发布文号:
按照《药品管理法》和《放射性药品管理办法》的规定，卫生部、中国核工业总公司从1990年4月至12月对全国放射性药品生产企(事)业单位重新进行审核和换发《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》。审核和换发放射性药品生产、经营企业许可证，是执行国家法律、认真贯彻中央治理整顿方针的一项严肃工作，各有关部门和企(事)业单位，要加强领导，认真准备，把审核换证工作做好。具体安排如下：
一、根据《放射性药品管理办法》、《放射性同位素与射线装置放射防护条例》等有关规定，卫生部、能源部重新制订了“放射性药品生产经营企(事)业检查验收细则”(见附件一)(略)，作为对生产经营企(事)业进行检查验收和核发(或换发)《许可证》的依据。
二、根据《放射性药品管理办法》第 十二条的规定，放射性药品生产、经营企(事)业单位应在五月十五日前按“细则”自查，然后向原发证的卫生行政部门重新提出申请(见附件二)(略)，由原发证卫生行政部门检查，在联合审查验收小组(见附件三)(略)审核合格后，经中国核工业总公司审查同意，卫生部审核批准，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门换发新证。
三、鉴于放射性药品的特点，放射性药品生产企(事)业的生产和经营“许可证”必须同时申请换发。
四、凡未向卫生部、中国核工业总公司报送本企(事)业放射免疫分析药盒产品标准及1989年度生产经营统计表、1990年度生产经营计划表的企(事)业单位，限在5月20日前向卫生部和中国核工业总公司报送上述材料，否则不受理审核换证申请。
五、凡经审核达不到《细则》规定条件的单位，要限期整顿，届时仍达不到要求的不予换发新证，令其停止生产和经营。
六、按照能源部1989年6月13日能源人(1989)587号文精神，中国核工业总公司代部行使《放射性药品管理办法》规定的主管全国放射性药品生产、经营管理工作职能。
