发布文号: 国食药监械[2005]441号
国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械(2003)125号)的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年1月9日至1月11日对你中心的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可你中心对合成树脂牙等57种医疗器械和项目(见附件)进行检测。认可有效期5年。
国家食品药品监督管理局
二○○五年九月十二日
附件：认可检测资格的医疗器械和项目目录
序号 产品名称 检测参数 依据标准号 测量范围
序号 名称
一 合成树脂牙 全部参数 《合成树脂牙》YY 0300-1998 /
二 陶瓷牙 全部参数 《陶瓷牙》YY0301-1998 /
三 义齿基托聚合物(义齿基托树脂) 全部参数 《义齿基托树脂》YY0270-2003 /
四 牙科复合树脂充填材料 全部参数 《牙科复合树脂充填材料》YY1042-2003
五 齿科藻酸盐印模材料 全部参数 《齿科藻酸盐印模材料》YY1027-2001 /
六 牙科模型蜡 全部参数 《牙科模型蜡》YY91070-1999 /
七 齿科氧化锌丁香酚水门汀 部分参数 《齿科氧化锌丁香酚水门汀》YY0272-1995 酸溶砷含量不能做
八 齿科水基水门汀 部分参数 《齿科水基水门汀》YY0271-1995 酸溶砷含量、酸溶铅含量不能做
九 银合金粉 部分参数 《银合金粉》YY1026-1999 化学成分、化学成分的偏差不能做
十 牙釉质粘合树脂 全部参数 《牙釉质粘合树脂》YY0269-1995 /
十一 口腔种植体 部分参数 《等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体》YY0304-1998《羟基磷灰石生物陶瓷》YY0305-1998《纯钛人工牙种植体》YY0315-1999 羟基磷灰石含量及结晶度、杂质元素和重金属含量极限、钛材化学组成钙磷原子比、相成分及结晶度、红外吸收谱、密度、容重及显气孔率、化学成分不能做
十二 牙科石膏产品 全部参数 《牙科石膏产品》YY 0462-2003 /
十三 牙科磷酸盐铸造包埋材料 全部参数 《牙科磷酸盐铸造包埋材料》YY0463-2003 /
十四 生物性能试验 溶血试验 《溶血试验》YY/T 0127.1-1993 /
静脉注射急性全身毒性试验 《静脉注射急性全身毒性试验》YY/T 0127.2-1993
根管内应用试验 《根管内应用试验》YY/T 0127.3-1998
骨埋植试验 《骨埋植试验》YY/T 0127.4-1998
牙髓牙本质应用试验 《牙髓牙本质应用试验》YY/T 0127.7-2001
皮下植入试验 《皮下植入试验》YY/T 0127.8-2001
细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法 《细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法》YY/T 0127.9-2001
鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验) 《鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验) 》YY/T 0127.10-2001
盖髓试验 《盖髓试验》YY/T0127.11-2001
短期全身毒性试验：经口途径 《短期全身毒性试验：经口途径》YY/T 0244-1996
口腔粘膜刺激试验 《口腔粘膜刺激试验》YY/T 0279-1995
刺激与致敏试验 《刺激与致敏试验》GB/T16886.10-2001
十五 喷砂粉 部分参数 《洁牙喷砂粉》YZB/USA1215-55-2004 砷含量、重金属含量不能做
十六 天然型无机骨 部分参数 《天然型无机骨》Q/HDKCY 001 - 2000 化学成分、粒度分析、容重及气孔率不能做
十七 化学机械法龋齿祛腐凝胶 全部参数 《 化学机械法龋齿祛腐凝胶-CarisolvT YZB/SWE 0072-2002M (伢典)》 /
十八 义齿稳固剂 部分参数 《Protefix ？义齿稳固剂(粉)》YZB/GEM 0078-2002 砷含量不能做
十九 矫形丝 部分参数 《口腔正畸用镍钛器材》YZB/字0625-2003 化学成分、耐腐蚀性能(镍溶出量)不能做
二十 窝沟封闭剂 全部参数 《齿科树脂基窝沟》YZB/LIE 0308-2002 /
二十一 义齿软衬材料 全部参数 《长期使用义齿软衬材料》YZB/JAP 0215 - 2002 /
二十二 牙周片 部分参数 《PGLA生物降解引导性组织再生阻挡片》YZB/国0223-2002 重金属含量、环残不能做
二十三 临时树脂牙冠材料 全部参数 《临时树脂牙冠材料》YZB/JAP 0315 - 2002 /
二十四 光固化垫底材 全部参数 《光固化垫底材》YZB/FRC 0492 - 2003 /
二十五 牙髓塑化液 全部参数 《无色牙髓塑化液》Q/DAAW 10-2000 /
二十六 口腔植入用陶瓷 部分参数 《β－磷酸三钙陶瓷》YZB/GEM 0053- 2002 化学组成、晶体纯度、重金属含量不能做
二十七 牙髓失活材料 部分参数 《牙科学 牙髓失活材料》YZB/国 0495-2002 三氧化二砷含量不能做
二十八 牙根管塞尖 部分参数 ISO6877-1995《Dental root-canal obturating points》 /
二十九 牙科硅橡胶弹性印模材料 全部参数 《牙科硅橡胶弹性印模材料》YZB/SWI 1749-2003 /
三十 美白材料 全部参数 《丹妮牙齿美白系统》YZB/USA 0488 - 2003 /
三十一 粘结剂 全部参数 《牙科学 粘合剂》Q/CYBG-10-2000 /
三十二 托槽、颊面管、带环等正畸产品 部分参数 3M企业标准《正畸托槽》《齿科矫正用树脂器材》YZB/JAP3060-63-2004 镍溶出量不能做
三十三 修复预成牙冠 部分参数 《JCH修复预成牙冠》YZB/京 0418-2003 化学成分不能做
三十四 金属烤瓷修复体 全部参数 《金属烤瓷修复体》YZB/京0102-2003 /
三十五 正畸用橡胶制品 全部参数 YEB/USA0267-2003(美国)American Orthodontics 公司齿科正畸橡皮圈产品的《齿科正畸用弹性橡胶制品》 /
三十六 防龋凝胶 部分参数 《APFI 防龋凝胶》Q/DAAW 2 - 2000 氟含量、红外光谱不能做
三十七 造牙材料 全部参数 《造牙粉》ZB / 国 0040 - 2003 /
三十八 丁香油 全部参数 《牙科学 丁香油》YZB/国 0494-2002 /
三十九 根管扩大液 全部参数 《根管扩大液》YZB/FRC 0600 - 2003 /
四十 齿科修复用贵合金 部分参数 《齿科修复用贵金属合金》YZB/京0193-2004 化学成分、抗拉强度、延伸率、液相线和固相线温度不能做
四十一 齿科脱敏剂 全部参数 日本Sun Medical株式会社《MS Coat齿科脱敏剂》YZB/国3352-63-2004 /
四十二 牙用根管桩(钉) 全部参数 《牙用根管桩(钉)》Q/HXS 001-2001 /
四十三 牙科瓷粉 部分参数 《Cercon牌牙科瓷粉》YZB/GEM0095-2003 放射活性不能做
四十四 拔牙槽止血膏
