发布文号: (药管械［1999］26号)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门、卫生厅(局)：
1999年4月20日，国家药品监督管理局接到山西省药品监督管理局报告，美国莱可丽公司生产的氟化泡沫在太原市新建路小学使用后引起30余名学生身体不适。为避免事态进一步扩大，保证广大使用者的安全，国家药品监督管理局以国药管电(1999)5号特急明传电报发出《关于暂停销售、使用美国莱可丽公司氟化泡沫的紧急通知》。
经对该产品进行调查，并由指定的质量检测中心对相同批次的产品做化验检查，包括急性毒性试验，证明产品质量符合注册要求，不能得出产品本身可引起超出正常反应之外的不良后果的结论。
鉴此，现决定从即日起恢复美国莱可丽公司氟化泡沫的销售与使用。根据该产品的特点，为维护使用者的利益，特将有关事项通知如下：
一、该产品的注册号为“国药器监(进)字97第0874号”，此注册号的有效期至2001年8月14日止。
二、该产品必须在牙科专业人员的指导下使用。
三、生产厂委托的在华销售总代理商对该产品的销售与使用负总责。
四、总代理商负责对销售和指导使用人员进行培训，合格者方可上岗。
五、总代理商负责向其指派在各地的分销商宣贯应负的责任，说明注意事项。
六、指导使用人员必须严格按产品使用说明书中的规定和要求操作使用。
七、在使用中如发生超出正常反应之外的不良情况时，任何经销、使用单位和个人均应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。总代理商必须配合政府部门对发生的情况进行调查、处理。
八、各地药品监督管理部门(含医药管理局)负责该产品在当地销售与使用的监督管理。
国家药品监督管理局
医疗器械司
1999年6月22日
