发布文号: 食药监械函[2005]42号
各有关单位：
针对生产企业对注册产品标准副本的需要，经研究，决定对向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本采取以下操作程序：
一、对于新提交的注册申请项目的操作程序
(一)生产企业使用注册产品标准申报注册的，在提交注册申请材料时，提交两份注册产品标准并提交保证两份标准完全一致的声明；
(二)国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心的相关主管部门对注册产品标准编号盖章后进入技术审评程序；
(三)产品注册审批结束后，由国家食品药品监督管理局医疗器械受理办公室将一份注册产品标准连同注册证一并发给生产企业。
二、对于已经完成注册审批的注册项目
(一)由生产企业或者其代理人提出需要获取注册产品标准副本的申请，报医疗器械受理办公室；
(二)医疗器械技术审评中心相关主管部门调档，复印原标准一份，盖章备案后转医疗器械受理办公室；
(三)由医疗器械受理办公室通知生产企业或者其代理人领取注册产品标准副本；
(四)以上程序工作时限：30个工作日。
特此通知。
国家食品药品监督管理局医疗器械司
二00五年七月五日
