具体行政行为必须是组织行为，应合法，要有法律法规依据。
第四十一条 药监稽查人员执行稽查任务时，需有2名以上执法人员。
第四十二条 药监稽查人员应严格遵守安徽省药品监督管理局《关于规范药品监督行政执法行为的若干规定》的规定。
第八章 考核奖惩
第四十三条 省药监局稽查机构会同有关部门负责对全省药监稽查工作的考核。市药监局稽查机构负责对县(市、区)级药监稽查工作考核。
第四十四条 全省药监稽查工作考核的项目、内容和实施办法由省药监局制定。
根据考核结果，每年由省药监局对药监稽查工作优异的机构和人员予以通报表扬，并列入所在药监局年终考评内容。
对考核不合格的药监稽查机构，应限期改进；对考核不合格的人员，且情节较重的，应报省药监局，按有关规定免去行政执法资格，收回行政执法证件。
第四十五条 药监稽查机构和稽查人员行政执法出现过错的，按《安徽省药品监督管理行政执法过错责任追究办法》追究责任。
第九章 附则
第四十六条 本办法由安徽省药品监督管理局负责解释。
第四十七条 本办法自发布之日起施行。
