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各省、自治区、直辖市、计划单列市商委、商业(贸易)厅(局)，上海市、广东省财办，湖南省经贸委：
为了进一步加强药品管理，保证药品质量，维护人民群众的身体健康，促进我国医药事业健康发展。针对目前药品管理工作中存在的种种问题，国务院今年9月发出了《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》(国发(1994)53号，以下简称《紧急通知》)，并召开了全国加强药品管理工作电话会议。为贯彻国务院《紧急通知》和电话会议精神，我部根据生化制药行业特点，提出以下意见：
一、各地生化制药行业主管部门和生化药品生产(经营)企业要认真学习《紧急通知》，统一思想，提高对加强药品及生化药品管理重要性的认识，增强依法管药的观念，把保障药品质量当做维护人民群众身体健康，保持社会稳定，保证改革开放和经济建设顺利进行的一项大事来抓。要结合生化制药行业的实际情况，提出切实可行的措施，认真落实《紧急通知》的各项规定，担负起国家赋予的生化制药行业管理职责，促进我国生化制药行业的健康发展。
二、各地主管部门要切实抓好生化制药行业管理工作，在机构改革中要明确管理机构，落实管理人员，把对生化药品生产(经营)的行业管理纳入工作目标进行考核；要全面了解各生化药品生产、经营企业情况，将国家有关政策、规定和信息及时传达到企业；要与卫生、医药、工商、技术监督等部门通力合作，支持协助卫生部门依法行使对生化药品的监督管理职权，制定生化药品的质量检验标准，把好质量关，坚决杜绝伪劣生化药品进入市场，确保人民群众用药安全。
三、各地生化制药行业主管部门，要按照《紧急通知》中的规定，全面检查、整顿生化药品生产、经营企业。要求凡是从事生化药品生产(经营)企业，必须依照法定程序取得《生化药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》和《营业执照》。在生化药品生产、经营企业验收、换证工作中，要认真把关，对违反《紧急通知》中有关规定、不符合审查条件及报批程序的企业，决不姑息迁就，一律不予发证。各地验收、换证进展情况请及时告我部生化制药管理办公室。
四、要鼓励生化制药企业与科研单位及大专院校因地制宜，利用本地区资源优势，开发、研制疗效显著的新产品，为改变目前我国部分生化制药企业产品结构不合理，低水平重复的状况，提出切实可行的解决措施，缩短我国生化制药行业与国际先进水平之间的差距。
为了进一步加强生化制药的行业管理，理顺管理体制，根据国务院今年3月1日批准我部的“三定”方案(国办发(1994)33号)，我部重申：生化制药行业管理，按国务院规定，由国内贸易部归口管理，各地内贸(商业)部门为本地区生化制药行业主管部门。请各级主管部门高度负责，积极行动起来，把贯彻《紧急通知》精神作为当前的一项重要工作抓紧抓好，并请各地将贯彻落实中的情况、问题和意见于1995年3月1日前报国内贸易部生化制药管理办公室。
国内贸易部
1994年12月23日
