发布文号: 卫药发（1995）第68号
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)，总后卫生部：
为加强血液制品生产的宏观管理，避免和减少可能因决策的失误而造成不应有的损失，就血液制品生产技术改造和合资等问题，我部已以卫药发(1995)第18号文发出了《关于血液制品生产技术改造问题的通知》、鉴于目前国内血液制品生产及血源管理方面存在的严重问题以及各有关生产单位在血液制品技术改造项目申报资料中存在的不足，为预防和控制血源性疾病的传播，必须加强对血液制品生产的管理，做好治理整顿工作，现将有关技术改造及管理等方面的要求补充通知如下。
1．将原定1996年12月淘汰利凡诺生产工艺的期限提前至1995年12月执行，届时所有的利凡诺工艺制备的血液制品品种的生产批准文号均将予以作废。各地应根据具体情况妥善做好善后处理工作。
2．今后血液制品的生产均要采取国际先进的生产工艺，按照工业化、规范化、现代化及生产单位要相对集中的要求进行生产，各血液制品生产单位为具有独立法人资格的全民所有制企业，按照国家有关规定照章纳税。血站兴办的血液制品生产车间按照国办发(1990)31号《通知》的要求必须完全与血站脱钩，不得挂靠。
3．根据卫药发(1995)第18号文件的要求，各定点生产单位进行技术改造必须全面论证，卫生厅(局)初审后报经卫生部批准后方可实施，所申报的项目可行性报告中必须注明；企业性质、项目实施方案、拟定工艺流程(附车间设计图纸)、血浆原料来源计划(须附当地省级卫生行政部门关于血浆原料保证的证明文件)、投资计划(附投资单位银行资信证明)、技术人员配备及当地省级卫生行政部门出具的初审意见报告。一旦批准立项，必须两年内完成项目建设，达到GMP验收要求。
4．根据卫生部颁发的有关血源管理的规定，各生产单位应认真做好原料血浆的质量管理工作，加强对供浆者及所采集的原料血浆的检测，并负责提供检测用诊断试剂，所采用的诊断试剂必须是经我部批准的具有生产批准文号的如肝炎、梅毒及艾滋等诊断试剂，如出现技术及质量管理方面的问题将追究生产单位的责任。鼓励各生产单位采用先进的血浆分离机采集原料血浆。
5．各生产单位要加速血液制品去除或灭活病毒工艺的研究，提高制品的安全性，严格按照我部卫药发(1995)第55号文件的规定执行。
卫生部
一九九五年九月二十八日
