发布文号: 卫药发（1995）第69号
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、卫生部药典会：
国家药品标准是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》实施以来，针对中成药品种中存在的同名异方、同方异名、处方不合理、疗效不确切等问题，我部组织了对全国中成药地方标准的整顿工作。通过整顿，目前，已颁布2000个品种的部颁标准，为在全国范围绕一执行国家药品标准，逐步限制使用地方标准，起到了积极作用。但是，当前在中成药国家药品标准执行过程中，存在着改动标准内容、不严格执行标准项目等问题，为确保中成药国家药品标准(药典、部颁标准)的严肃性，鼓励企业对质量标准继续进行研究，不断提高水平，现对中成药国家药品标准的有关问题作如下通知：
1．根据卫药发(1994)第30号文“1996年完成药学审查和部颁标准的颁布工作”和卫药字(90)第7号文“对治疗性中成药在1996年以后将全部实行国家药品标准原则的做法”的要求，请各地和药典会加快部颁标准的起草和审核工作，以使中成药品种由地方标准过渡到国家标准顺利进行。
2．为保证国家药品标准的统一性和严肃性，凡收载为国家标准的品种，其质量标准的内容和项目均不得擅自更改。如在实践中认为确需改动的必须报卫生部批准。
3．凡国家已颁布的中药品种质量标准，任何单位和个人必须坚决执行，同时原质量标准废止。如发现不按国标生产，或在流通和使用时发现与国标不符的药品，一律按《药品管理法》有关规定以劣药论处。
4．按照一个药品只有一个标准、低标准向高标准靠拢的择优原则，同一品种质量标准不同的均由药典会协调审核制定统一标准后，由卫生部颁布执行。
5．按照中成药整顿部署，为保证部颁标准的全面审核，每个品种都必须进行医学、药学审查，若只经过医学审查而未经药学审查的品种，不得列为部颁标准。
6．为加强中药管理，凡要进行剂型改革、改变给药途径，增加功能主治或列入国家基本药物目录或申请中药品种保护的药品，必须是有国家药品标准的品种。
7．鼓励企业进行中药的开发研究，但要防止低水平重复。考虑到中药的特点和维护国家及企业利益，对部分部颁标准品种的处方、制法不全部公布，但对处方中含的君药(主药)、毒剧药、贵重药、西药必须注明名称和剂量。以下情况除外：
(1)原已公开处方的品种。
(2)有两家以上企业生产的品种。
8．国家鼓励药品标准研究提高工作。生产企业在实践中应不断提高药品质量。对质量标准中的某项目内容需要更改，由生产企业向所在省卫生厅(局)报送有关所更改或增补的项目、内容的研究资料(包括与原项目内容的对比实验)等，经省药检所复核，卫生厅审核同意后报药典会审订。由药典会准予二年考察期，并报卫生部备案。二年期满，生产企业须将质量稳定性资料和检验报告及有关研究资料再次报卫生厅(局)审查，省药检所复核三批产品，符合要求者报送药典会审定后报卫生部批准，公布执行。原标准同时废止。
药品名称更改无二年考察期。
药品处方、功能主治或用法、用量、剂型更改的须按新药审批程序和要求办理。
9．生产工艺(制法)是中成药质量标准的重要内容，生产工艺的变动，又是一项复杂工程，因此必须严肃认真对待。生产企业根据第八条要求报送资料，先由所在省卫生厅审查，对生产线进行考察，并须及时将审查意见与药典会研究，必要时由药典会组织有关部门和专家讨论(省卫生厅派员参加)，为确保药品的安全有效性，须根据实际情况，按卫生部有关规定办理。
10．根据《中药品种保护条例》规定，已经取得《中药品种保护证书》的品种，其生产企业必须对卫生部提出的附件“改进意见与有关要求”中有关药品标准的内容，在所在省卫生厅(局)、省药检所的监督下制订出计划，对标准的研究提高工作每二年向卫生厅(局)、中药品种保护办公室及药典会进行书面汇报，关于质量标准项目内容的更改，须按照本通知第2、8条或第9条要求办理。
11．凡有国家药品标准的品种，在进行质量检验时所需对照事宜，仍按卫生部原规定办，由中国药品生物制品检定所、药典会严格把关，统一管理。
12．有关中药管理的规定，凡有与本通知不一致的，一律以本通知为准。本通知自收到之日起执行。
卫生部
一九九五年十月六日
