发布文号: 国药监市[2001]492号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
最近接到百特(中国)投资有限公司关于百特公司Althane TM(TM为上标字)血液透析器的情况报告和根据有关资料显示，百特公司瑞典Althin工厂生产的A-11、A-15、A-18、A-22、AF-150、AF-180、AF-220、AX-1500、AX-2200型号血液透析器可能与某些国家(如克罗地亚、西班牙等国)报道的血液透析病人死亡事件有关。百特公司在接到死亡事件的报告后，已决定自愿召回其上述型号产品，并已发现可能导致血液透析病人死亡事件的可能原因，最终确认研究正在进行之中。
经初步核查，百特公司已在我国获准注册的血液透析器包括A-15、A-18、A-22、AF-150、AF-180、AF-220、AX-2200几种型号，目前已进入我国市场销售的只涉及AF-150一种型号产品。
鉴于上述情况，为保障我国患者生命健康安全，现紧急通知如下：
一、自本通知发布之日起，暂停销售和使用百特公司下列血液透析器产品。
产品名称：Althane??TM?血液透析器(Hemodialyzers)
规格型号：A-15、A-18、A-22、AF-150、AF-180、AF-220、AX-2200产品 批号：全部批号
生产厂商：瑞典Althin医疗公司(Althin Medical AB)
生产国：瑞典(Sweden)
二、凡发现上述规格型号血液透析器，请立即通知有关单位停止销售和使用，统计数量就地封存，并将有关情况及时上报我局市场监督司。
三、请有关省(区、市)药品监督管理局立即组织人员按照“Althane TM血液透析器AF-150召回明细表”(见附件)，对有关医疗器械经营、使用单位召回情况进行核查，并将核查情况函告我局市场监督司。
对百特公司全球自愿召回Althane TM血液透析器情况，我局将密切关注，并对其在我国境内销售产品的召回情况予以监督。
特此通知。
国家药品监督管理局
二○○一年十一月十九日
附：Althane?(TM为上标字)血液透析器AF-150召回明细表
经营、使用单位名称 召回数量(个)
上海方顺实业有限公司 880
上海中山医院 115
上海瑞金医院 198
上海新华医院 146
上海长宁区中心医院 36
上海静安区中心医院 16
上海仁济医院 16
上海华山医院 311
上海455医院 400
上海市杨浦区中心医院 9
上海安图医院 95
上海龙华医院 200
上海第七人民医院 20
上海甘泉医院血透室 39
山东瑞达医疗设备有限公司 10
青岛市立医院 9
杭州卫保医疗器械有限公司 878
杭州卫保医疗器械有限公司 120
天津中医附院 80
天津医科大学总医院 219
天津第一中心医院 60
天津第三中心医院 84
天津东兴医院 14
天津代谢病医院 1
天津南开医院 10
北京惠尔华医疗设备有限公司 49
天津联友医疗器械有限公司 892
北京医海生物工程技术开发公司 1876
北京医海生物工程技术开发公司 200
同仁医院 7
北京百强医疗器械责任有限公司 200
河北医药设计院医疗器械经营部 34
唐山盛得贸易有限公司 60
沈阳红星医疗设备贸易公司 40
哈尔滨康特电子技术有限公司 39
广州先进医疗器械有限公司 100
