发布文号: 药管市［1999］39号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)药政处(局)、医药管理局、药品检验所，中国药品生物制品检定所：
国家药品监督管理局成立以来，加强了药品抽验力度，促进了药品质量的提高。为改革药品抽验机制，使之更加科学化、规范化，提高药品抽验的覆盖率和技术监督效能，国家药品监督管理局决定在全国范围内进行药品抽验工作的专题调研。现就有关事项通知如下：
一、药品抽验专题调研目的
1．全面了解1997--1998年全国各类药品的抽验情况、抽验的单位覆盖率和品种覆盖率；
2．制定合理、科学的抽验计划，以提高技术监督效能；
3．修订抽样指导原则；
4．明确抽样人员的素质要求、培训内容和方式。
二、调研的方式
对全国各级抽验工作进行一次普查，采取报表、问卷和实地调查的方式，收集各地抽验情况及有关问题。
三、调研范围、内容、统计时段和方法
(一)调研范围
各级药品监督机构、药品生产企业(含专营、兼营)、药品经营企业(含批发、零售)和药品使用单位(含各级医疗机构和诊所)。
(二)调研内容
1．各类药品的抽验情况和结果；
2．药品生产、经营和使用单位的总数、被抽验单位数及所占比例；
3．药品生产单位(含制药企业和医院制剂室)的注册生产品种数、当年实际生产品种数和被抽验品种数；
4．研究提高药品抽验技术监督效能的办法；
5．研究提高药品抽样的代表性、针对性的办法；
6．研究对抽样人员的素质要求、培训内容和方式；
7．征求对抽样指导原则(草案)的意见；
8．征求加强对基层(特别是农村)药品抽验质量监督的意见。
(三)统计时段
调查表格要求分1997年和1998年两年统计填报，每年都从1月1日起至12月31日止。
(四)统计方法
由省级药品检验所负责，将收集的报表和数据按省级、地(市)级和县级三级及按1997年、1998年两年分别统计汇总。
四、工作进度
1．1999年5月中旬布置调研工作。
2．1999年5月下旬至8月底为调研时间，要求各省级药品检验所于7月10日前将汇总后的调查报表和全部问卷报至我司稽查处。
3．1999年7月10日至8月底组织调研小组进行实地调查和资料整理、分析。
4．1999年9月初，各组调研情况汇总。
五、请各省级药品检验所将调查表格发至辖区内地、市、县所有药品检验所，将调研问卷发至省级所和有代表性的二分之一的地级所、五分之一的县级所，并要求认真负责地填报。
各大区联系人：
华北区：天津市卫生局监督办
夏金友022--23359352
东北区：黑龙江省药品监督管理局
徐蔚秋0451--4832314
中南区：湖北省药品检验所
隋宁海027--87894170
华东区：江苏省药品检验所
陆帼蓉025--6631583
西北区：陕西省卫生厅药政处
王力029--7344732
西南区：四川省卫生厅药政处
宋民宪028--6158063
单列市：深圳市药品检验所
傅先珏0755--2412635
地级所：江苏常州市药品检验所
高敏四0519--8102144
国家药品监督管理局
市场监督司
1999年6月2日
