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根据《中华人民共和国药品管理法》第 九条规定，特制订《药品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)，现予颁布，并通知如下：
一、本《规范》从颁布之日起，各药品生产企业必须按照本《规范》的要求，制订和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
二、根据我国制药企业现状和国家经济状况，全面施行本《规范》需要有个时间过程，各药品生产企业应当紧密结合生产技术改造的进行，制订施行本《规范》的规划，努力使本企业尽快达到本《规范》的要求。
三、新建、改建和扩建的药品生产企业(含车间)，都必须按照本《规范》的要求，进行设计、建筑、安装、调试、试生产，经过省、自治区、直辖市卫生行政部门组织检查验收，符合本《规范》要求后，发给《药品生产企业许可证》和符合本《规范》要求的证书。
四、本《规范》是药品生产企业进行药品生产和质量管理的基本准则，各有关部门、药品生产企业及有关行业组织均可依据本《规范》的要求，制订实施本《规范》的具体办法。
五、药品生产既是国家经济事业，又是人民福利事业，各有关部门应当给予支持和扶持，在政策允许的范围内，在信贷、税收、外汇留成和价格等方面能给予一定优惠，帮助药品生产企业解决生产技术改造和施行本《规范》所需的措施条件。
六、各级卫生行政部门要抓紧建立健全药品监督保证体系，根据本《规范》的要求，培训药政、药检干部和药品监督员，以尽快适应按本《规范》对药品生产企业进行监督、检查、验收的要求。
七、实施本《规范》是我国药品生产企业科学化、规范化管理的一项重大变革，也是保证药品质量的根本措施。各国的经验表明，推行《规范》一定要配合做好宣传舆论工作，在各药品生产企业和广大医药人员中形成《规范》的概念。为此，请各有关部门、制药行业、医药院校、各级药学学术团体和报刊杂志采取各种形式做好这方面的工作。
八、各省、自治区、直辖市卫生行政部门每年都应对本辖区内的药品生产企业施行本《规范》的情况组织进行一次检查，并将检查结果向卫生部报告。
