发布文号: 药监办[2001]117号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局各直属单位局机关有关司室，中国医药商业协会，全国麻醉药品联合体：
自2001年4月国家药品监督管理局印发《药品监督管理统计报表制度》(国药监办[2001]第179号)以下简称“报表制度”)以来，各级药品监督管理部门在贯彻执行中，加强组织领导，采取多种有效措施，作了大量卓有成效的工作，为报表制度的正式实施奠定了较好的基础，为确保按时按质地完成今年的统计工作任务，现就有关问题通知如下：
一、加强组织领导
今年是报表制度实施的第一年，工作量及工作难度都很大，工作中不断出现新的情况和问题，各级药品监督管理部门要按照《药品监督管理统计工作管理办法(试行)》的有关规定，认真履行自己的职责，加强领导，做好组织协调工作，严格按照报告制度的规定，认真组织实施。
二、进一步加强机构建设
机构建设是做好统计工作的基础，各部门要进一步重视统计机构的建设，有条件的应设置专门机构，没有条件的要明确承担工作的部门，并保证统计人员到位。按照统计工作的要求，创造必要的工作条件，配备相应的计算机等设备。
三、关于统计软件
统计软件是统计工作实施的重要保证，第一期开发工作将于2001年11月完成，软件分单机版和网络版两种版本。今年原则上以使用单机版为主，有条件的省市可直接上网络版。2001年11月下旬国家药监局将对各省药监局统计人员及国家药监局直属单位有关司室的统计人员分批进行培训，具体安排另行通知。
省(区、市)药监局、国家药监局有关各司室及直属单位的统计软件由国家药监局免费提供，各省、自治区、直辖市药监局根据具体情况组织本辖区内药监统计软件系统的实施工作。
有关统计软件计算机环境要求见附件一。
四、关于统计报表
(一)报表印制
今年国家药监局统一印发“药品、医疗器械生产企业基本情况(药监生1表)”、“药品、医疗器械经营企业情况(药监市1表)”两张报表填报用纸，其余报表填报用纸由各地区、各部门根据自己实际情况组织落实。
国家药监局直属单位和局有关司室直接通过网络或磁盘填报，不再另发纸报表。
(二)报表报送
1、报送时间
为保证今年统计数据的质量，今年的报表报送时间调整如下：
“药品、医疗器械生产企业基本情况(药监生1表)”、“药品、医疗器械经营企业情况(药监市1表)”报送国家药监局统计办的时间由2002年1月底调整为2002年3月20日前。
其他报表报送国家药监局统计办的时间均调整为2002年2月20日前。
2、报表期别
今年报表期别均调整为年报，填报全年情况，但药监质5表、药监质6表按照试报要求填报。
3、报送方式
今年报表采用网络、磁盘、纸介质相结合的报送方式，上报国家药监局统计办时，要求以网络或磁盘的形式。
4、报送范围
由于目前编制产品代码库的条件还不具备，“药品医疗器械生产企业基本情况(药监生1表)”的“续表”(产品情况)今年将不做统计，待明年产品代码库完成后再补报。
报表制度中其余报表均按要求按时报送。
五、报表制度中部分报表作如下调整：
(一)所有报表均须在填报单位后加填“单位代码”，法人单位填写法人单位代码，法人单位的分支机构填写产业活动单位代码，按照技术监督部门颁发的《法人单位代码证书》或《法人单位分支机构代码证书》上的代码填写。
(二)“医疗器械质量检验情况(药监质3表)”中，“产品名称”一栏改为“产品类别”，产品分类见附件二。
(三)“药品、医疗器械投诉举报情况(药监质5表)”中，取消表内纵向平衡关系“01=02+03+08+14+15”项。
国家药品监督管理局
二○○一年十月三十一日
附：统计软件计算机环境要求
(一)单机版
1、硬件：PC机一台或以上。配置：
CPU：PⅢ或以上
内存：128M或以上
硬盘空间：500M空闲或以上，建议购买10G以上的硬盘
Modem：一般能支持TCP/IP即可
2、软件配置：
操作系统：Windows98或以上
办公软件：Office2000
其他软件：(由国家局免费提供)Java1.2.2以上、Tomcat、NOVA、E-Stat、统计软件。
(二)网络版
1、硬件：服务器一台或以上，PC机一台或以上
(1)服务器配置：
CPU：PⅢ800EB
内存：256M或以上
硬盘：2块15G高性能硬盘以上
网卡：10/100自适应
RAID0磁盘阵列
(2)PC机配置：同单机版。
2、软件配置：
数据库软件：SQL Server7.0
其它软件：(由国家药监局提供)Java1.2.2以上、Apache、Tomcat、NOVA、统计软件。
附： 医疗器械产品分类
301基础外科手术器 323中医仪器设备
302显微外科手术器械 324医用磁共振设备
303神经外科手术器械 325医用X射线设备
304眼科手术器械 326医用X射线附属设备及部件
305耳鼻喉咽科手术器械 327医用高能射线设备
306口腔科手术器械 328医用核素设备、
307胸腔心血管外科手术器械 329医用射线防护用品、装置
308腹部外科手术器械 330临床检验分析仪器及诊断试剂
309泌尿肛肠外科手术器械 331医用化验和基础设备器具
310矫形外科(骨科)手术器械 332体外循环设备
311儿科手术器械 333人工脏器及功能辅助装置
312妇产科手术器械 334手术室、急诊室、诊疗室设备及器具
313计划生育手术器械 335口腔科设备及技工室器具
314中医器械 336病房护理设备及器具
315注射穿刺器械 337消毒室、供应室设备及器具
316普通诊察器械 338医用冷冻、低温、冷藏设备及器具
317医用电子仪器设备 339口腔科材料
318医用光学仪器设备及光学窥镜 340卫生材料及敷料
319医用超声仪器及有关设备 341医用缝合材料及粘合剂
320医用激光仪器设备 342医用高分子材料及制品
321医用高频仪器设备 343医用橡胶制品
322物理治疗及康复设备 344其他。
