发布文号: 国食药监械[2007]700号
辽宁省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年6月25日至26日，国家局组织专家组对辽宁省食品药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对皮内反应试验等13个项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
国家食品药品监督管理局
二○○七年十一月二十二日
附件：认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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一 |
医疗器械生物性能 |
1 |
皮内反应试验(原为皮内刺激试验) |
GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物试验方法 GB/T16886.10-2005/ISO 10993-10:2002医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 |
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2 |
眼刺激试验 |
GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物试验方法 GB/T16886.10-2005/ISO 10993-10:2002医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 |
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3 |
植入试验(长期、短期) |
GB/14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物试验方法 GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 |
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4 |
溶血试验 |
GB/14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物学试验方法 GB/16886.4-2003医疗器械生物学评价 第4部分 与血液相互作用试验选择 |
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5 |
致敏试验 |
GB/14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物学试验方法 GB/T16886.10-2005/ISO 10993-10:2002医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 |
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6 |
全身毒性试验(急性、亚急性、亚慢性) |
GB/14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物学试验方法 GB/T16886.11一1997医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 |
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7 |
热原 |
GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物试验方法 |
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8 |
细菌内毒素 |
GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物试验方法 |
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9 |
细胞毒性 |
GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物试验方法 GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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10 |
皮肤刺激 |
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 |
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11 |
无菌试验 |
GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物试验方法 |
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12 |
微生物检测 |
GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准 |
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二 |
医疗器械化学分析 |
13 |
镉 |
GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法 |
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