发布文号:
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门，各医疗器械标准化技术委员会、各标准化技术归口单位：
根据国家质量技术监督局“关于印发《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知”(质技监局标发(2000)36号文)和“关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》通知”(质技监局标函[2000]31号文)的要求，经研究决定，现将上述通知转发你单位，并对医疗器械标准实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》(以下简称《规定》)提出如下要求：
1、从1999年医疗器械制修订国家标准项目计划开始，强制性国家标准的制修订工作严格按《规定》执行。
2、目前正在起草和征求意见阶段的医疗器械强制性国家标准，要按《规定》的要求修改为条文强制的形式。从2000年6月1日起，所有报批的医疗器械强制性国家标准都必须执行《规定》。
3、医疗器械强制性行业标准、应依据《医疗器械监督管理条例》规定，执行“医疗器械标准化管理办法”的要求。目前，“医疗器械标准化管理办法”正在制定中，因此在未发布之前，暂参照《规定》实施。
请遵照执行。
各省、自治区、直辖市质量技术监督(技术监督)局，国务院各有关部门，各直属标准化技术委员会：
为更好地规范强制性标准的范围和内容，提高强制性标准的合理性和可操作性，使我国的标准化工作适应社会主义市场经济发展的需要，我局制定了《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》(以下简称《规定》)。
现将有关实施《规定》的要求通知如下：
1、从1999年制修订国家标准项目计划开始，强制性国家标准的制修订工作严格按《规定》执行。
2、目前正在起草和征求意见阶段的强制性国家标准，要按《规定》的要求修改为条文强制的形式。从2000年6月1日起，所有报批的强制性国家标准都必须执行《规定》。
3、强制性行业标准、地方标准实施《规定》的要求，由各地方、各部门自行规定。
请各地方、各部门将本通知和《规定》尽快转发给标准化技术委员会、归口单位、起草单位和其他有关单位。
国家质量技术监督局标准化司
二000年二月二十九日
