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为理顺和完善药品监督管理体制，确保人民用药安全有效，促进医药事业健康发展，根据《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》(国发(2000)10号)精神，结合我省实际，就改革现行药品监督管理体制提出以下方案。
一、改革的指导思想
以邓小平理论和江泽民同志“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十五大提出的深化行政体制改革、加强执法监管部门的要求，按照精简、统一、效能的原则，改革现行药品监督管理体制，实行省以下药品监督管理系统垂直管理，加大药品监督管理工作力度，逐步建立依法监管、执法统一、行为规范、廉洁高效的药品监督管理体制，促进我省医药事业健康发展。
二、机构设置及管理
新组建全省市、县(含县级市和黄山市黄山区，下同)药品监督管理机构，在省药品监督管理局领导下，统一履行药品(含医疗器械，下同)监管职能；不再保留市、县级医药管理部门，其药品生产流通监督管理职能和卫生部门的药政、药检职能，一并划入同级药品监督管理机构。
(一)行政机构的设置
1、省药品监督管理局为省人民政府直属机构，是省人民政府主管药品监督的行政执法机构。主要职责是：领导省以下药品监督管理机构，认真履行法定的药品监督管理职能。省药品监督管理局增设稽查处，对外加挂药品监督稽查总队牌子。
2、市设置药品监督管理局，为省药品监督管理局的直属机构。主要职责是：在省药品监督管理局的领导下，负责本行政区域内的药品监督管理工作，领导下属机构开展药品监督管理业务。市药品监督管理局设稽查科，对外加挂药品监督稽查大队牌子。
3、县设置药品监督管理局，为市药品监督管理局的直属机构，对外加挂药品监督稽查队牌子。主要职责是：在上级药品监督管理局的领导下，负责本行政区域内的药品监督管理工作；依法查处辖区内制售假冒伪劣药品的违法犯罪行为和责任人；按照药品抽验计划开展药品抽验工作。
4、省药品监督管理局的纪律检查机构为省纪律检查委员会派驻机构，监察机构为省监察部门的派驻机构。市药品监督管理局的纪律检查机构为本级药品监督管理局党组纪律检查机构，监察机构为本级药品监督管理局内设机构。纪检、监察机构实行合署办公。
(二)事业机构的设置
1、设立省药品检验所、省医疗器械检测中心、省药品包装材料与容器检测中心，实行一个机构，三块牌子，合署办公，为省药品监督管理局的直属事业单位，正处级建制。主要职责是：根据国家有关法律法规，负责全省药品、医疗器械、药品包装材料与容器的生产、经营、使用单位的质量监督、检验、认证和技术仲裁；指导全省药检所和药品、医疗器械、药品包装材料与容器的生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作；承担药品、医疗器械、药品包装材料与容器标准的起草、审订和修订，承担新药审批的有关技术复核；培训有关业务技术人员；综合上报全省药品、医疗器械、药品包装材料与容器质量信息。
2、设立省药学专业技术人员资格认证中心，为省药品监督管理局直属事业单位，正处级建制。主要职责是，承担全省执业药师、从业药师、医药商品购销员、中药购销员、中药调剂员和其他相关药学专业技术人员的考试、培训、注册、继续教育、资格认证等工作。
3、市(合肥市除外)设置药品检验所，根据需要设置医疗器械检测中心，合署办公，为同级药品监督管理局的直属事业单位。主要职责是，负责辖区内药品、医疗器械生产、经营、使用单位产品的质量检验和技术仲裁，综合上报本地区药品、医疗器械质量信息。除个别药品检验任务重的县设药品检验所外，其他县在药品监督管理局加挂药品检验所牌子。
(三)机构的管理
省和省以下药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤销，由省药品监督管理局提出意见，报省机构编制管理部门审核、批准。内设机构规格，参照当地人民政府所设同级机构的有关规定执行。
三、编制管理
(一)省药品监督管理局是在《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》(国发(2000)10号)下发之前组建的，实行省以下垂直管理后，省药品监督管理局工作任务加重。为此，省药品监督管理局相应增加行政编制，并按照有关规定确定领导职数。具体由省药品监督管理局商省编办按机构编制管理程序办理。
省药品监督管理局和所属技术机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门核定和管理。省以下药品监督管理机构及技术机构人员编制、领导职数，由省编办会同省药品监督管理局统一核定和管理。全省应核定行政编制1860人(占全省人口比例万分之零点三)。技术监督机构使用事业编制，全省应核定事业编制1000人。人员配备要按照一次核定、分步下达、逐步到位的原则实施。
(二)各级药品监督管理局的编制一经核定，不得自行扩大或者改变使用范围。省药品监督管理局可根据工作需要和编制空缺等情况，制定年度编制使用计划，商省机构编制管理部门同意后下达。
(三)原省以下医药管理部门从事药品生产流通监督管理以及卫生部门从事药政、药检职能的人员编制(编委定编人数内行政事业编制)上划到省，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理局统一管理。
(四)卫生部门药政、药检和医药管理系统未进入新组建的药品监督管理系统的人员，由当地政府负责安排。
(五)组建市、县药品监督管理机构时，要积极进行后勤保障体制改革，后勤保障人员不得使用行政编制，后勤保障工作要逐步向社会化、市场化服务过渡。
四、干部管理
根据《中组部关于调整省以下药品监督管理机构干部管理体制的通知》(组通字(2000)35号)精神，调整干部管理体制。全省药品监督管理系统干部，按照统一领导，分级管理，下管一级的原则实行垂直管理。
五、人员来源及要求
组建市、县药品监督管理机构时，要认真做好职位分类和人员选配工作，确保队伍素质。在落实人员编制、进行人员配备时，要坚持符合标准、宁缺毋滥的原则，严把进人关。
(一)对原从事医药管理、药政工作具有公务员身份和从事药检工作、事业编制的人员，各市、县要采取竞争上岗的办法选调。对选调人员，要求身体健康，原则上年龄男不超过55周岁，女不超过50周岁。
(二)对原在机关干部岗位上工作且系国家正式干部、但不具有公务员身份的人员，进入新的药品监督管理机构工作，要根据药品监督管理工作需要和编制空缺情况，经省人事部门同意，按照《国家公务员暂行条例》的有关规定办理。
(三)向社会公开招考相关专业的优秀人员。具体办法由省药品监督管理局商省人事厅研究另定。
(四)新进人员必须具备大专以上学历和相关专业知识，使各级药品监督管理机构具有药学、医学、法律等方面相关专业知识人员的总体比例达到70％以上。
(五)为保证药品监督管理体制改革顺利进行，自1998年9月15日起至重新核定编制之日止，除国家指令性接收的军队转业干部和按计划接收的大学毕业生和正常交流的领导干部外，其他调入药品监督管理系统人员一律不予承认。按照谁调入谁负责的原则，由各地自行负责做好工作，妥善解决。
六、经费及资产管理
根据《财政部关于做好药品监督管理体制改革有关财务管理和经费保障工作的意见》(财社(2001)6号)精神，做好有关财务管理和经费保障工作。
(一)为确保全省药品监督管理系统有效运转，考虑我省财政分灶吃饭的实际情况，在过渡期内，省级药品监督管理部门的人员经费、公用经费由省财政供给，市、县药品监督管理机构的人员经费、公用经费由同级财政按当地标准、定额供给。
(二)为充分发挥药品监督管理部门的职能，药品抽验、打假、行政监督和技术监督等有关装备的专项经费，每年由省财政根据财力状况作适当安排。
(三)全省药品监督管理系统行政事业性收费及罚没收入，要按照收支两条线、收缴分离的原则，统一缴入省财政预算外资金专户或省级金库，具体缴款办法另行制定。鉴于各级药品监督管理机构刚刚组建，困难很多，省财政可比照对相关执法部门的做法，安排省药品监督管理局使用预算外专户资金。
(四)各级政府要负责解决新组建的药品监督管理局的办公用房，市、县医药管理部门原有办公用房要全数划入新成立的药品监督管理局；原来没有办公用房的，要纳入本地发展计划统筹解决。
(五)各市、县药检所的办公用房、设备及实验检验场址、设备等，应同时划转给同级药品监督管理机构。
七、组织实施和有关要求
(一)为确保我省药品监督管理体制改革顺利实施，省成立省药品监督管理体制改革工作领导小组，省委组织部、省编办、省人事厅、省财政厅、省药品监督管理局等部门负责同志参加，按照各自职能负责落实。
(二)对机构设置、人员编制、干部、人事管理、经费保障等有关具体问题，省药品监督管理局会同省委组织部、省编办、省财政厅、省人事厅等部门另行拟文下发。
(三)各市、县人民政府要顾全大局，积极支持这项改革，要确定1名领导同志负责这项工作的组织、协调、实施，确保各项工作不松、不断、不乱，人员妥善安置，国有资产不流失。
(四)各级人事、机构编制、财政和药品监督管理等部门，要按照各自的职责，认真做好各项工作；各级药品监督管理部门要认真组织实施本改革方案，达到理顺关系，转变职能，转变观念，优化结构，提高执法水平，建设一支精干、高效、廉洁、快捷的药品监督管理队伍的预期目标。
(五)在药品监督管理体制改革期间，各地不得以任何理由和方式向药品监督管理系统调进人员或突击提拔干部，不得转移或私分应划入药品监督管理系统的财产。要严肃纪律，令行禁止，确保政令畅通。对于违反规定的，要严肃查处。
(六)本改革方案按照自上而下、先市后县，先定班子、后定人员的原则分步实施。全部组建工作于2002年3月底前完成。
