发布文号: 国食药监械[2005]152号
云南省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械(2003)125号)的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年11月11至12日对你局所属云南省医药产品质量监测站的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对橡胶医用手套等36种医疗器械和项目(见附件)进行检测。认可有效期5年。
国家食品药品监督管理局
二○○五年四月十五日
附件：认可的医疗器械受检目录
序号
产品名称
项目/参数
检测标准(方法)名称及编号(含年号)
说明
序号
名称
1
一次性使用橡胶检查手套
《一次性使用橡胶检查手套》GB10213一1995
2
橡胶医用手套
《橡胶医用手套》
GB7543一1996
导电性不能测
3
天然胶乳橡胶避孕套
《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》
GB7544一2004
4
一次性使用输液器
《一次性使用输液器》
GB8368一1998
5
一次性使用无菌注射器
《一次性使用无菌注射器》GB15810一2001
6
一次性使用无菌注射针
《一次性使用无菌注射针》GB15811一2001
7
一次性使用精密过滤输液器
《专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器》GB18458.1一2001
8
一次性使用静脉输液针
《一次性使用静脉输液针》GB18671一2002
9
一次性使用滴定管式输液器
《一次性使用滴定管式输液器》GB18458.2一2003
10
医用橡皮膏
《医用橡皮膏》
YY0148一1993
11
医用脱脂棉
《医用脱脂棉》
YY0330一2002
12
医用脱脂纱布
《医用脱脂纱布》
YY0331一2002
13
一次性使用采血器
《一次性使用采血器》
YY0115一1993
14
医用胶带
医用胶带
YZB/滇0005-2002
15
纸质橡皮膏
纸质橡皮膏
Q/KSL01-2001
16
医用纱布口罩
医用纱布口罩
YZB/滇0041-2002
17
一次性医用棉球
一次性医用棉球
YZB/滇0059-2002
YZB/滇0003-2003
18
无菌医用手套
无菌医用手套
YZB/滇0060-2002
导电性不能测
19
一次性医用纱布垫
一次性医用纱布垫
YZB/滇0063-2002
YZB/滇0125-2002
20
两好妇用润舒膏
两好妇用润舒膏
YZB/滇0078-2002
21
珂得紫外防护剂
珂得紫外防护剂
YZB/滇0122-2002
22
吉娜舒润剂
吉娜舒润剂
YZB/滇0123-2002
23
纱布绷带
纱布绷带
YZB/滇0004-2003
24
一次性医用敷料包
一次性医用敷料包
YZB/滇0002-2003
25
一次性医用纱布块
一次性医用纱布块
YZB/滇0005-2003
26
一次性使用医疗卫生用品
一次性使用医疗卫生用品
YZB/滇0006-2003
27
KD一次性自粘式医用敷贴
KD一次性自粘式医用敷贴
YZB/滇0025-2003
28
KD一次性医用敷垫
KD一次性医用敷垫
YZB/滇0026-2003
29
KD一次性医用换药盘
KD一次性医用换药盘
YZB/滇0027-2003
30
医用输血、输液、注射器具化学性能
《医用输血、输液、注射器器具检验方法第1部分：化学分析部分》GB/T14233.1-1993
31
医用输血、输液、注射器具
无菌
《医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验部分》GB/T14233.2-1993
《一次性使用医疗用品卫生标准》
GB15980-1995
32
医用输血、输液、注射器具
热原
《医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验部分》GB/T14233.2-1993
33
医用输血、输液、注射器具细菌内毒素
《医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验部分》GB/T14233.2-1993
34
医用输血、输液、注射器具溶血
《医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验部分》GB/T14233.2-1993
35
医用输血、输液、注射器具全身毒性
《医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验部分》GB/T14233.2-1993
《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
GB/T16886.11-1997
36
洁净室
《医药工业区洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》
GB/T16292-1996
《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000
《洁净室施工及验收规范》
JGJ71一1990
