发布文号: 药管械［1999］05号
各省、直辖市、自治区医药管理局：
我司于1999年1月5日曾发出关于暂停使用亲水性聚丙烯酰胺凝胶的通知，将组织有关专家对由乌克兰英捷尔法勒公司生产的该产品及其临床应用和监督管理问题再次进行论证，论证之前，国内各经销单位及医疗单位暂停销售和使用该产品。
专家论证会已于1999年1月20日--21日在北京召开。到会的近30位专家经过两天认真的讨论，得出评审结论：聚丙烯酰胺水凝胶是目前相对较好、较安全的软组织填充剂，可以继续使用。但目前销售市场和临床使用状况较混乱，出现了一些问题，相关的基础研究不够完善，建议在市场和医疗机构规范化以后，在我国逐步推广使用此产品。
根据专家论证会的结论，我司决定从即日起，对亲水性聚丙烯酰胺凝胶的销售与使用进行整顿和规范。现将有关事项通知如下：
1．各进口单位暂不得签订该产品的进口合同，不得进口该产品。
2．各销售单位暂不得从事该产品的销售活动。
3．各医疗单位暂不得将该产品用于临床。
4．各有关单位及新闻媒介暂不得发布该产品的使用广告。
5．请各地医药管理部门对以上暂停事项组织监督检查，严格清理销售与使用市场，对违反暂停规定的，会同有关部门进行查处，没收非法所得及剩余产品，依有关规定处以罚款。
6．请各地医药管理部门于3月底以前完成清理与检查，将情况报送我司。
国家药品监督管理局
医疗器械司
1999年1月26日
