发布文号: 药管注［1999］65号
北京、吉林、甘肃、四川、上海、广东、湖北省(市)药品检验所：
根据工作安排，授权你们7个省市药品检验所开展人血白蛋白的检定并筹建生物制品检定室工作。按照中国药品生物制品检定所制定的《开展生物制品检验的必要条件》的要求，各所经过一年紧张的筹建，于1998年7月--9月先后向国家药品监督管理局申请验收。我司组织有关专家对各所进行了现场检查验收。经研究，现将验收情况及下一步工作安排通知如下：
一、验收组认为，各所在当地卫生厅(局)的大力支持下克服了资金不足等很多困难，在实验室的人员配备、仪器设备装备和组织管理等方面，基本达到了检定人血白蛋白的要求。
二、验收中也发现一些问题，需要尽快解决，以满足现在的人血白蛋白的检定和以后进一步可能增加的检定项目的要求。这些问题有：1．在人员结构上，要根据需要增加相应的微生物学、公共卫生学、生物学和医学等专业人员，以适应生物制品检验工作要求；2．大部分检定实验室仍处在准备验收阶段，没有进入工作状态，有些所新购置的仪器设备还没有验证；有些实验室还有少数仪器设备没有到位；有的所无菌检测室还需整改；3．大多数实验室对检定人血白蛋白中须严格灭菌、消毒等安全防护工作做的不到位；4．有的所样品冷库还不能满足实际需要。
根据各所情况，对下一步工作安排如下：
一、为了让各所尽快熟悉人血白蛋白的检定，考核具体工作人员的操作技能以及检验实验仪器的稳定性，中国药品生物制品检定所将发放两批人血白蛋白的样品，要求各所用经本次验收的仪器，按照《中国生物制品规程》(1995年版)进行全面检定。工作完成以后，将检定结果和检定原始记录报中国药品生物制品检定所，中国药品生物制品检定所对各所检定结果和检定记录进行综合评价，并依据此次评价确定是否可以正式开展厂家产品的检定。
二、从事生物制品检定的人员要熟悉相应制品国家“规程”和制造工艺。进行检定时，要有专人审查该批产品的制检记录，发现问题要与中国药品生物制品检定所联系，然后向生产企业指示，并督促帮助改进。
三、中国药品生物制品检定所要针对实际工作中发现的问题举办培训班。
四、已授权进行生物制品检定的七所省级药检所，仅可对规定的品种进行检验，除特殊情况外，常规检定必须全检。尚未允许检定的品种不得接受检验。
国家药品监督管理局
药品注册司
1999年2月14日
