发布文号:
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、药检所、医药管理部门：
根据国家药品监督管理局关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的要求，在临床医药学专家的积极协助下，我局对78种呼吸系统用药和115种维生素及矿物质类药品地方标准品种完成了初评、复评和评价后的分析整理工作。现将评价结果予以公布(见附件)，并就有关事项和要求通知如下：
一、认真组织本《通知》传达，切实落实各项工作。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门将本通知精神及时传达给本地区药品生产企业，使其早日获知与本企业相关的药品地方标准品种再评价结果及有关要求，要避免以往因传达不及时造成的误报、延报或不报所带来的损失。要切实做到贯彻落实到位，帮助指导到位，监督检查到位，取得实效。
二、对通过再评价品种的要求
经再评价认为安全有效的品种准予通过，其中呼吸系统用药49种，维生素及矿物质类药46种，需限定条件通过的品种，其限定内容已标注在药品名称项下。要求在标准制定等后续工作中，除按规定进行的规范药品名称、提高标准、完善使用说明书等工作外，限定的内容必须认真落实，并报国家药品监督管理局审批。
三、拟停止使用品种的处理和要求
按照药品安全有效、处方合理、质量可控的评价原则，拟对27种药品停止使用，其中呼吸系统用药7种，维生素及矿物质类药20种。相关单位对此结果可提出申诉意见，申诉意见应自结果公布之日起两个月内经由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国家药品监督管理局安全监管司。申诉品种保留要以确保人民用药安全有效为前提，理由要科学合理，数据要充分可靠。我局将根据申诉意见适时组织专家进行论证。
逾期未提出申诉意见又未说明理由的，视同无异议，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消该品种的批准文号，并按药品名称、生产单位、批准文号等内容登记造册，分别报我局安全监管司、药品注册司和市场监督司备案。
四、需统一、调整处方及补充资料的品种的处理
经评价，有71种药品地方标准品种分别存在同名异方、同方异名、含量各异等混乱情况，其中维生素及矿物质类药尤为突出。为有效地解决这一问题，真正达到整顿和治乱的目的，我局将协同有关方面共同研究解决办法。具体安排另行通知。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关单位继续按照国家药品监督管理局《关于进一步做好药品地方标准品种再评价的通知》(国药管安[1999]85号)要求，切实负起责任，把药品地方标准品种再评价工作做好做实。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○○年四月十日
