发布文号: 国药管安［1998］189号
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、医药管理局或相应的医药管理部门：
为加快我国药品生产企业实施GMP步伐，促进制药工业的发展和药品质量提高，我局于1998年10月27至28日在北京召开了药品GMP管理工作座谈会。郑筱萸局长在会上作了重要讲话。郑局长在讲话中总结分析了我国实施GMP工作的基本情况和存在问题，对在新形势下统一思想，充分发挥各方面积极性，推进实施GMP工作提出了要求。有关药政、药检、医药管理、医药工程设计及制药企业GMP管理部门负责人参加了座谈会，与会同志对郑局长讲话及在新形势下如何更好地推进GMP工作进行了认真热烈的讨论。我局在认真总结过去工作中的经验和存在的主要问题的基础上，就药品GMP管理工作中有关问题提出了要求，现通知如下：
一、药品实施GMP制度是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。实施GMP对药品生产企业的改革与发展至关重要，药品生产企业要从长远出发，从提高企业整体素质、企业市场竞争能力出发，充分认识实施GMP的重要性和紧迫性，把实施GMP工作作为一项自觉的行动，认真抓紧做好。
二、根据国务院批准的国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定，实施GMP工作要按照药品监督管理体制组织实施，把GMP的实施、监督检查工作纳入药品监督管理工作范围，作为药品监督管理工作的重要手段。
实施GMP工作由国家药品监督管理局统一组织。国家药品监督管理局拟定、修订GMP规范，制定实施GMP工作规划以及实施GMP的有关规定。药品GMP认证是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查过程，具体事务性工作由我局药品认证管理中心承办。省级药品监督管理部门负责制定本地区实施GMP工作计划，指导辖区内药品生产企业实施GMP工作，并负责申请药品GMP认证企业资料的初审和资料转报及日常监督管理工作。
对通过我局组织的药品GMP认证的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发“药品GMP证书”。
三、我局将根据我国制药工业发展状况，制定切实可行的实施GMP工作规划。在3至5年内，血液制品、粉针剂、大输液、基因工程产品和小容量注射剂等剂型、产品的生产要达到GMP要求，并通过GMP认证。实施GMP工作将与《药品生产企业许可证》换发及年检工作相结合，并分步骤、分品种、分剂型组织实施。在规划规定的期限内，对未取得“药品GMP证书”的企业或车间，将取消其相应的生产资格。
四、结合中国的国情，实事求是制定、修订药品GMP，逐步与国际先进标准水平接轨。目前我局已经组织有关GMP专家，开展GMP的修订工作，计划于1999年年初发布新版药品GMP。
五、我局要求各地GMP达标工作停止进行，对于已通过GMP达标验收的企业，和已取得中国药品认证委员会颁发的“药品GMP认证证书”的企业按新的标准审核，合格后由国家药品监督管理局颁发“药品GMP证书”。
局药品认证管理中心应按药品GMP认证管理办法和工作程序开展认证工作。该办法和工作程序由我局另行公布。
六、血液制品生产企业的GMP检查验收工作应按我局“关于血液制品生产企业GMP检查工作安排的通知’(国药管安[1998]110号)规定进行，对于通过药品GMP认证的血液制品企业或车间，由我局颁发“药品GMP证书”。
国家药品监督管理局
一九九八年十二月二十一日
